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Impacto da Empaglifozina na Gordura Ectópica Cardíaca (EMPACEF)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Há evidências substanciais que apóiam o fato de que o acúmulo de gordura ectópica é um importante contribuinte para complicações do diabetes tipo 2 e risco cardiovascular [1]. O tecido adiposo epicárdico (EAT), localizado entre o miocárdio e a camada visceral do pericárdio, tem sido associado à fibrilação atrial e à doença arterial coronariana [2, 3] e sua abundância prediz o número de eventos cardíacos em 8 anos [4]. Além disso, a esteatose miocárdica demonstrou ser um preditor independente de disfunção diastólica [5] [6]. Além disso, em pacientes diabéticos tipo 2, a cirurgia bariátrica pode reduzir o acúmulo de gordura ectópica cardíaca e melhorar a função cardíaca [7] [8]. Quando adicionado ao tratamento padrão, 10 ou 25 mg/d de empagliflozina, um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (iSGLT2), reduz significativamente o risco de morte, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca entre indivíduos com diabetes tipo 2 e doenças estabelecidas doença cardiovascular quando comparado ao placebo [9]. Os mecanismos de resultados cardiovasculares melhorados pela empagliflozina em pacientes diabéticos tipo 2 com alto risco de eventos cardiovasculares não são conhecidos. Nossa hipótese é que a empaglifozina poderia modular a gordura ectópica cardíaca e o metabolismo cardíaco em pacientes diabéticos tipo 2 obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Diabetes tipo 2 com base nos critérios de diagnóstico da doença descritos pela OMS,
  • HbA1c > 7% e < 10%
  • Terapia hipoglicemiante estável por pelo menos 3 semanas antes da randomização
  • Taxa de filtração glomerular estimada > 60/ml (MDRD)
  • Formulário de consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez evolutiva ou planejada durante os seis meses
  • Lactação
  • Perda de peso recente (> 5% do peso corporal em um mês),
  • Tratamento que modifica a distribuição adiposa, como corticóides
  • Síndrome coronariana aguda ou angina instável durante os últimos 2 meses,
  • Contra-indicação para RM (válvula cardíaca metálica, marca-passo, corpo estranho metálico, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Medicamento: Empagliflozina 10Mg Tab
1 comprimido de 10 miligramas por osso 1 vez ao dia durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: grupo empaglifozina
Medicamento: Empagliflozina 10Mg Tab
1 comprimido de 10 miligramas por osso 1 vez ao dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morfologia cardíaca
Prazo: 12 semanas
imagem de ressonância magnética
12 semanas
volume de tecido adiposo epicárdico
Prazo: 12 semanas
imagem de ressonância magnética
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
triglicerídeo miocárdico
Prazo: 12 semanas
espectroscopia de ressonância magnética de prótons
12 semanas
conteúdo de triglicerídeos hepáticos
Prazo: 12 semanas
espectroscopia de ressonância magnética de prótons
12 semanas
Razão PCr/ATP miocárdica
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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