Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużenia leczenia ALS

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Badanie kontynuacji leczenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym/chorobą neuronu ruchowego, którzy pomyślnie ukończyli badanie CMD-2016-001

Badanie przedłużenia leczenia dla pacjentów z ALS/MND, którzy uczestniczyli w badaniu fazy 1 CMD-2016-001, ukończyli oceny po sześciu 28-dniowych cyklach leczenia i którzy według badacza odniosą korzyść z dalszego leczenia CuATSM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przedłużenia leczenia dla pacjentów z ALS/MND, którzy uczestniczyli w badaniu fazy 1 CMD-2016-001, ukończyli oceny po sześciu 28-dniowych cyklach leczenia i którzy według badacza odniosą korzyść z dalszego leczenia CuATSM. Takie same oceny bezpieczeństwa jak w badaniu CMD-2016-001 zostaną przeprowadzone po każdym cyklu leczenia, a te same oceny skuteczności, co w badaniu CMD-2016-001 zostaną przeprowadzone po każdych 3 cyklach leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia pierwszego z następujących (1) badacz uzna, że ​​pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia CuATSM, (2) u pacjenta rozwija się uzależnienie od wentylacji mechanicznej, gdzie zależność definiuje się jako niezdolność do leżenia płasko (na plecach) bez niej, bez możliwości spania lub używania w ciągu dnia, lub (3) pacjent cofnie zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i leczenia związanych z badaniem
  • Udokumentowane zakończenie ocen specyficznych dla protokołu po zakończeniu sześciu 28-dniowych cykli leczenia w badaniu CMD-2016-001
  • Główny badacz uważa, że ​​kontynuacja leczenia Cu(II)ATSM odniosłaby korzyść dla pacjenta
  • Nieprzyjmowanie riluzolu lub przyjmowanie takiej samej (lub mniejszej) dawki jak podczas badania CMD-2016-001
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby
  • Kobiety i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. złego wchłaniania) uznawanych za zagrażające jelitowemu wchłanianiu badanego leku
  • Uzależnienie od wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) o dowolnej porze dnia lub nocy, przy czym uzależnienie definiuje się jako niezdolność do leżenia bez niej, niemożność spania bez niej lub używanie w ciągu dnia
  • Demencja, która może mieć wpływ na pomiary wyników lub zrozumienie przez pacjenta i/lub zgodność z wymaganiami i procedurami badania
  • Obecne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP 2C19 i 2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM podawany raz dziennie
Lek: Cu(II)ATSM
syntetyczna mała cząsteczka zawierająca miedź
Inne nazwy:
  • diacetylobis(N(4)-metylotiosemikarbazonato) miedź(II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przedłużonego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
bezpieczeństwo
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związana z leczeniem zmiana ciężkości choroby według Skali Oceny Funkcjonalnej ALS – poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 24 miesiące
skuteczność
24 miesiące
Związana z leczeniem zmiana funkcji poznawczych według oceny oceny funkcji poznawczych i behawioralnych w Edynburgu (ECAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
skuteczność
24 miesiące
Związana z leczeniem zmiana czynności oddechowej na podstawie natężonej pojemności życiowej w pozycji siedzącej (FVC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
skuteczność
24 miesiące
Zmiana jakości życia związana z leczeniem według skali ALSSQOL-R
Ramy czasowe: 24 miesiące
skuteczność
24 miesiące
Związana z leczeniem zmiana czynności układu oddechowego za pomocą testu ciśnienia w nosie (SNP).
Ramy czasowe: 24 miesiące
skuteczność
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMD-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników badań w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Cu(II)ATSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj