Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Empaglifozine på hjerte-ektopisk fedt (EMPACEF)

13. februar 2020 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Der er betydelig dokumentation for, at ophobning af ektopisk fedt er en vigtig bidragyder til type 2-diabetes komplikationer og kardiovaskulær risiko [1]. Epikardiet fedtvæv (EAT), placeret mellem myokardiet og det viscerale lag af perikardiet, er blevet forbundet med atrieflimren og med koronararteriesygdom [2, 3], og dets overflod forudsiger antallet af hjertebegivenheder inden for 8 år [4]. Derudover har myokardiesteatose vist sig at være en uafhængig prædiktor for diastolisk dysfunktion [5] [6]. Ydermere kan fedmekirurgi hos type 2-diabetespatienter reducere hjerte-ektopisk fedtophobning og forbedre hjertefunktionen [7] [8]. Når det tilsættes standardbehandling, reducerer 10 eller 25 mg/d empagliflozin, en hæmmer af natrium-glucose cotransporter 2 (iSGLT2), signifikant risikoen for død, kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt blandt personer med type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom sammenlignet med placebo [9]. Mekanismerne for empagliflozin-forbedrede kardiovaskulære udfald hos type 2-diabetespatienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser er ikke kendte. Vi antager, at empaglifozin kunne modulere hjerte-ektopisk fedt og hjertemetabolisme hos overvægtige type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Type 2-diabetes baseret på de sygdomsdiagnostiske kriterier som beskrevet af WHO,
  • HbA1c > 7 % og < 10 %
  • Stabil glukosesænkende behandling i mindst 3 uger før randomisering
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60/ml (MDRD)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular opnået forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Evolutiv eller planlagt graviditet i løbet af seks måneder
  • Amning
  • Nyligt vægttab (>5 % af kropsvægten inden for en måned),
  • Behandling, der modificerer fedtfordelingen såsom kortikoider
  • Akut koronarsyndrom eller ustabil angina i løbet af de sidste 2 måneder,
  • MRI kontraindikation (metal hjerteklap, pacemaker, metal fremmedlegeme, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
1 tablet á 10 milligram pr. knogle 1 gang om dagen i løbet af 12 uger
EKSPERIMENTEL: empaglifozin gruppe
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
1 tablet á 10 milligram pr. knogle 1 gang om dagen i løbet af 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertemorfologi
Tidsramme: 12 uger
MR scanning
12 uger
volumen af ​​epicardial fedtvæv
Tidsramme: 12 uger
MR scanning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myokardietriglycerid
Tidsramme: 12 uger
proton magnetisk resonansspektroskopi
12 uger
hepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: 12 uger
proton magnetisk resonansspektroskopi
12 uger
myokardie PCr/ATP-forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner