Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar uitbreiding van de ALS-behandeling

15 februari 2022 bijgewerkt door: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Een onderzoek naar voortzetting van de behandeling voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose/motorneuronziekte die onderzoek CMD-2016-001 met succes hebben afgerond

Onderzoek naar uitbreiding van de behandeling voor ALS/MND-patiënten die deelnamen aan fase 1-onderzoek CMD-2016-001, beoordelingen voltooiden na zes behandelingscycli van 28 dagen, en van wie de onderzoeker denkt dat ze baat zouden hebben bij voortzetting van de CuATSM-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar uitbreiding van de behandeling voor ALS/MND-patiënten die deelnamen aan fase 1-onderzoek CMD-2016-001, beoordelingen voltooiden na zes behandelingscycli van 28 dagen, en van wie de onderzoeker denkt dat ze baat zouden hebben bij voortzetting van de CuATSM-behandeling. Dezelfde veiligheidsbeoordelingen als in het CMD-2016-001-onderzoek zullen worden uitgevoerd na elke behandelingscyclus en dezelfde werkzaamheidsbeoordelingen als in het CMD-2016-001-onderzoek zullen worden uitgevoerd na elke 3 behandelingscycli. De behandeling zal worden voortgezet tot het eerste optreden van (1) de onderzoeker is van mening dat de patiënt geen baat meer heeft bij de behandeling met CuATSM, (2) de patiënt ontwikkelt afhankelijkheid van mechanische beademing waarbij afhankelijkheid wordt gedefinieerd als niet in staat zijn om zonder deze beademing plat te liggen (rugligging), zonder niet kunnen slapen, of overdag gebruiken, of (3) de patiënt trekt zijn toestemming in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures en behandelingen
  • Gedocumenteerde voltooiing van protocolspecifieke beoordelingen na voltooiing van zes behandelingscycli van 28 dagen in studie CMD-2016-001
  • Hoofdonderzoeker is van mening dat de patiënt baat zou hebben bij voortzetting van de behandeling met Cu(II)ATSM
  • Geen riluzol gebruiken of dezelfde (of lagere) dosis gebruiken tijdens de CMD-2016-001-studie
  • Adequate beenmergreserve, nier- en leverfunctie
  • Vrouwen en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken of aanwezigheid van een gastro-intestinale stoornis (bijv. malabsorptie) die geacht wordt de intestinale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel in gevaar te brengen
  • Afhankelijkheid van mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief) gedurende enig deel van de dag of nacht, waarbij afhankelijkheid wordt gedefinieerd als niet plat kunnen liggen (rugligging) zonder, niet kunnen slapen zonder, of overdag gebruik
  • Dementie die van invloed kan zijn op uitkomstmaten of begrip van de patiënt en/of naleving van onderzoeksvereisten en -procedures
  • Huidig ​​gebruik van sterke inductoren of remmers van CYP's 2C19 en 2D6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: Cu(II)ATSM
koperhoudend synthetisch klein molecuul
Andere namen:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato)koper(II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van langdurige behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
veiligheid
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde verandering in de ernst van de ziekte door ALS Functional Rating Scale - Herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: 24 maanden
doeltreffendheid
24 maanden
Behandelingsgerelateerde verandering in cognitieve functie door Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) score
Tijdsspanne: 24 maanden
doeltreffendheid
24 maanden
Behandelingsgerelateerde verandering in ademhalingsfunctie door zittende geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 maanden
doeltreffendheid
24 maanden
Behandelingsgerelateerde verandering in kwaliteit van leven door ALSSQOL-R-score
Tijdsspanne: 24 maanden
doeltreffendheid
24 maanden
Behandelingsgerelateerde verandering in ademhalingsfunctie door neusdruktest (SNP).
Tijdsspanne: 24 maanden
doeltreffendheid
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMD-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Plan om studieresultaten te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cu(II)ATSM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren