Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení léčby ALS

15. února 2022 aktualizováno: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Pokračovací studie pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou/onemocněním motorických neuronů, kteří úspěšně dokončili studii CMD-2016-001

Rozšířená studie léčby pro pacienty s ALS/MND, kteří se účastnili studie fáze 1 CMD-2016-001, dokončili hodnocení po šesti 28denních cyklech léčby a u kterých se zkoušející domnívá, že by prospěla pokračující léčba CuATSM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozšířená studie léčby pro pacienty s ALS/MND, kteří se účastnili studie fáze 1 CMD-2016-001, dokončili hodnocení po šesti 28denních cyklech léčby a u kterých se zkoušející domnívá, že by prospěla pokračující léčba CuATSM. Stejná hodnocení bezpečnosti jako ve studii CMD-2016-001 budou provedena po každém cyklu léčby a stejná hodnocení účinnosti jako ve studii CMD-2016-001 budou provedena po každých 3 cyklech léčby. Léčba bude pokračovat, dokud nenastane první z (1) Zkoušející se domnívá, že pacient již nemá prospěch z léčby CuATSM, (2) u pacienta se rozvine závislost na mechanické ventilaci, kde závislost je definována jako neschopnost bez ní ležet na zádech, nemůže bez ní spát nebo denní použití, nebo (3) pacient odvolá souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii
  • Zdokumentované dokončení hodnocení specifických pro protokol po dokončení šesti 28denních léčebných cyklů ve studii CMD-2016-001
  • Hlavní řešitel se domnívá, že by pro pacienta byla přínosná pokračující léčba Cu(II)ATSM
  • Neužívat riluzol nebo ve stejné (nebo nižší) dávce používané během studie CMD-2016-001
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater
  • Ženy a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studijní léčby užívat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo přítomnost gastrointestinální poruchy (např. malabsorpce), která může ohrozit střevní absorpci studovaného léku
  • Závislost na mechanické ventilaci (invazivní nebo neinvazivní) po kteroukoli část dne nebo noci, kde závislost je definována jako neschopnost bez ní ležet (na zádech), neschopnost bez ní spát nebo denní použití
  • Demence, která může ovlivnit buď výsledky, nebo porozumění pacienta a/nebo soulad s požadavky a postupy studie
  • Současné používání silných induktorů nebo inhibitorů CYP 2C19 a 2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM podávaný jednou denně
Lék: Cu(II)ATSM
syntetická malá molekula obsahující měď
Ostatní jména:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemikarbazonato)měď(II)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance prodloužené léčby
Časové okno: 24 měsíců
bezpečnost
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění související s léčbou podle funkční hodnotící stupnice ALS – revidovaná (ALSFRS-R)
Časové okno: 24 měsíců
účinnost
24 měsíců
Změna kognitivní funkce související s léčbou podle skóre Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS)
Časové okno: 24 měsíců
účinnost
24 měsíců
Změna respirační funkce související s léčbou v důsledku nucené vitální kapacity vsedě (FVC)
Časové okno: 24 měsíců
účinnost
24 měsíců
Změna kvality života související s léčbou podle skóre ALSSQOL-R
Časové okno: 24 měsíců
účinnost
24 měsíců
Změna respirační funkce související s léčbou testem sniff nasal pressure (SNP).
Časové okno: 24 měsíců
účinnost
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMD-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujte zveřejnit výsledky studie v recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cu(II)ATSM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit