Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALS-behandlingsudvidelsesundersøgelse

15. februar 2022 opdateret af: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En behandlingsfortsættelsesundersøgelse for patienter med amyotrofisk lateral sklerose/motorisk neuronsygdom, som har gennemført studie CMD-2016-001 med succes

Behandlingsforlængelsestudie for ALS/MND-patienter, som deltog i fase 1-studie CMD-2016-001, afsluttede vurderinger efter seks 28-dages behandlingscyklusser, og som efterforskeren vurderer ville have gavn af fortsat CuATSM-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsforlængelsestudie for ALS/MND-patienter, som deltog i fase 1-studie CMD-2016-001, afsluttede vurderinger efter seks 28-dages behandlingscyklusser, og som efterforskeren vurderer ville have gavn af fortsat CuATSM-behandling. De samme sikkerhedsvurderinger som i CMD-2016-001-undersøgelsen vil blive udført efter hver behandlingscyklus, og de samme effektvurderinger som i CMD-2016-001-undersøgelsen vil blive udført efter hver 3 behandlingscyklusser. Behandlingen vil fortsætte, indtil den første indtræffer af (1) Efterforsker vurderer, at patienten ikke længere har gavn af CuATSM-behandling, (2) patienten udvikler afhængighed af mekanisk ventilation, hvor afhængighed er defineret som ude af stand til at ligge fladt (liggende) uden, ude af stand til at sove uden, eller brug i dagtimerne, eller (3) patienten trækker samtykket tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandling
  • Dokumenteret færdiggørelse af protokolspecifikke vurderinger efter gennemførelse af seks 28-dages behandlingscyklusser i studie CMD-2016-001
  • Principal Investigator mener, at patienten ville have gavn af fortsat behandling med Cu(II)ATSM
  • Tager ikke riluzol eller på den samme (eller lavere) dosis, som blev brugt under CMD-2016-001-studiet
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre- og leverfunktion
  • Kvinder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal tage effektiv prævention, mens de er i studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af en gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorption), der anses for at bringe intestinal absorption af undersøgelseslægemidlet i fare
  • Afhængighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) for enhver del af dagen eller natten, hvor afhængighed er defineret som at være ude af stand til at ligge fladt (liggende) uden, ude af stand til at sove uden, eller brug i dagtimerne
  • Demens, der kan påvirke enten resultatmål eller patientens forståelse og/eller overholdelse af undersøgelseskrav og procedurer
  • Nuværende brug af stærke inducere eller hæmmere af CYP 2C19 og 2D6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM administreret én gang dagligt
Medicin: Cu(II)ATSM
kobberholdigt syntetisk lille molekyle
Andre navne:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato) kobber(II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for forlænget behandling
Tidsramme: 24 måneder
sikkerhed
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret ændring i sygdommens sværhedsgrad efter ALS funktionel vurderingsskala - revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelateret ændring i kognitiv funktion ved Edinburgh Cognitive and Behavioural Assessment (ECAS) score
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelateret ændring i respiratorisk funktion ved siddende forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelateret ændring i livskvalitet ved ALSSQOL-R score
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelateret ændring i åndedrætsfunktionen ved sniff nasal tryk (SNP) test
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at publicere undersøgelsesresultater i et peer-reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Cu(II)ATSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner