Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование лечения БАС

15 февраля 2022 г. обновлено: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Исследование продолжения лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом/заболеванием двигательных нейронов, которые успешно завершили исследование CMD-2016-001

Исследование расширения лечения для пациентов с БАС/БДН, которые участвовали в исследовании фазы 1 CMD-2016-001, завершили оценку после шести 28-дневных циклов лечения и которым, по мнению исследователя, будет полезно продолжение лечения CuATSM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование расширения лечения для пациентов с БАС/БДН, которые участвовали в исследовании фазы 1 CMD-2016-001, завершили оценку после шести 28-дневных циклов лечения и которым, по мнению исследователя, будет полезно продолжение лечения CuATSM. Те же оценки безопасности, что и в исследовании CMD-2016-001, будут проводиться после каждого цикла лечения, и те же оценки эффективности, что и в исследовании CMD-2016-001, будут проводиться после каждых 3 циклов лечения. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет первое из следующих событий: (1) исследователь считает, что пациент больше не получает пользы от лечения CuATSM, (2) у пациента развивается зависимость от искусственной вентиляции легких, где зависимость определяется как неспособность лежать горизонтально (на спине) без нее, не может спать без него или использовать в дневное время, или (3) пациент отзывает согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до начала любых процедур и лечения, связанных с исследованием
  • Документально подтвержденное завершение специфических для протокола оценок после завершения шести 28-дневных циклов лечения в исследовании CMD-2016-001.
  • Главный исследователь считает, что пациент получит пользу от продолжения лечения Cu(II)ATSM.
  • Не принимать рилузол или ту же (или меньшую) дозу, что и во время исследования CMD-2016-001.
  • Адекватный резерв костного мозга, функция почек и печени
  • Женщины и мужчины с партнершами, способными к деторождению, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность глотать пероральные препараты или наличие желудочно-кишечного расстройства (например, мальабсорбции), которые, как считается, ставят под угрозу кишечную абсорбцию исследуемого препарата.
  • Зависимость от механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной) в любое время суток, где зависимость определяется как неспособность лежать (на спине) без нее, неспособность спать без нее или использование в дневное время
  • Деменция, которая может повлиять либо на показатели исхода, либо на понимание и/или соблюдение пациентом требований и процедур исследования.
  • Текущее использование сильных индукторов или ингибиторов CYP 2C19 и 2D6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cu(II)АТСМ
Cu(II)ATSM вводят один раз в день
Лекарство: Cu(II)АТСМ
медьсодержащая синтетическая малая молекула
Другие имена:
  • диацетилбис(N(4)-метилтиосемикарбазонато) меди(II)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость длительного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
безопасность
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное с лечением изменение тяжести заболевания по шкале функциональной оценки БАС - пересмотренная (ALSFRS-R)
Временное ограничение: 24 месяца
эффективность
24 месяца
Связанное с лечением изменение когнитивной функции по шкале Эдинбургской когнитивной и поведенческой оценки (ECAS)
Временное ограничение: 24 месяца
эффективность
24 месяца
Связанное с лечением изменение дыхательной функции по форсированной жизненной емкости легких в положении сидя (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 месяца
эффективность
24 месяца
Изменение качества жизни, связанное с лечением, по шкале ALSSQOL-R
Временное ограничение: 24 месяца
эффективность
24 месяца
Связанное с лечением изменение дыхательной функции с помощью теста на носовое давление (SNP)
Временное ограничение: 24 месяца
эффективность
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMD-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируйте публикацию результатов исследования в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования Cu(II)АТСМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться