HUMC 1612: Optune NovoTTF-200A -järjestelmä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden pään ympärysmitan tulee olla vähintään 44 cm
• Potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu supratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma tai supratentoriaalinen ependemooma.
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, johon liittyy infratentorium tai selkäydin, ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on supratentoriaalinen kasvain, johon voidaan kohdistaa TTFields.
• Sopivia patologisia diagnooseja ovat:

Korkea-asteen gliooma (WHO:n aste III tai IV): Anaplastinen astrosytooma, astroblastooma, diffuusi keskilinjan gliooma, glioblastooma, gliosarkooman ependymooma (WHO:n aste II tai III): ependymooma, anaplastinen ependymooma

• Potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma, on oltava äskettäin diagnosoitu tai heillä on oltava kasvain, joka etenee tai uusiutuu normaalihoidon jälkeen. Ependymoomapotilailla on oltava kasvain, joka etenee tai toistuu normaalihoidon jälkeen.
• Potilaiden on täytynyt saada suurin mahdollinen tuumoriresektio ja sädehoito (ellei se ole vasta-aiheista potilaan iän vuoksi) osana alkuhoitoaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaat on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista. Hoito on aloitettava 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Kaikki kliiniset ja laboratoriotutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ellei kelpoisuusosiossa toisin mainita.
• Äskettäin diagnosoitujen potilaiden hoito on aloitettava kuuden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä tai kuuden viikon kuluessa kirurgisesta resektiosta, jos sädehoito on vasta-aiheista.
• Toistuvien korkea-asteen glioomapotilaiden on aloitettava hoito neljän viikon kuluessa magneettikuvauksella dokumentoidusta kasvaimen etenemisestä.
• Potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärän on oltava ≥ 50 %, mikä vastaa ECOG-luokkia 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya ≤ 16-vuotiaille potilaille. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan pyörätuoliin suorituspisteiden arvioimiseksi.
• Pystyy suorittamaan riittävä kasvainkuvaus magneettikuvauksen (MRI) avulla taudin kehityksen arvioimiseksi.
• Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta laboratorioarvojen osoittamana: ANC ≥ 1 000/ul Hemoglobiini ≥ 8,0 gm/dl Trombosyyttimäärä ≥ 100 000/ul

Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja
• SGPT (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän suhteen. Riittävä munuaisten toiminta määritellään joko
• Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2

• tai seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin iän institutionaalinen normaali

  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivän sisällä tutkittavan hoidon aloittamisesta
  • Äskettäisten äitien on suostuttava olemaan imettämättä, kun he saavat lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Potilaan tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tai suostumus (tarvittaessa).
  • Pystyy nielemään ja nielemään suun kautta otettavaa lääkettä tai käyttämään NG- tai G-letkua lääkkeen antamista varten
  • Virtsan proteiini tulee seuloa virtsaanalyysillä. Jos proteiini on ≥ 2+ virtsaanalyysissä, tulee laskea virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhde. Jos UPC-suhde on > 0,5, tulee saada 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1000 mg potilasrekisteröintiä varten.

Huomautus: Pistevirtsan UPC-suhde on arvio 24 virtsan proteiinin erittymisestä - UPC-suhde 1 vastaa suunnilleen 1000 mg:n 24 tunnin virtsan proteiinia. UPC-suhde lasketaan jollakin seuraavista kaavista:

• [virtsan proteiini]/[virtsan kreatiniini] – jos sekä proteiini että kreatiniini ilmoitetaan mg/dl
• [(virtsan proteiini) x0,088]/[virtsan kreatiniini] - jos virtsan kreatiniini on ilmoitettu mmol/l
• Riittävä koagulaatio määritellään seuraavasti: PT/INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä alle 5 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
• Pään ympärysmitta < 44 cm
• Supratentoriaalisen kasvaimen puuttuminen
• Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä ennen protokollahoidon aloittamista
• Syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista (6 viikkoa mitomysiinille ja nitrosureoille, 4 viikkoa parantavaan sädehoitoon ja 2 viikkoa palliatiiviseen sädehoitoon)
• Kaikki National Cancer Instituten (NCI) yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille (CTCAE versio 4.0) > Grade 1 toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta, joka voi vaikuttaa turvallisuuden arviointiin
• Mikä tahansa leikkaus 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista (lukuun ottamatta shunttia tai linjan lisäystä)
• Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
• Todisteita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso) Potilaat, jotka saavat kasvavia kortikosteroidiannoksia kohonneen kallonsisäisen paineen oireiden hallitsemiseksi (esim. tarvitsevat vakaan tai laskevan kortikosteroidiannoksen klo. vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista) suljetaan myös pois.
• Tunnettu > Asteen 1 intrakraniaalinen tai intratumoraalinen verenvuoto joko TT- tai MRI-skannauksella viimeisen kuukauden aikana. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on korjaantuvia verenvuotomuutoksia, pistemäistä verenvuotoa tai hemosideriinia
• Raskaana olevat naispotilaat, raskaustestit, joiden tulos on negatiivinen, on tehtävä kaikille postmenarkaalisille naisille.
• Imettävien naisten on sovittava, etteivät he imetä lasta tämän tutkimuksen aikana.
• Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat eivät saa osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja jatkavat sitä vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta, kirjallisen suostumuksen saamista tai tutkimussuunnitelman noudattamista
• Tunnettu yliherkkyys temotsolomidille tai bevasitsumabille
• Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä huomattavan hallitsemattoman oksentelun vuoksi, suljetaan pois.
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, 2. asteen tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa ja riittämättömästi hallittua sydämen rytmihäiriötä.
• Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
• Potilaat, joilla on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivoverenkiertohäiriöt, suljetaan pois.
• Potilailla ei saa olla aiemmin diagnosoitu syvä laskimotukos (mukaan lukien keuhkoembolia), eikä heillä saa olla tunnettua trombofiilistä tilaa (esim. proteiini S, proteiini C, antitrombiini III puutos, tekijä V Leiden tai tekijä II G202'0A mutaatio, homokysteinemia tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
• Potilailla ei saa olla vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen saapumista.
• Potilaat, joilla on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille, eivät ole tukikelpoisia.