Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Empaglifozine op Cardiaal Buitenbaarmoederlijk Vet (EMPACEF)

13 februari 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Er is substantieel bewijs voor het feit dat ectopische vetophoping een belangrijke bijdrage levert aan type 2 diabetescomplicaties en cardiovasculair risico [1]. Epicardiaal vetweefsel (EAT), gelokaliseerd tussen het myocardium en de viscerale laag van het pericardium, is in verband gebracht met atriale fibrillatie en met coronaire hartziekte [2, 3] en zijn overvloed voorspelt het aantal cardiale events binnen 8 jaar [4]. Bovendien is aangetoond dat myocardiale steatose een onafhankelijke voorspeller is van diastolische disfunctie [5] [6]. Bovendien kan bariatrische chirurgie bij diabetes type 2-patiënten de ectopische vetophoping in het hart verminderen en de hartfunctie verbeteren [7] [8]. Wanneer toegevoegd aan de standaardzorg, vermindert 10 of 25 mg/dag empagliflozine, een remmer van natrium-glucose-cotransporter 2 (iSGLT2), het risico op overlijden, cardiovasculaire dood en ziekenhuisopname voor hartfalen aanzienlijk bij personen met type 2-diabetes en gevestigde hart- en vaatziekten in vergelijking met placebo [9]. De mechanismen van door empagliflozine verbeterde cardiovasculaire uitkomsten bij type 2-diabetespatiënten met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen zijn niet bekend. We veronderstellen dat empaglifozin cardiaal ectopisch vet en hartmetabolisme zou kunnen moduleren bij patiënten met obesitas type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar,
  • Type 2-diabetes op basis van de ziektediagnostische criteria zoals beschreven door de WHO,
  • HbA1c > 7% en < 10 %
  • Stabiele glucoseverlagende therapie gedurende ten minste 3 weken vóór randomisatie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60/ml (MDRD)
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen voorafgaand aan een studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Evolutieve of geplande zwangerschap gedurende de zes maanden
  • Borstvoeding
  • Recent gewichtsverlies (>5% van het lichaamsgewicht binnen een maand),
  • Behandeling die de vetverdeling wijzigt, zoals corticoïden
  • Acuut coronair syndroom of instabiele angina pectoris gedurende de laatste 2 maanden,
  • MRI-contra-indicatie (metalen hartklep, pacemaker, metalen vreemd lichaam, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg tab
1 tablet van 10 milligram per bot 1 keer per dag gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: empaglifozine-groep
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg tab
1 tablet van 10 milligram per bot 1 keer per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale morfologie
Tijdsspanne: 12 weken
magnetische resonantie beeldvorming
12 weken
epicardiaal vetweefselvolume
Tijdsspanne: 12 weken
magnetische resonantie beeldvorming
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myocardiaal triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
proton magnetische resonantie spectroscopie
12 weken
hepatisch triglyceridengehalte
Tijdsspanne: 12 weken
proton magnetische resonantie spectroscopie
12 weken
myocardiale PCr/ATP-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren