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ALS 치료 연장 연구

2022년 2월 15일 업데이트: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

연구 CMD-2016-001을 성공적으로 완료한 근위축성 측삭 경화증/운동 신경 질환 환자를 위한 치료 지속 연구

1상 연구 CMD-2016-001에 참여하고, 6개의 28일 주기의 치료 후 평가를 완료하고, 연구자가 지속적인 CuATSM 치료로부터 혜택을 받을 것이라고 생각하는 ALS/MND 환자에 대한 치료 연장 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 연구 CMD-2016-001에 참여하고, 6개의 28일 주기의 치료 후 평가를 완료하고, 연구자가 지속적인 CuATSM 치료로부터 혜택을 받을 것이라고 생각하는 ALS/MND 환자에 대한 치료 연장 연구. CMD-2016-001 연구에서와 동일한 안전성 평가가 각 치료 주기 후에 수행될 것이며 CMD-2016-001 연구에서와 동일한 효능 평가가 치료의 3주기마다 수행될 것입니다. 치료는 (1) 연구자가 환자가 더 이상 CuATSM 치료로부터 이익을 얻지 못한다고 생각하는 경우, (2) 환자가 기계적 환기 없이는 평평하게 누울 수 없는 것으로 정의되는 기계적 환기에 대한 의존성이 발생하는 경우, 그것 없이는 잠을 잘 수 없거나 주간 사용, 또는 (3) 환자가 동의를 철회합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 및 치료를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
  • 연구 CMD-2016-001에서 6개의 28일 치료 주기 완료 후 프로토콜별 평가 완료 문서화
  • 수석 연구원은 환자가 Cu(II)ATSM을 사용한 지속적인 치료가 도움이 될 것이라고 생각합니다.
  • riluzole을 복용하지 않거나 CMD-2016-001 연구 중에 사용된 것과 동일한(또는 더 낮은) 용량으로
  • 적절한 골수 비축, 신장 및 간 기능
  • 가임 파트너가 있는 여성 및 남성은 연구 치료를 받는 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

  • 경구 약물을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 장 흡수를 위태롭게 하는 것으로 간주되는 위장 장애(예: 흡수 장애)의 존재
  • 기계 환기(침습적 또는 비침습적)에 대한 의존성은 낮이나 밤 중 어느 때라도 기계 환기 없이는 눕거나(바로 누울 수 없음), 환기 없이 잠을 잘 수 없거나 주간 사용으로 정의됩니다.
  • 결과 측정 또는 환자 이해 및/또는 연구 요구 사항 및 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 치매
  • CYP 2C19 및 2D6의 강력한 유도제 또는 억제제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM 1일 1회 투여
의약품: Cu(II)ATSM
구리 함유 합성 소분자
다른 이름들:
  • 디아세틸비스(N(4)-메틸티오세미카르바조나토) 구리(II)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연장된 치료의 내성
기간: 24개월
안전
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS Functional Rating Scale - Revised(ALSFRS-R)에 의한 질병 중증도의 치료 관련 변화
기간: 24개월
효능
24개월
Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) 점수에 의한 인지 기능의 치료 관련 변화
기간: 24개월
효능
24개월
앉은 강제 폐활량(FVC)에 의한 호흡 기능의 치료 관련 변화
기간: 24개월
효능
24개월
ALSSQOL-R 점수에 의한 삶의 질의 치료 관련 변화
기간: 24개월
효능
24개월
후각비강(SNP) 검사에 의한 호흡 기능의 치료 관련 변화
기간: 24개월
효능
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMD-2017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동료 검토 저널에 연구 결과 게시 계획

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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