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Estudio de extensión del tratamiento de ELA

15 de febrero de 2022 actualizado por: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Un estudio de continuación del tratamiento para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica/enfermedad de la motoneurona que completaron con éxito el estudio CMD-2016-001

Estudio de extensión del tratamiento para pacientes con ELA/EMN que participaron en el estudio de fase 1 CMD-2016-001, completaron las evaluaciones después de seis ciclos de tratamiento de 28 días y que el investigador considera que se beneficiarían de la continuación del tratamiento con CuATSM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de extensión del tratamiento para pacientes con ELA/EMN que participaron en el estudio de fase 1 CMD-2016-001, completaron las evaluaciones después de seis ciclos de tratamiento de 28 días y que el investigador considera que se beneficiarían de la continuación del tratamiento con CuATSM. Se realizarán las mismas evaluaciones de seguridad que en el estudio CMD-2016-001 después de cada ciclo de tratamiento y las mismas evaluaciones de eficacia que en el estudio CMD-2016-001 después de cada 3 ciclos de tratamiento. El tratamiento continuará hasta que ocurra lo primero de (1) el investigador considera que el paciente ya no se beneficia del tratamiento con CuATSM, (2) el paciente desarrolla dependencia de la ventilación mecánica, donde la dependencia se define como la incapacidad de acostarse (en posición supina) sin ella, incapaz de dormir sin él, o uso diurno, o (3) el paciente retira el consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio
  • Finalización documentada de evaluaciones específicas del protocolo tras la finalización de seis ciclos de tratamiento de 28 días en el estudio CMD-2016-001
  • El investigador principal considera que el paciente se beneficiaría de continuar el tratamiento con Cu(II)ATSM
  • No tomar riluzol o tomar la misma dosis (o menor) que se usó durante el estudio CMD-2016-001
  • Reserva adecuada de médula ósea, función renal y hepática
  • Las mujeres y los hombres con parejas en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o presencia de un trastorno gastrointestinal (p. ej., malabsorción) que se considera que pone en peligro la absorción intestinal del fármaco del estudio
  • Dependencia de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) durante cualquier parte del día o de la noche, donde la dependencia se define como la incapacidad de acostarse (supina) sin ella, la incapacidad de dormir sin ella o el uso diurno
  • Demencia que puede afectar las medidas de resultado o la comprensión del paciente y/o el cumplimiento de los requisitos y procedimientos del estudio.
  • Uso actual de inductores o inhibidores potentes de CYP 2C19 y 2D6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM administrado una vez al día
Droga: Cu(II)ATSM
molécula pequeña sintética que contiene cobre
Otros nombres:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) cobre(II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al tratamiento prolongado
Periodo de tiempo: 24 meses
seguridad
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relacionado con el tratamiento en la gravedad de la enfermedad según la Escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: 24 meses
eficacia
24 meses
Cambio relacionado con el tratamiento en la función cognitiva según la puntuación de la Evaluación cognitiva y conductual de Edimburgo (ECAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
eficacia
24 meses
Cambio relacionado con el tratamiento en la función respiratoria por capacidad vital forzada (FVC) sentado
Periodo de tiempo: 24 meses
eficacia
24 meses
Cambio en la calidad de vida relacionado con el tratamiento según la puntuación ALSSQOL-R
Periodo de tiempo: 24 meses
eficacia
24 meses
Cambio relacionado con el tratamiento en la función respiratoria mediante la prueba de presión nasal por olfato (SNP)
Periodo de tiempo: 24 meses
eficacia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMD-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Planee publicar los resultados del estudio en una revista revisada por pares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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