Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALS-hoidon jatkamista koskeva tutkimus

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Hoidon jatkotutkimus potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi/motorinen neuronisairaus, jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen tutkimuksen CMD-2016-001

Hoidon jatkotutkimus ALS/MND-potilaille, jotka osallistuivat vaiheen 1 tutkimukseen CMD-2016-001, suorittivat arvioinnit kuuden 28 päivän hoitojakson jälkeen ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät CuATSM-hoidon jatkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon jatkotutkimus ALS/MND-potilaille, jotka osallistuivat vaiheen 1 tutkimukseen CMD-2016-001, suorittivat arvioinnit kuuden 28 päivän hoitojakson jälkeen ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät CuATSM-hoidon jatkamisesta. Samat turvallisuusarvioinnit kuin tutkimuksessa CMD-2016-001 suoritetaan jokaisen hoitojakson jälkeen ja samat tehokkuusarvioinnit kuin tutkimuksessa CMD-2016-001 tehdään joka 3. hoitojakson jälkeen. Hoitoa jatketaan, kunnes (1) tutkija katsoo, että potilas ei enää hyödy CuATSM-hoidosta, (2) potilaalle kehittyy riippuvuus mekaanisesta ventilaatiosta, jolloin riippuvuus määritellään kyvyttömyyteen makaamaan (makaamatta) ilman sitä, ei pysty nukkumaan ilman sitä tai päiväsaikaan, tai (3) potilas peruuttaa suostumuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista
  • Protokollakohtaisten arviointien dokumentoitu loppuun saattaminen kuuden 28 päivän hoitojakson jälkeen tutkimuksessa CMD-2016-001
  • Päätutkija katsoo, että potilas hyötyisi Cu(II)ATSM-hoidon jatkamisesta
  • Ei rilutsolia tai samaa (tai pienempää) annosta, jota käytettiin CMD-2016-001-tutkimuksessa
  • Riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta
  • Naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan häiriö (esim. imeytymishäiriö), jonka katsotaan vaarantavan tutkimuslääkkeen imeytymisen suolistossa
  • Riippuvuus mekaanisesta ventilaatiosta (invasiivinen tai ei-invasiivinen) mihin tahansa vuorokauden tai yön osaan, jolloin riippuvuus määritellään kyvyttömyydeksi makaamaan (makasin makaamalla) ilman sitä, nukkumattomaksi tai päiväkäytöksi.
  • Dementia, joka voi vaikuttaa joko tulosmittauksiin tai potilaan ymmärrykseen ja/tai tutkimusvaatimusten ja -menettelyjen noudattamiseen
  • Nykyinen voimakkaiden CYP 2C19:n ja 2D6:n indusoijien tai estäjien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cu(II)ATSM
Cu(II)ATSM kerran päivässä
Lääke: Cu(II)ATSM
kuparia sisältävä synteettinen pieni molekyyli
Muut nimet:
  • diasetyylibis(N(4)-metyylitiosemikarbatsonaatti)kupari(II)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäkestoisen hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
turvallisuutta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä muutos sairauden vaikeusasteessa ALS-toiminnallisen arviointiasteikon mukaan – tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tehokkuus
24 kuukautta
Hoitoon liittyvä muutos kognitiivisessa toiminnassa Edinburghin kognitiivisen ja käyttäytymisarvioinnin (ECAS) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tehokkuus
24 kuukautta
Hoitoon liittyvä hengitystoiminnan muutos istuvassa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tehokkuus
24 kuukautta
Hoitoon liittyvä elämänlaadun muutos ALSSQOL-R-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tehokkuus
24 kuukautta
Hoitoon liittyvä muutos hengitystoiminnassa haistelevan nenän paineen (SNP) testillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tehokkuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMD-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tutkimustulosten julkaisemista vertaisarvioidussa lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Cu(II)ATSM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa