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Estudo de Extensão do Tratamento de ELA

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Um estudo de continuação do tratamento para pacientes com esclerose lateral amiotrófica/doença do neurônio motor que concluíram com sucesso o estudo CMD-2016-001

Estudo de extensão do tratamento para pacientes com ELA/MND que participaram do estudo de fase 1 CMD-2016-001, completaram as avaliações após seis ciclos de tratamento de 28 dias e que o investigador considera que se beneficiariam com o tratamento continuado com CuATSM.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de extensão do tratamento para pacientes com ELA/MND que participaram do estudo de fase 1 CMD-2016-001, completaram as avaliações após seis ciclos de tratamento de 28 dias e que o investigador considera que se beneficiariam com o tratamento continuado com CuATSM. As mesmas avaliações de segurança do estudo CMD-2016-001 serão realizadas após cada ciclo de tratamento e as mesmas avaliações de eficácia do estudo CMD-2016-001 serão realizadas após cada 3 ciclos de tratamento. O tratamento continuará até a primeira ocorrência de (1) o investigador considerar que o paciente não está mais obtendo benefícios do tratamento com CuATSM, (2) o paciente desenvolver dependência de ventilação mecânica, onde a dependência é definida como sendo incapaz de deitar (supino) sem ela, incapaz de dormir sem ele, ou uso diurno, ou (3) o paciente retirar o consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo
  • Conclusão documentada de avaliações específicas do protocolo após a conclusão de seis ciclos de tratamento de 28 dias no estudo CMD-2016-001
  • O investigador principal considera que o paciente se beneficiaria com o tratamento continuado com Cu(II)ATSM
  • Não tomar riluzol ou na mesma (ou menor) dose usada durante o estudo CMD-2016-001
  • Reserva de medula óssea adequada, função renal e hepática
  • Mulheres e homens com parceiros com potencial para engravidar devem tomar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de engolir medicamentos orais ou presença de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, má absorção) considerado prejudicial à absorção intestinal do medicamento em estudo
  • Dependência de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) em qualquer parte do dia ou da noite, onde a dependência é definida como sendo incapaz de deitar (supino) sem ela, incapaz de dormir sem ela ou uso durante o dia
  • Demência que pode afetar as medidas de resultado ou a compreensão do paciente e/ou conformidade com os requisitos e procedimentos do estudo
  • Uso atual de indutores ou inibidores fortes de CYPs 2C19 e 2D6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM administrado uma vez ao dia
Medicamento: Cu(II)ATSM
pequena molécula sintética contendo cobre
Outros nomes:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) cobre(II)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao tratamento prolongado
Prazo: 24 meses
segurança
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relacionada ao tratamento na gravidade da doença pela Escala de Avaliação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: 24 meses
eficácia
24 meses
Alteração relacionada ao tratamento na função cognitiva pela pontuação da Avaliação Cognitiva e Comportamental de Edimburgo (ECAS)
Prazo: 24 meses
eficácia
24 meses
Mudança relacionada ao tratamento na função respiratória por capacidade vital forçada sentada (FVC)
Prazo: 24 meses
eficácia
24 meses
Mudança relacionada ao tratamento na qualidade de vida pelo escore ALSSQOL-R
Prazo: 24 meses
eficácia
24 meses
Mudança relacionada ao tratamento na função respiratória pelo teste de pressão nasal (SNP)
Prazo: 24 meses
eficácia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMD-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planeje publicar os resultados do estudo em um periódico revisado por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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