Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALS-behandlingsutvidelsesstudie

15. februar 2022 oppdatert av: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fortsettelsesstudie for behandling for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose/motorisk nevronsykdom som har fullført studien CMD-2016-001

Behandlingsforlengelsesstudie for ALS/MND-pasienter som deltok i fase 1-studie CMD-2016-001, fullførte vurderinger etter seks 28-dagers behandlingssykluser, og som etterforskeren vurderer vil ha nytte av fortsatt CuATSM-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsforlengelsesstudie for ALS/MND-pasienter som deltok i fase 1-studie CMD-2016-001, fullførte vurderinger etter seks 28-dagers behandlingssykluser, og som etterforskeren vurderer vil ha nytte av fortsatt CuATSM-behandling. De samme sikkerhetsvurderingene som i CMD-2016-001-studien vil bli utført etter hver behandlingssyklus, og de samme effektvurderingene som i CMD-2016-001-studien vil bli utført etter hver 3. behandlingssyklus. Behandlingen vil fortsette til den første som inntreffer av (1) Etterforsker vurderer at pasienten ikke lenger drar nytte av CuATSM-behandling, (2) pasienten utvikler avhengighet av mekanisk ventilasjon der avhengighet er definert som å være ute av stand til å ligge flatt (ryggliggende) uten, ute av stand til å sove uten, eller bruk på dagtid, eller (3) pasienten trekker tilbake samtykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og behandling
  • Dokumentert fullføring av protokollspesifikke vurderinger etter gjennomføring av seks 28-dagers behandlingssykluser i studie CMD-2016-001
  • Hovedetterforsker vurderer at pasienten vil ha nytte av fortsatt behandling med Cu(II)ATSM
  • Tar ikke riluzol eller på samme (eller lavere) dose som ble brukt under CMD-2016-001-studien
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, nyre- og leverfunksjon
  • Kvinner og menn med partnere i fertil alder må ta effektiv prevensjon mens de er på studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorpsjon) som anses å sette absorpsjon av studiemedikamentet i fare
  • Avhengighet av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) for enhver del av dagen eller natten, der avhengighet er definert som å være ute av stand til å ligge flatt (ryggliggende) uten, ikke i stand til å sove uten, eller bruk på dagtid
  • Demens som kan påvirke enten resultatmål eller pasientforståelse og/eller etterlevelse av studiekrav og prosedyrer
  • Nåværende bruk av sterke induktorer eller hemmere av CYP 2C19 og 2D6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM administrert én gang daglig
Legemiddel: Cu(II)ATSM
kobberholdig syntetisk lite molekyl
Andre navn:
  • diacetylbis(N(4)-metyltiosemikarbazonato) kobber(II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for utvidet behandling
Tidsramme: 24 måneder
sikkerhet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert endring i sykdommens alvorlighetsgrad etter ALS funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelatert endring i kognitiv funksjon etter Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) score
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelatert endring i respirasjonsfunksjon ved sittende tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelatert endring i livskvalitet etter ALSSQOL-R score
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder
Behandlingsrelatert endring i åndedrettsfunksjon ved snus-nesetrykk (SNP)-test
Tidsramme: 24 måneder
effektivitet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMD-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere studieresultater i et fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Cu(II)ATSM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere