このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ALS治療延長研究

2022年2月15日 更新者：Collaborative Medicinal Development Pty Limited

CMD-2016-001試験を無事終了した筋萎縮性側索硬化症/運動ニューロン疾患患者に対する治療継続試験

第 1 相試験 CMD-2016-001 に参加し、28 日間の 6 サイクルの治療後に評価を完了し、継続的な CuATSM 治療の恩恵を受けると治験責任医師が考える ALS/MND 患者に対する治療延長試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相試験 CMD-2016-001 に参加し、28 日間の 6 サイクルの治療後に評価を完了し、継続的な CuATSM 治療の恩恵を受けると治験責任医師が考える ALS/MND 患者に対する治療延長試験。 CMD-2016-001 試験と同じ安全性評価が各サイクルの治療後に実施され、CMD-2016-001 試験と同じ有効性評価が 3 サイクルの治療ごとに実施されます。 治療は、(1) 治験責任医師が、患者が CuATSM 治療の恩恵を受けられなくなったと考える、(2) 患者が人工呼吸器への依存を発症し、それなしでは仰臥位で横になることができないと定義される、のいずれかが最初に起こるまで継続します。それなしでは眠れない、または日中の使用、または（3）患者が同意を撤回する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順と治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント
  • 研究CMD-2016-001での6回の28日間治療サイクルの完了後のプロトコル固有の評価の完了を文書化
  • 治験責任医師は、患者が Cu(II)ATSM による治療を継続することで利益が得られると考えている
  • リルゾールを服用していない、またはCMD-2016-001試験中に使用されたのと同じ（またはそれ以下の）用量で
  • 十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能
  • 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ女性と男性は、研究治療中に効果的な避妊をしなければなりません

除外基準:

  • -経口薬を飲み込むことができない、または胃腸障害（吸収不良など）の存在は、治験薬の腸管吸収を危険にさらすと見なされます
  • 昼夜を問わず人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）への依存。依存とは、それなしでは横になれない（仰臥位）ことができない、それなしでは眠れない、または日中の使用と定義される
  • -結果の測定、患者の理解、および/または研究の要件と手順の遵守に影響を与える可能性がある認知症
  • -CYP 2C19および2D6の強力な誘導剤または阻害剤の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM を 1 日 1 回投与
薬：Cu(II)ATSM
銅含有合成低分子
他の名前：
  • ジアセチルビス(N(4)-メチルチオセミカルバゾナト)銅(II)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期治療の耐性
時間枠：24ヶ月
安全性
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS機能評価尺度による疾患重症度の治療関連変化 - 改訂版 (ALSFRS-R)
時間枠：24ヶ月
有効性
24ヶ月
Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) スコアによる治療に関連した認知機能の変化
時間枠：24ヶ月
有効性
24ヶ月
着座努力肺活量（FVC）による治療に関連した呼吸機能の変化
時間枠：24ヶ月
有効性
24ヶ月
ALSSQOL-R スコアによる治療に関連した生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
有効性
24ヶ月
スニフ鼻圧（SNP）検査による治療に伴う呼吸機能の変化
時間枠：24ヶ月
有効性
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMD-2017-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果を査読付きジャーナルに掲載する計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Cu(II)ATSMの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する