- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128047
HUMC 1612: System Optune NovoTTF-200A
HUMC 1612: Badanie fazy I systemu Optune NovoTTF-200A z jednoczesnym podawaniem temozolomidu i bewacyzumabu u dzieci i młodzieży z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu I fazy wykorzystany zostanie standardowy projekt 3+3 w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji systemu Optune NovoTTF-200A u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi wyściółczakami końcowymi glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
Pacjenci otrzymają leczenie systemem Optune NovoTTF-200A wraz z temozolomidem i bewacizumabem i będą to dzieci z nawracającymi glejakami i wyściółczakami o wysokim stopniu złośliwości. Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni Optune NovoTTF-200A z częstotliwością 200 kHz przez co najmniej 18 godzin dziennie w 28-dniowych cyklach w monoterapii. Ocena bezpieczeństwa fazy I będzie miała miejsce w ciągu pierwszych dwóch cykli (56 dni) leczenia. Po zakończeniu okresu oceny bezpieczeństwa pacjenci będą kontynuować leczenie w 28-dniowych cyklach, które można powtarzać w sposób ciągły bez przerywania terapii przez 12 cykli lub do momentu spełnienia klinicznych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci, którzy wydają się odnosić korzyści z tego leczenia, mogą mieć pozwolenie na kontynuację leczenia po upływie 12 cykli, jeśli zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherri Mayans, APN
- Numer telefonu: 551-996-2283
- E-mail: sherri.mayans@hmhn.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Derek Hanson, MD
- Numer telefonu: 551-996-5437
- E-mail: Derek.Hanson@HMHN.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć minimalny obwód głowy 44 cm
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nadnamiotowego glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub nadnamiotowego wyściółczaka.
- Pacjenci z chorobą przerzutową obejmującą podnamiotówkę lub rdzeń kręgowy kwalifikują się pod warunkiem, że mają guz nadnamiotowy, na który można nakierować pole TTFields.
- Kwalifikujące się diagnozy patologiczne obejmują:
Glejak wysokiego stopnia (stopień III lub IV wg WHO): gwiaździak anaplastyczny, gwiaździak zarodkowy, glejak rozlany linii środkowej, glejak wielopostaciowy, glejak mięsak wyściółczak (stopień II lub III wg WHO): wyściółczak, wyściółczak anaplastyczny
- Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości muszą być niedawno zdiagnozowani lub muszą mieć guza, który postępuje lub nawraca po standardowym leczeniu. Pacjenci z wyściółczakiem muszą mieć guz postępujący lub nawracający po standardowym leczeniu.
- Pacjenci musieli przejść maksymalną możliwą resekcję guza i radioterapię (chyba że jest to przeciwwskazane ze względu na wiek pacjenta) w ramach wstępnego leczenia przed włączeniem do badania.
- Pacjentów należy zarejestrować przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
- Wszystkie badania kliniczne i laboratoryjne w celu określenia kwalifikowalności muszą zostać przeprowadzone w ciągu 7 dni przed włączeniem, chyba że wskazano inaczej w części dotyczącej kwalifikowalności.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci muszą rozpocząć leczenie w ciągu sześciu tygodni od zakończenia radioterapii lub w ciągu sześciu tygodni od resekcji chirurgicznej, jeśli radioterapia jest przeciwwskazana.
- Pacjenci z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości muszą rozpocząć terapię w ciągu czterech tygodni od udokumentowanej progresji nowotworu w badaniu MRI.
- Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥ 50%, odpowiadający kategoriom ECOG 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy używać u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.
- Możliwość poddania się odpowiedniemu obrazowaniu guza za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny ewolucji choroby.
- Właściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby potwierdzona wartościami laboratoryjnymi: ANC ≥ 1000/ul Hemoglobina ≥8,0 gm/dl Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
Odpowiednia czynność wątroby definiowana jako:
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku i
- SGPT (ALT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako albo
- Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
lub stężenie kreatyniny w surowicy niższe lub równe normie obowiązującej w placówce dla wieku
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
- Niedawne matki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania leków w ramach badania
- Pacjent lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę lub zgodę (jeśli dotyczy).
- Potrafi połykać i przyjmować leki doustne lub mieć rurkę NG lub G do podawania leków
- Białko w moczu należy zbadać za pomocą analizy moczu. Jeśli białko ≥ 2+ w badaniu moczu, należy obliczyć stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC). Jeśli wskaźnik UPC > 0,5, należy oznaczyć białko w 24-godzinnym moczu, a poziom powinien być < 1000 mg do włączenia pacjenta.
Uwaga: Współczynnik UPC w moczu punktowym jest oszacowaniem 24-godzinnego wydalania białka z moczem – współczynnik UPC wynoszący 1 odpowiada w przybliżeniu 24-godzinnemu wydalaniu białka w moczu wynoszącemu 1000 mg. Współczynnik UPC oblicza się za pomocą jednego z poniższych wzorów:
- [białko w moczu]/[kreatynina w moczu] - jeśli zarówno białko, jak i kreatynina są podane w mg/dL
- [(białko w moczu) x0,088]/[kreatynina w moczu] - jeśli kreatynina w moczu jest wyrażona w mmol/l
- Odpowiednia koagulacja zdefiniowana jako: PT/INR ≤ 1,5 x górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 5 lat lub większy lub równy 18 lat
- Obwód głowy < 44 cm
- Brak guza nadnamiotowego
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu pięciu okresów półtrwania tego leku przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia protokołem (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomoczników, 4 tygodnie dla radioterapii z zamiarem wyleczenia i 2 tygodnie dla radioterapii paliatywnej)
- Dowolny National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0) Toksyczność > stopnia 1 wynikająca z wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, która może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa
- Każda operacja w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem protokołu terapii (z wyłączeniem założenia zastawki lub cewnika)
- Wszczepiony rozrusznik serca, programowalne boczniki, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
- Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości) Pacjenci otrzymujący zwiększające się dawki kortykosteroidów w celu kontrolowania objawów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. co najmniej 7 dni przed zapisem) również zostaną wykluczone.
- Znany > Krwotok śródczaszkowy lub do guza stopnia 1. w badaniu TK lub MRI w ciągu ostatniego miesiąca. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z ustępującymi zmianami krwotocznymi, krwotokami punktowymi lub hemosyderyną
- Kobiety w ciąży, U wszystkich kobiet po menarchii należy wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym.
- Kobiety w okresie laktacji muszą zgodzić się, że nie będą karmić piersią dziecka podczas tego badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i będą to robić przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
- Jakikolwiek poważny i/lub niestabilny istniejący wcześniej stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który w opinii badacza mógłby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie pisemnej świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania
- Znana nadwrażliwość na temozolomid lub bewacyzumab
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie z powodu znacznych niekontrolowanych wymiotów, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie zawału mięśnia sercowego, ciężkiej lub niestabilnej dusznicy bolesnej, klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, niewydolności serca stopnia 2. lub wyższego ani poważnych i nieodpowiednio kontrolowanych zaburzeń rytmu serca.
- Pacjenci nie mogą mieć znanej klinicznie istotnej skazy krwotocznej ani koagulopatii
- Pacjenci, u których wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przemijające napady niedokrwienne lub incydenty naczyniowo-mózgowe, są wykluczeni z udziału w badaniu.
- U pacjentów nie może być wcześniej zdiagnozowana zakrzepica żył głębokich (w tym zatorowość płucna) i nie może występować choroba zakrzepowa (np. białko S, białko C, niedobór antytrombiny III, mutacja czynnika V Leiden lub czynnika II G202'0A, homocysteinemia lub zespół przeciwciał antyfosfolipidowych).
- Pacjenci nie mogą mieć historii przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego ani ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z poważną lub niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości nie kwalifikują się do tego badania.
- Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nawracające glejaki i wyściółczaki o wysokim stopniu złośliwości
Pacjenci z nawracającymi glejakami i wyściółczakami o wysokim stopniu złośliwości będą leczeni systemem Optune NovoTTF-200A w monoterapii. Interwencje: Urządzenie: System Optune NovoTTF-200A System Optune NovoTTF-200A leczy się częstotliwością 200kHz przez minimum 18 godzin dziennie w cyklach 28-dniowych w połączeniu z Temozolomidem i Bevacizumabem. |
System Optune NovoTTF-200A jest leczony częstotliwością 200 kHz przez co najmniej 18 godzin dziennie w 28-dniowych cyklach w połączeniu z Temozolomidem i Bevacizumabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo systemu Optune NovoTTF-200A stosowanego samodzielnie u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Liczba uczestników otrzymujących leczenie za pomocą systemu Optune NovoTTF-200A, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
|
56 dni
|
Tolerancja systemu Optune NovoTTF-200A stosowanego samodzielnie u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Liczba uczestników leczonych systemem Optune NovoTTF-200A, z którymi zwrócono kwestionariusz tolerancji
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocenić brak progresji u pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem badania, aby wspomóc przyszły rozwój pediatrycznych badań fazy II/III z użyciem systemu Optune NovoTTF-200A.
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Liczba wydarzeń
|
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Ocenić całkowite przeżycie pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem badania, aby wspomóc przyszły rozwój pediatrycznych badań fazy II/III z użyciem systemu Optune NovoTTF-200A.
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Liczba wydarzeń
|
Do 2 lat po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Hanson, MD, Joseph M. Sanzari Children's Hospital at Hackensack University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Chaudhry A, Benson L, Varshaver M, Farber O, Weinberg U, Kirson E, Palti Y. NovoTTF-100A System (Tumor Treating Fields) transducer array layout planning for glioblastoma: a NovoTAL system user study. World J Surg Oncol. 2015 Nov 11;13:316. doi: 10.1186/s12957-015-0722-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2016-0583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
McMaster UniversityRekrutacyjnyTechniki wspomagania decyzji | Podejście GRADEKanada
-
McMaster UniversityZakończonyPodejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'aKanada
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na System Optune NovoTTF-200A
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrutacyjnyZłośliwy glejak | Wyściółczak | Rozlany wewnętrzny glejak mostuStany Zjednoczone
-
Drexell Hunter BoggsNovoCure Ltd.ZakończonyRak Drobnokomórkowy Płuc | Przerzuty do mózguStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Daniela A. BotaNovoCure Ltd.Aktywny, nie rekrutującyGwiaździak, stopień IIIStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.WycofaneUrządzenie NovoTTF-200A w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym skąpodrzewiakiem wysokiego ryzykaSkąpogwiaździak | Skąpodrzewiak | Skąpodrzewiak anaplastycznyStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyGlejaka wielopostaciowegoIzrael
-
Hackensack Meridian HealthNovoCure Ltd.ZakończonyGlejak, dorosłyStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNovoCure Ltd.ZakończonyGuz mózgu | NAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNovoCure Ltd.ZakończonyRozległy etap drobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovoCure Ltd.RekrutacyjnyGruczolakorak płucStany Zjednoczone