Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALS-behandlingsförlängningsstudie

15 februari 2022 uppdaterad av: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fortsatt behandlingsstudie för patienter med amyotrofisk lateral skleros/motorisk neuronsjukdom som framgångsrikt har slutfört studie CMD-2016-001

Behandlingsförlängningsstudie för ALS/MND-patienter som deltog i fas 1-studien CMD-2016-001, avslutade bedömningar efter sex 28-dagars behandlingscykler och som utredaren anser skulle ha nytta av fortsatt CuATSM-behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsförlängningsstudie för ALS/MND-patienter som deltog i fas 1-studien CMD-2016-001, avslutade bedömningar efter sex 28-dagars behandlingscykler och som utredaren anser skulle ha nytta av fortsatt CuATSM-behandling. Samma säkerhetsbedömningar som i CMD-2016-001-studien kommer att utföras efter varje behandlingscykel och samma effektbedömningar som i CMD-2016-001-studien kommer att utföras efter var tredje behandlingscykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills den första inträffar av (1) Utredaren anser att patienten inte längre drar nytta av CuATSM-behandling, (2) patienten utvecklar ett beroende av mekanisk ventilation där beroende definieras som att han inte kan ligga platt (ryggliggande) utan det, oförmögen att sova utan det, eller dagtid, eller (3) patienten drar tillbaka samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer och behandling påbörjas
  • Dokumenterat slutförande av protokollspecifika bedömningar efter slutförande av sex 28-dagars behandlingscykler i studie CMD-2016-001
  • Huvudutredaren anser att patienten skulle ha nytta av fortsatt behandling med Cu(II)ATSM
  • Att inte ta riluzol eller på samma (eller lägre) dos som användes under CMD-2016-001-studien
  • Tillräcklig benmärgsreserv, njur- och leverfunktion
  • Kvinnor och män med partner i fertil ålder måste ta effektiv preventivmedel under studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att svälja orala mediciner eller närvaro av en gastrointestinal störning (t.ex. malabsorption) som anses äventyra intestinal absorption av studieläkemedlet
  • Beroende av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) för någon del av dagen eller natten, där beroende definieras som att inte kunna ligga platt (ryggliggande) utan den, oförmögen att sova utan den, eller dagtid
  • Demens som kan påverka antingen resultatmått eller patientens förståelse och/eller efterlevnad av studiekrav och procedurer
  • Nuvarande användning av starka inducerare eller hämmare av CYP 2C19 och 2D6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM administreras en gång dagligen
Läkemedel: Cu(II)ATSM
kopparhaltig syntetisk liten molekyl
Andra namn:
  • diacetylbis(N(4)-metyltiosemikarbazonato) koppar(II)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för förlängd behandling
Tidsram: 24 månader
säkerhet
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad förändring av sjukdomens svårighetsgrad enligt ALS Functional Rating Scale - Reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: 24 månader
effektivitet
24 månader
Behandlingsrelaterad förändring i kognitiv funktion enligt Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) poäng
Tidsram: 24 månader
effektivitet
24 månader
Behandlingsrelaterad förändring av andningsfunktionen genom sittande forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 24 månader
effektivitet
24 månader
Behandlingsrelaterad förändring av livskvalitet med ALSSQOL-R-poäng
Tidsram: 24 månader
effektivitet
24 månader
Behandlingsrelaterad förändring av andningsfunktionen genom test av sniff nasalt tryck (SNP).
Tidsram: 24 månader
effektivitet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMD-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planera att publicera studieresultat i en peer-reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Cu(II)ATSM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera