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ALS-Behandlungsverlängerungsstudie

15. Februar 2022 aktualisiert von: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Eine Behandlungsfortsetzungsstudie für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose/Motoneuronerkrankung, die die Studie CMD-2016-001 erfolgreich abgeschlossen haben

Behandlungsverlängerungsstudie für ALS/MND-Patienten, die an der Phase-1-Studie CMD-2016-001 teilgenommen haben, die Bewertungen nach sechs 28-tägigen Behandlungszyklen abgeschlossen haben und die nach Ansicht des Prüfarztes von einer fortgesetzten CuATSM-Behandlung profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsverlängerungsstudie für ALS/MND-Patienten, die an der Phase-1-Studie CMD-2016-001 teilgenommen haben, die Bewertungen nach sechs 28-tägigen Behandlungszyklen abgeschlossen haben und die nach Ansicht des Prüfarztes von einer fortgesetzten CuATSM-Behandlung profitieren würden. Dieselben Sicherheitsbewertungen wie in der CMD-2016-001-Studie werden nach jedem Behandlungszyklus durchgeführt, und dieselben Wirksamkeitsbewertungen wie in der CMD-2016-001-Studie werden nach jeweils 3 Behandlungszyklen durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis zum ersten Mal Folgendes auftritt: (1) Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient keinen Nutzen mehr aus der CuATSM-Behandlung zieht, (2) der Patient eine Abhängigkeit von mechanischer Beatmung entwickelt, wobei die Abhängigkeit als Unfähigkeit definiert wird, ohne diese flach (auf dem Rücken) zu liegen, kann ohne es nicht schlafen oder tagsüber verwendet werden oder (3) der Patient widerruft seine Zustimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen
  • Dokumentierter Abschluss protokollspezifischer Bewertungen nach Abschluss von sechs 28-tägigen Behandlungszyklen in der Studie CMD-2016-001
  • Der leitende Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient von einer fortgesetzten Behandlung mit Cu(II)ATSM profitieren würde
  • Keine Einnahme von Riluzol oder in der gleichen (oder niedrigeren) Dosis, die während der CMD-2016-001-Studie verwendet wurde
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Nieren- und Leberfunktion
  • Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Vorhandensein einer gastrointestinalen Störung (z. B. Malabsorption), von der angenommen wird, dass sie die intestinale Resorption des Studienmedikaments gefährdet
  • Abhängigkeit von künstlicher Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) für einen beliebigen Teil des Tages oder der Nacht, wobei die Abhängigkeit definiert ist als Unfähigkeit, ohne sie flach (auf dem Rücken) zu liegen, ohne sie nicht schlafen zu können, oder Verwendung tagsüber
  • Demenz, die entweder Ergebnismessungen oder das Patientenverständnis und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren beeinträchtigen kann
  • Aktuelle Anwendung von starken Induktoren oder Inhibitoren der CYPs 2C19 und 2D6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM wird einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Cu(II)ATSM
kupferhaltiges synthetisches kleines Molekül
Andere Namen:
  • Diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato)kupfer(II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der verlängerten Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Änderung des Schweregrades der Erkrankung nach ALS Functional Rating Scale – Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeit
24 Monate
Behandlungsbedingte Veränderung der kognitiven Funktion nach Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) Score
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeit
24 Monate
Behandlungsbedingte Veränderung der Atemfunktion durch sitzende forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeit
24 Monate
Behandlungsbedingte Veränderung der Lebensqualität nach ALSSQOL-R-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeit
24 Monate
Behandlungsbedingte Veränderung der Atemfunktion durch Sniff-Nasendrucktest (SNP).
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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