Cu(II)ATSM 在帕金森病中的剂量递增研究

纳入标准：

• 在开始任何特定于研究的程序之前签署知情同意书
• 早期特发性帕金森病 (PD) 至少具有 PD 的两种主要体征（静息性震颤、运动迟缓、僵硬、姿势不稳）。 如果不存在震颤，则一定是单侧发作且持续不对称的症状。
• Hoehn & Yahr 阶段 ≤ 2
• 第一次 PD 运动症状发生在筛查访视前 ≤ 5 年
• 允许使用多巴胺能疗法，前提是在筛查访视前剂量稳定至少 8 周
• 允许使用金刚烷胺和/或抗胆碱能药物，前提是在筛查访视前剂量稳定至少 8 周
• 允许使用作用于中枢神经系统的药物，前提是在筛选访视前剂量稳定至少 4 周
• 诊断 PD 时年龄 ≥ 30 岁
• 充足的骨髓储备、肝肾功能：

中性粒细胞绝对计数≥1500/µL；血小板计数 ≥ 150,000/µL；血红蛋白≥11克/分升；肌酐清除率 ≥ 6- mL/min（Cockroft & Gault 公式）； ALT 和/或 AST ≤ 2 x ULN；总胆红素≤ 1.5 x ULN；白蛋白 ≥ 2.8 g/dL

• 有生育潜力伴侣的女性和男性必须在研究期间采取有效的避孕措施，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性并且在筛选时处于非哺乳期

排除标准：

• 非典型帕金森病
• 服用≥ 3 种多巴胺能药物
• 筛选访视前 6 个月内接触过典型或非典型抗精神病药或其他多巴胺阻滞剂
• 筛选访视前 6 个月内接触任何其他研究药物或 12 个月内接触 2 种研究药物
• 已知的免疫损害疾病或治疗
• PD 脑部手术史，包括深部脑刺激和干细胞移植
• 认知或神经精神疾病史
• 无法吞咽口服药物或存在胃肠道疾病（例如吸收不良），被认为会危及研究药物的肠道吸收
• 筛查访视前 30 天内患有活动性胃肠道疾病（不包括 GERD）
• 存在以下任何临床情况：

任何明显的非 PD CNS 疾病；吸毒或酗酒；不稳定的心脏、肺、肾、肝、内分泌或血液系统疾病；活动性传染病；艾滋病或艾滋病相关综合症；筛选后 3 年内的恶性肿瘤（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、早期膀胱癌或乳腺癌 DCIS 除外）；筛选后 30 天内患有精神病或未经治疗的重度抑郁症；失智

• 目前使用 CYP 2C19 和 2D6 的强诱导剂或抑制剂