ALS 治疗扩展研究
2022年2月15日 更新者：Collaborative Medicinal Development Pty Limited
成功完成研究 CMD-2016-001 的肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元病患者的治疗持续研究
参与第一阶段研究 CMD-2016-001 的 ALS / MND 患者的治疗扩展研究，在六个 28 天的治疗周期后完成评估，研究人员认为这些患者将从继续的 CuATSM 治疗中受益。
研究概览
详细说明
参与第一阶段研究 CMD-2016-001 的 ALS / MND 患者的治疗扩展研究，在六个 28 天的治疗周期后完成评估，研究人员认为这些患者将从继续的 CuATSM 治疗中受益。
将在每个治疗周期后进行与 CMD-2016-001 研究中相同的安全性评估，并将在每 3 个治疗周期后进行与 CMD-2016-001 研究中相同的疗效评估。
治疗将持续到第一次出现 (1) 研究者认为患者不再从 CuATSM 治疗中获益，(2) 患者对机械通气产生依赖，其中依赖被定义为没有机械通气就无法平躺（仰卧），没有它就无法入睡，或白天使用，或 (3) 患者撤回同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序和治疗之前签署知情同意书
- 在研究 CMD-2016-001 中完成六个 28 天的治疗周期后，记录完成特定方案评估
- 首席研究员认为患者将受益于继续使用 Cu(II)ATSM 进行治疗
- 未服用利鲁唑或未服用与 CMD-2016-001 研究期间相同（或更低）的剂量
- 足够的骨髓储备、肾和肝功能
- 有育龄伴侣的女性和男性在接受研究治疗期间必须采取有效的避孕措施
排除标准：
- 无法吞咽口服药物或存在胃肠道疾病（例如吸收不良），被认为会危及研究药物的肠道吸收
- 在白天或晚上的任何时间依赖机械通气（有创或无创），其中依赖定义为没有它无法平躺（仰卧），没有它无法入睡，或白天使用
- 可能影响结果测量或患者理解和/或遵守研究要求和程序的痴呆症
- 目前使用 CYP 2C19 和 2D6 的强诱导剂或抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM 每天给药一次
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含铜合成小分子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延长治疗的耐受性
大体时间：24个月
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安全
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R) 治疗相关的疾病严重程度变化
大体时间：24个月
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功效
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24个月
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爱丁堡认知和行为评估 (ECAS) 评分与治疗相关的认知功能变化
大体时间：24个月
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功效
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24个月
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通过坐姿用力肺活量 (FVC) 治疗相关的呼吸功能变化
大体时间：24个月
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功效
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24个月
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ALSSQOL-R 评分与治疗相关的生活质量变化
大体时间：24个月
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功效
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24个月
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通过鼻压 (SNP) 测试呼吸功能的治疗相关变化
大体时间：24个月
|
功效
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Cu(II)ATSM的临床试验
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Collaborative Medicinal Development Pty Limited完全的
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Collaborative Medicinal Development Pty Limited完全的
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Institut Cancerologie de l'OuestFondation ARC主动，不招人
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的