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心臓異所性脂肪に対するエンパグリフォジンの影響 (EMPACEF)

2020年2月13日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
異所性脂肪蓄積が 2 型糖尿病合併症および心血管リスクの重要な原因であるという事実を裏付ける実質的な証拠があります [1]。 心筋層と心膜の内臓層の間に位置する心外膜脂肪組織 (EAT) は、心房細動および冠動脈疾患 [2、3] と関連しており、その存在量は 8 年以内の心イベントの数を予測します [4]。 さらに、心筋脂肪症は、拡張機能障害の独立した予測因子であることが示されています [5] [6]。 さらに、2 型糖尿病患者では、肥満外科手術により、心臓の異所性脂肪の蓄積が減少し、心機能が改善される可能性があります [7] [8]。 ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (iSGLT2) の阻害剤であるエンパグリフロジン 10 または 25 mg/日を標準治療に追加すると、2 型糖尿病患者の死亡、心血管死、および心不全による入院のリスクが大幅に低下します。プラセボと比較した場合の心血管疾患[9]。 心血管イベントのリスクが高い 2 型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンによる心血管転帰の改善のメカニズムは知られていません。 エンパグリフォジンは、肥満の 2 型糖尿病患者の心臓の異所性脂肪と心臓の代謝を調節できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • WHOが定める疾患診断基準に基づく2型糖尿病、
  • HbA1c > 7% かつ < 10%
  • -無作為化前の少なくとも3週間の安定した血糖降下療法
  • 推定糸球体濾過率 > 60/ml (MDRD)
  • -研究手順の前に取得された署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 6か月間の進化的または計画的な妊娠
  • 授乳
  • 最近の体重減少 (1 か月以内に体重の 5% を超える)、
  • コルチコイドなどの脂肪分布を修正する治療
  • 過去2か月間に急性冠症候群または不安定狭心症、
  • MRI禁忌(金属心臓弁、ペースメーカー、金属異物、閉所恐怖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
骨あたり 10 ミリグラムの 1 錠を 1 日 1 回、12 週間
実験的:エンパグリフォジングループ
骨あたり 10 ミリグラムの 1 錠を 1 日 1 回、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の形態
時間枠:12週間
磁気共鳴画像
12週間
心外膜脂肪組織量
時間枠:12週間
磁気共鳴画像
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋トリグリセリド
時間枠:12週間
プロトン磁気共鳴分光法
12週間
肝臓トリグリセリド含有量
時間枠:12週間
プロトン磁気共鳴分光法
12週間
心筋のPCR/ATP比
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:anne dutour、Assistance Publique Hopitaux de Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (実際)

2019年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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