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Studio sull'estensione del trattamento della SLA

15 febbraio 2022 aggiornato da: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Uno studio sulla prosecuzione del trattamento per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica/malattia del motoneurone che hanno completato con successo lo studio CMD-2016-001

Studio di estensione del trattamento per pazienti con SLA/MND che hanno partecipato allo studio di fase 1 CMD-2016-001, hanno completato le valutazioni dopo sei cicli di trattamento di 28 giorni e che lo sperimentatore ritiene trarrebbero beneficio dal proseguimento del trattamento CuATSM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di estensione del trattamento per pazienti con SLA/MND che hanno partecipato allo studio di fase 1 CMD-2016-001, hanno completato le valutazioni dopo sei cicli di trattamento di 28 giorni e che lo sperimentatore ritiene trarrebbero beneficio dal proseguimento del trattamento CuATSM. Le stesse valutazioni di sicurezza dello studio CMD-2016-001 saranno condotte dopo ogni ciclo di trattamento e le stesse valutazioni di efficacia dello studio CMD-2016-001 saranno condotte dopo ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento continuerà fino al primo verificarsi di (1) lo sperimentatore ritiene che il paziente non tragga più beneficio dal trattamento CuATSM, (2) il paziente sviluppa dipendenza dalla ventilazione meccanica in cui la dipendenza è definita come l'incapacità di sdraiarsi (supino) senza di essa, incapace di dormire senza di esso, o uso diurno, o (3) il paziente ritira il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio
  • Completamento documentato delle valutazioni specifiche del protocollo dopo il completamento di sei cicli di trattamento di 28 giorni nello studio CMD-2016-001
  • Il ricercatore principale ritiene che il paziente trarrebbe beneficio dal proseguimento del trattamento con Cu(II)ATSM
  • Non assumendo riluzolo o alla stessa dose (o inferiore) utilizzata durante lo studio CMD-2016-001
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica
  • Le donne e gli uomini con partner in età fertile devono assumere una contraccezione efficace durante il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o presenza di un disturbo gastrointestinale (ad es. malassorbimento) ritenuto in grado di compromettere l'assorbimento intestinale del farmaco oggetto dello studio
  • Dipendenza dalla ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) per qualsiasi parte del giorno o della notte, dove la dipendenza è definita come l'incapacità di sdraiarsi (supini) senza di essa, l'incapacità di dormire senza di essa o l'uso diurno
  • Demenza che può influenzare le misure di esito o la comprensione del paziente e/o la conformità ai requisiti e alle procedure dello studio
  • Uso attuale di forti induttori o inibitori dei CYP 2C19 e 2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM somministrato una volta al giorno
Droga: Cu(II)ATSM
piccola molecola sintetica contenente rame
Altri nomi:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) rame(II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento prolungato
Lasso di tempo: 24 mesi
sicurezza
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia correlata al trattamento secondo la scala di valutazione funzionale ALS - Rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia
24 mesi
Cambiamento correlato al trattamento nella funzione cognitiva in base al punteggio ECAS (Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment).
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia
24 mesi
Alterazione correlata al trattamento della funzione respiratoria dovuta alla capacità vitale forzata (FVC) da seduti
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia
24 mesi
Cambiamento correlato al trattamento nella qualità della vita in base al punteggio ALSSQOL-R
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia
24 mesi
Modifica correlata al trattamento della funzione respiratoria mediante test della pressione nasale sniff (SNP).
Lasso di tempo: 24 mesi
efficacia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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