Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Empaglifozine på hjerte-ektopisk fett (EMPACEF)

13. februar 2020 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Det er betydelig bevis som støtter det faktum at opphopning av ektopisk fett er en viktig bidragsyter til type 2 diabetes komplikasjoner og kardiovaskulær risiko [1]. Epikardielt fettvev (EAT), lokalisert mellom myokard og det viscerale laget av perikardiet har vært assosiert med atrieflimmer og med koronararteriesykdom [2, 3] og dets overflod forutsier antall hjertehendelser innen 8 år [4]. I tillegg har myokard steatose vist seg å være en uavhengig prediktor for diastolisk dysfunksjon [5] [6]. I tillegg, hos type 2-diabetespasienter, kan fedmekirurgi redusere kardial ektopisk fettakkumulering og forbedre hjertefunksjonen [7] [8]. Når det legges til standardbehandling, reduserer 10 eller 25 mg/d empagliflozin, en hemmer av natrium-glukose cotransporter 2 (iSGLT2), signifikant risikoen for død, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt blant personer med type 2 diabetes og etablert. kardiovaskulær sykdom sammenlignet med placebo [9]. Mekanismene for empagliflozin-forbedret kardiovaskulære utfall hos type 2 diabetespasienter med høy risiko for kardiovaskulære hendelser er ikke kjent. Vi antar at empaglifozin kan modulere hjerte-ektopisk fett og hjertemetabolisme hos overvektige type 2-diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Type 2 diabetes basert på sykdomsdiagnostiske kriterier som beskrevet av WHO,
  • HbA1c > 7 % og < 10 %
  • Stabil glukosesenkende behandling i minst 3 uker før randomisering
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 60/ml (MDRD)
  • Signert skjema for informert samtykke innhentet før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Evolutiv eller planlagt graviditet i løpet av seks måneder
  • Amming
  • Nylig vekttap (>5 % av kroppsvekten innen en måned),
  • Behandling som modifiserer fettfordelingen som kortikoider
  • Akutt koronarsyndrom eller ustabil angina i løpet av de siste 2 månedene,
  • MR-kontraindikasjon (metall hjerteklaff, pacemaker, metall fremmedlegeme, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg Tab
1 tablett à 10 milligram per bein 1 gang daglig i løpet av 12 uker
EKSPERIMENTELL: empaglifozin gruppe
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg Tab
1 tablett à 10 milligram per bein 1 gang daglig i løpet av 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertemorfologi
Tidsramme: 12 uker
magnetisk resonansavbildning
12 uker
volum av epikardielt fettvev
Tidsramme: 12 uker
magnetisk resonansavbildning
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myokard triglyserid
Tidsramme: 12 uker
proton magnetisk resonansspektroskopi
12 uker
hepatisk triglyseridinnhold
Tidsramme: 12 uker
proton magnetisk resonansspektroskopi
12 uker
myokard PCr/ATP-forhold
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Empagliflozin 10 mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere