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Impatto di Empaglifozine sul grasso ectopico cardiaco (EMPACEF)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Esistono prove sostanziali a sostegno del fatto che l'accumulo di grasso ectopico è un importante contributo alle complicanze del diabete di tipo 2 e al rischio cardiovascolare [1]. Il tessuto adiposo epicardico (EAT), situato tra il miocardio e lo strato viscerale del pericardio, è stato associato alla fibrillazione atriale e alla malattia coronarica [2, 3] e la sua abbondanza predice il numero di eventi cardiaci entro 8 anni [4]. Inoltre, la steatosi miocardica ha dimostrato di essere un predittore indipendente di disfunzione diastolica [5] [6]. Inoltre, nei pazienti diabetici di tipo 2, la chirurgia bariatrica può ridurre l'accumulo di grasso ectopico cardiaco e migliorare la funzione cardiaca [7] [8]. Quando aggiunto alla terapia standard, 10 o 25 mg/die di empagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (iSGLT2), riduce significativamente il rischio di morte, morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra gli individui con diabete di tipo 2 e conclamato malattie cardiovascolari rispetto al placebo [9]. I meccanismi del miglioramento degli esiti cardiovascolari con empagliflozin nei pazienti diabetici di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari non sono noti. Ipotizziamo che empaglifozin possa modulare il grasso cardiaco ectopico e il metabolismo cardiaco nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni,
  • Diabete di tipo 2 basato sui criteri diagnostici della malattia descritti dall'OMS,
  • HbA1c > 7% e < 10 %
  • Terapia ipoglicemizzante stabile per almeno 3 settimane prima della randomizzazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60/ml (MDRD)
  • Modulo di consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza evolutiva o pianificata durante i sei mesi
  • Allattamento
  • Dimagrimento recente (>5% del peso corporeo entro un mese),
  • Trattamento che modifica la distribuzione adiposa come i corticoidi
  • Sindrome coronarica acuta o angina instabile negli ultimi 2 mesi,
  • Controindicazione RM (valvola cardiaca metallica, pacemaker, corpo estraneo metallico, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Droga: Empagliflozin 10 mg scheda
1 compressa da 10 milligrammi per osso 1 volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: gruppo empaglifozina
Droga: Empagliflozin 10 mg scheda
1 compressa da 10 milligrammi per osso 1 volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfologia cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
risonanza magnetica
12 settimane
volume del tessuto adiposo epicardico
Lasso di tempo: 12 settimane
risonanza magnetica
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trigliceridi miocardici
Lasso di tempo: 12 settimane
spettroscopia di risonanza magnetica protonica
12 settimane
contenuto di trigliceridi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
spettroscopia di risonanza magnetica protonica
12 settimane
rapporto PCr/ATP miocardico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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