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Impact de l'empaglifozine sur la graisse ectopique cardiaque (EMPACEF)

13 février 2020 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Il existe des preuves substantielles soutenant le fait que l'accumulation de graisse ectopique est un contributeur important aux complications du diabète de type 2 et au risque cardiovasculaire [1]. Le tissu adipeux épicardique (TEA), situé entre le myocarde et la couche viscérale du péricarde a été associé à la fibrillation auriculaire et à la maladie coronarienne [2, 3] et son abondance prédit le nombre d'événements cardiaques dans les 8 ans [4]. De plus, la stéatose myocardique s'est avérée être un prédicteur indépendant de la dysfonction diastolique [5] [6]. De plus, chez les patients diabétiques de type 2, la chirurgie bariatrique peut réduire l'accumulation de graisse ectopique cardiaque et améliorer la fonction cardiaque [7] [8]. Lorsqu'il est ajouté aux soins standards, 10 ou 25 mg/j d'empagliflozine, un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (iSGLT2), réduit significativement le risque de décès, de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et établies maladies cardiovasculaires par rapport au placebo [9]. Les mécanismes de l'amélioration des résultats cardiovasculaires par l'empagliflozine chez les patients diabétiques de type 2 à haut risque d'événements cardiovasculaires ne sont pas connus. Nous émettons l'hypothèse que l'empaglifozine pourrait moduler la graisse ectopique cardiaque et le métabolisme cardiaque chez les patients obèses diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans,
  • Diabète de type 2 selon les critères de diagnostic de la maladie tels que décrits par l'OMS,
  • HbA1c > 7% et < 10 %
  • Traitement hypoglycémiant stable pendant au moins 3 semaines avant la randomisation
  • Débit de filtration glomérulaire estimé > 60/ml (MDRD)
  • Formulaire de consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse évolutive ou planifiée au cours des six mois
  • Lactation
  • Perte de poids récente (> 5% du poids corporel en un mois),
  • Traitement modifiant la distribution adipeuse comme les corticoïdes
  • Syndrome coronarien aigu ou angor instable au cours des 2 derniers mois,
  • Contre-indication IRM (valve cardiaque métallique, stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Médicament: Empagliflozine 10Mg Comprimé
1 comprimé de 10 milligrammes par os 1 fois par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: groupe empaglifozine
Médicament: Empagliflozine 10Mg Comprimé
1 comprimé de 10 milligrammes par os 1 fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morphologie cardiaque
Délai: 12 semaines
imagerie par résonance magnétique
12 semaines
volume de tissu adipeux épicardique
Délai: 12 semaines
imagerie par résonance magnétique
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
triglycéride myocardique
Délai: 12 semaines
spectroscopie par résonance magnétique du proton
12 semaines
teneur en triglycérides hépatiques
Délai: 12 semaines
spectroscopie par résonance magnétique du proton
12 semaines
rapport PCr/ATP myocardique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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