Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALS-kezelés kiterjesztési vizsgálata

2022. február 15. frissítette: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Kezelési folytatási vizsgálat amiotróf laterális szklerózisban/motoros neuronbetegségben szenvedő betegek számára, akik sikeresen befejezték a CMD-2016-001 vizsgálatot

A CMD-2016-001 fázis 1. vizsgálatban részt vevő ALS/MND-betegek kezelési kiterjesztésének vizsgálata hat 28 napos kezelési ciklust követően fejezte be az értékelést, és akiknél a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a CuATSM-kezelés folytatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMD-2016-001 fázis 1. vizsgálatban részt vevő ALS/MND-betegek kezelési kiterjesztésének vizsgálata hat 28 napos kezelési ciklust követően fejezte be az értékelést, és akiknél a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a CuATSM-kezelés folytatása. A CMD-2016-001 vizsgálattal megegyező biztonságossági értékeléseket minden kezelési ciklus után, a CMD-2016-001 vizsgálattal megegyező hatékonysági értékelést pedig minden 3 kezelési ciklus után. A kezelés addig folytatódik, amíg az első bekövetkezik: (1) A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciens már nem részesül a CuATSM-kezelésből, (2) a beteg mechanikus lélegeztetéstől függ, ahol a függőséget úgy határozzák meg, hogy nem tud feküdni (fekve) anélkül, nem tud anélkül aludni, vagy nappali használat, vagy (3) a beteg visszavonja a beleegyezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás és kezelés megkezdése előtt
  • A protokoll-specifikus értékelések dokumentált befejezése hat 28 napos kezelési ciklus befejezése után a CMD-2016-001 vizsgálatban
  • A vezető kutató úgy véli, hogy a páciens számára előnyös lenne a Cu(II)ATSM-kezelés folytatása
  • nem szed riluzolt, vagy a CMD-2016-001 vizsgálat során alkalmazott azonos (vagy alacsonyabb) dózisban
  • Megfelelő csontvelő-tartalék, vese- és májműködés
  • A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. felszívódási zavar) jelenléte, amely veszélyezteti a vizsgált gyógyszer bélrendszeri felszívódását
  • A mechanikus lélegeztetéstől való függőség (invazív vagy nem invazív) a nap vagy éjszaka bármely részében, ahol a függőség meghatározása szerint képtelen feküdni (hanyatt) anélkül, hogy nem tud nélküle aludni, vagy nappali használat
  • Demencia, amely hatással lehet az eredménymutatókra vagy a betegek megértésére és/vagy a vizsgálati követelmények és eljárások betartására
  • A CYP 2C19 és 2D6 erős induktorainak vagy inhibitorainak jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM naponta egyszer
Drog: Cu(II)ATSM
réztartalmú szintetikus kis molekula
Más nevek:
  • diacetil-bisz(N(4)-metil-tioszemikarbazonát)réz(II)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszabbított kezelés toleranciája
Időkeret: 24 hónap
biztonság
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának kezeléssel összefüggő változása az ALS funkcionális értékelési skála szerint – felülvizsgált (ALSFRS-R)
Időkeret: 24 hónap
hatékonyság
24 hónap
A kognitív funkciók kezeléssel összefüggő változása az Edinburgh-i Kognitív és Viselkedési Értékelés (ECAS) pontszáma szerint
Időkeret: 24 hónap
hatékonyság
24 hónap
A kezeléssel összefüggő változás a légzésfunkcióban az ülő kényszerített vitálkapacitás (FVC) következtében
Időkeret: 24 hónap
hatékonyság
24 hónap
Az életminőség kezeléssel összefüggő változása az ALSSQOL-R pontszám alapján
Időkeret: 24 hónap
hatékonyság
24 hónap
A légzésfunkció kezeléssel összefüggő változása szippantásos orrnyomás (SNP) teszttel
Időkeret: 24 hónap
hatékonyság
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMD-2017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Tervezze meg a tanulmányi eredmények közzétételét egy lektorált folyóiratban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Cu(II)ATSM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel