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Étude d'extension du traitement de la SLA

15 février 2022 mis à jour par: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Une étude de poursuite du traitement pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique/maladie du motoneurone qui ont terminé avec succès l'étude CMD-2016-001

Étude d'extension du traitement pour les patients SLA/MND qui ont participé à l'étude de phase 1 CMD-2016-001, ont terminé les évaluations après six cycles de traitement de 28 jours et dont l'investigateur considère qu'ils bénéficieraient de la poursuite du traitement par CuATSM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'extension du traitement pour les patients SLA/MND qui ont participé à l'étude de phase 1 CMD-2016-001, ont terminé les évaluations après six cycles de traitement de 28 jours et dont l'investigateur considère qu'ils bénéficieraient de la poursuite du traitement par CuATSM. Les mêmes évaluations de sécurité que dans l'étude CMD-2016-001 seront réalisées après chaque cycle de traitement et les mêmes évaluations d'efficacité que dans l'étude CMD-2016-001 seront réalisées tous les 3 cycles de traitement. Le traitement se poursuivra jusqu'à la première occurrence de (1) l'investigateur considère que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement CuATSM, (2) le patient développe une dépendance à la ventilation mécanique où la dépendance est définie comme étant incapable de se coucher à plat (couché) sans elle, incapable de dormir sans elle, ou utilisation diurne, ou (3) le patient retire son consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure et de tout traitement spécifiques à l'étude
  • Achèvement documenté des évaluations spécifiques au protocole après l'achèvement de six cycles de traitement de 28 jours dans l'étude CMD-2016-001
  • L'investigateur principal considère que le patient bénéficierait d'un traitement continu avec Cu(II)ATSM
  • Ne prenant pas de riluzole ou à la même dose (ou à une dose inférieure) utilisée lors de l'étude CMD-2016-001
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale et hépatique
  • Les femmes et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent prendre une contraception efficace pendant le traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou présence d'un trouble gastro-intestinal (par exemple, malabsorption) considéré comme compromettant l'absorption intestinale du médicament à l'étude
  • Dépendance à la ventilation mécanique (invasive ou non invasive) pour n'importe quelle partie de la journée ou de la nuit, où la dépendance est définie comme étant incapable de se coucher à plat (couché) sans elle, incapable de dormir sans elle, ou utilisation diurne
  • Démence pouvant affecter les mesures des résultats ou la compréhension du patient et/ou la conformité aux exigences et aux procédures de l'étude
  • Utilisation actuelle d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants des CYP 2C19 et 2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM administré une fois par jour
Médicament: Cu(II)ATSM
petite molécule synthétique contenant du cuivre
Autres noms:
  • diacétylbis(N(4)-méthylthiosemicarbazonato) cuivre(II)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance d'un traitement prolongé
Délai: 24mois
sécurité
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie liée au traitement selon l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA - révisée (ALSFRS-R)
Délai: 24mois
efficacité
24mois
Modification de la fonction cognitive liée au traitement selon le score ECAS (Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment)
Délai: 24mois
efficacité
24mois
Modification de la fonction respiratoire liée au traitement par la capacité vitale forcée (CVF) en position assise
Délai: 24mois
efficacité
24mois
Modification de la qualité de vie liée au traitement selon le score ALSSQOL-R
Délai: 24mois
efficacité
24mois
Modification de la fonction respiratoire liée au traitement par le test de pression nasale de reniflement (SNP)
Délai: 24mois
efficacité
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMD-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Prévoyez de publier les résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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