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Einfluss von Empaglifozin auf ektopisches Herzfett (EMPACEF)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Es gibt erhebliche Beweise dafür, dass die ektopische Fettansammlung einen wichtigen Beitrag zu Typ-2-Diabetes-Komplikationen und kardiovaskulärem Risiko leistet [1]. Epikardiales Fettgewebe (EAT), das sich zwischen dem Myokard und der viszeralen Schicht des Perikards befindet, wurde mit Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht [2, 3] und seine Häufigkeit sagt die Anzahl der kardialen Ereignisse innerhalb von 8 Jahren voraus [4]. Darüber hinaus hat sich Myokardsteatose als unabhängiger Prädiktor für diastolische Dysfunktion erwiesen [5] [6]. Darüber hinaus kann die Adipositaschirurgie bei Typ-2-Diabetikern die kardiale ektopische Fettansammlung reduzieren und die Herzfunktion verbessern [7] [8]. Wenn 10 oder 25 mg/d Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (iSGLT2), zur Standardbehandlung hinzugefügt werden, wird das Risiko für Tod, kardiovaskulären Tod und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Personen mit Typ-2-Diabetes signifikant reduziert und etabliert Herz-Kreislauf-Erkrankung im Vergleich zu Placebo [9]. Die Mechanismen der durch Empagliflozin verbesserten kardiovaskulären Ergebnisse bei Typ-2-Diabetikern mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse sind nicht bekannt. Wir gehen davon aus, dass Empaglifozin das ektopische Herzfett und den Herzstoffwechsel bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern modulieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Typ-2-Diabetes auf der Grundlage der von der WHO beschriebenen krankheitsdiagnostischen Kriterien,
  • HbA1c > 7 % und < 10 %
  • Stabile blutzuckersenkende Therapie für mindestens 3 Wochen vor Randomisierung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60/ml (MDRD)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Evolutive oder geplante Schwangerschaft während der sechs Monate
  • Stillzeit
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (>5 % des Körpergewichts innerhalb eines Monats),
  • Behandlung, die die Fettverteilung verändert, wie Kortikoide
  • akutes Koronarsyndrom oder instabile Angina in den letzten 2 Monaten,
  • MRT-Kontraindikation (metallische Herzklappe, Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tab
1 Tablette mit 10 Milligramm pro Knochen 1 Mal täglich während 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Empaglifozin-Gruppe
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tab
1 Tablette mit 10 Milligramm pro Knochen 1 Mal täglich während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzmorphologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Magnetresonanztomographie
12 Wochen
epikardiales Fettgewebevolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Magnetresonanztomographie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
myokardiale Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Protonenmagnetische Resonanzspektroskopie
12 Wochen
hepatischer Triglyceridgehalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Protonenmagnetische Resonanzspektroskopie
12 Wochen
myokardiales PCr/ATP-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: anne dutour, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-39
  • 2016-003196-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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