Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empaglifozyny na ektopową tkankę tłuszczową serca (EMPACEF)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Istnieją istotne dowody potwierdzające fakt, że ektopowa akumulacja tłuszczu jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do powikłań cukrzycy typu 2 i ryzyka sercowo-naczyniowego [1]. Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT), zlokalizowana między mięśniem sercowym a trzewną warstwą osierdzia, jest związana z migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową [2, 3], a jej obfitość pozwala przewidzieć liczbę incydentów sercowych w ciągu 8 lat [4]. Ponadto wykazano, że stłuszczenie mięśnia sercowego jest niezależnym predyktorem dysfunkcji rozkurczowej [5] [6]. Ponadto u pacjentów z cukrzycą typu 2 chirurgia bariatryczna może zmniejszyć gromadzenie się ektopowego tłuszczu w sercu i poprawić czynność serca [7] [8]. Dodane do standardowego leczenia 10 lub 25 mg/d empagliflozyny, inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (iSGLT2), znacznie zmniejsza ryzyko zgonu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u osób z cukrzycą typu 2 i ustalonym choroby sercowo-naczyniowej w porównaniu z placebo [9]. Nie są znane mechanizmy poprawy wyników sercowo-naczyniowych przez empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 z dużym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Stawiamy hipotezę, że empaglifozyna może modulować ektopowy tłuszcz sercowy i metabolizm serca u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Cukrzyca typu 2 w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby opisane przez WHO,
  • HbA1c > 7% i < 10%
  • Stabilna terapia hipoglikemizująca przez co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60/ml (MDRD)
  • Podpisany formularz świadomej zgody uzyskany przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ewolucyjna lub planowana ciąża w ciągu sześciu miesięcy
  • Laktacja
  • Niedawna utrata masy ciała (>5% masy ciała w ciągu jednego miesiąca),
  • Leczenie modyfikujące dystrybucję tkanki tłuszczowej, takie jak kortykoidy
  • Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (metalowa zastawka serca, rozrusznik serca, metalowe ciało obce, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Lek: Empagliflozyna 10 mg tabl
1 tabletka 10 miligramów na kość 1 raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: grupa empaglifozyny
Lek: Empagliflozyna 10 mg tabl
1 tabletka 10 miligramów na kość 1 raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
morfologia serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
rezonans magnetyczny
12 tygodni
objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
rezonans magnetyczny
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
triglicerydy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego
12 tygodni
zawartość trójglicerydów wątrobowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego
12 tygodni
stosunek PCr/ATP mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj