Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифозина на сердечный эктопический жир (EMPACEF)

13 февраля 2020 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Имеются существенные доказательства, подтверждающие тот факт, что эктопическое накопление жира является важным фактором осложнений диабета 2 типа и риска сердечно-сосудистых заболеваний [1]. Эпикардиальная жировая ткань (ЭЖТ), расположенная между миокардом и висцеральным слоем перикарда, ассоциирована с фибрилляцией предсердий и ишемической болезнью сердца [2, 3], а ее обилие предсказывает количество сердечных событий в течение 8 лет [4]. Кроме того, было показано, что стеатоз миокарда является независимым предиктором диастолической дисфункции [5] [6]. Кроме того, у пациентов с диабетом 2 типа бариатрическая хирургия может уменьшить накопление эктопического жира в сердце и улучшить сердечную функцию [7] [8]. При добавлении к стандартной терапии 10 или 25 мг/сут эмпаглифлозина, ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (iSGLT2), значительно снижается риск смерти, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у лиц с диабетом 2 типа и установленным диагнозом. сердечно-сосудистые заболевания по сравнению с плацебо [9]. Механизмы улучшения сердечно-сосудистых исходов на фоне приема эмпаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений неизвестны. Мы предполагаем, что эмпаглифозин может модулировать эктопический сердечный жир и сердечный метаболизм у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет,
  • Диабет 2 типа на основании диагностических критериев заболевания, описанных ВОЗ,
  • HbA1c > 7 % и < 10 %
  • Стабильная сахароснижающая терапия в течение как минимум 3 недель до рандомизации
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60/мл (MDRD)
  • Подписанная форма информированного согласия, полученная до любой процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Эволютивная или запланированная беременность в течение шести месяцев
  • Кормление грудью
  • Недавняя потеря веса (> 5% массы тела в течение одного месяца),
  • Лечение, изменяющее распределение жировой ткани, такое как кортикоиды
  • Острый коронарный синдром или нестабильная стенокардия в течение последних 2 месяцев,
  • Противопоказания к МРТ (металлический клапан сердца, кардиостимулятор, металлическое инородное тело, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Лекарство: Эмпаглифлозин 10мг таб.
По 1 таблетке 10 миллиграмм на кость 1 раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эмпаглифозина группа
Лекарство: Эмпаглифлозин 10мг таб.
По 1 таблетке 10 миллиграмм на кость 1 раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечная морфология
Временное ограничение: 12 недель
магнитно-резонансная томография
12 недель
объем эпикардиальной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
магнитно-резонансная томография
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
миокардиальный триглицерид
Временное ограничение: 12 недель
протонная магнитно-резонансная спектроскопия
12 недель
содержание триглицеридов в печени
Временное ограничение: 12 недель
протонная магнитно-резонансная спектроскопия
12 недель
соотношение ПКр/АТФ миокарда
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться