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使用不同异种移植材料的拔牙后愈合比较

2020年9月1日 更新者:Yong Hur、Tufts University

本试验性研究的目的是进行一项介入性前瞻性临床试验,通过使用组织形态学和显微 CT 分析比较新形成的骨的质量来评估三种不同异种移植物对牙槽嵴保留的疗效。正在研究的三种异种移植材料是 Bio-Oss ®(牛源性异种移植物)、Equimatrix®(马源性异种移植物)和 Endobon®(牛源性异种移植物)。 没有前瞻性研究比较这三种材料(Bio-Oss®、Endobon® 和 Equimatrix®)放入拔牙窝时的有效性。

参与者将从 TUSDM 诊所的患者中招募,这些患者需要拔除单根非磨牙,并计划在未来接受种植牙治疗。 参与者将在拔牙后随机接受三种异种移植材料中的一种。 牙槽嵴保存后4-6个月,比较三种材料的新生骨百分比和骨密度。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性临床试验,其中将利用组织学和显微 CT 分析来比较 Endobon®、Equimatrix® 和 Bio-Oss®。

主要目的:比较 Equimatrix®、Bio-Oss® 和 Endobon® 之间新形成骨骼的百分比。

研究人员假设来自 Equimatrix® 的新骨形成的平均百分比将高于 Bio-Oss® 和/或 Endobon®。

次要目标:比较 Equimatrix®、Bio-Oss® 和 Endobon® 之间的骨密度。

研究人员假设 Equimatrix® 的骨密度将高于 Bio-Oss® 和/或 Endobon®。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 前磨牙或前磨牙区不可修复的单根牙
  • 患者先前计划进行种植体手术和种植体修复。
  • > 距上颌窦或下牙槽管 (IAC) 10 mm
  • 完整的颊骨(只有轻微的裂开或开窗(大约 < 牙槽深度的 50%)可以接受
  • 非吸烟者。
  • 计划在塔夫茨大学牙科医学院进行拔牙和牙槽嵴保留的患者治疗。

排除标准:

  • 口腔卫生差(牙菌斑指数>30%)。
  • 影响骨代谢的全身性疾病:

    我。骨质疏松症 ii。 骨软化症 iii。 甲状腺功能亢进症 iv. 甲状旁腺功能亢进诉佩吉特病

  • 口腔炎症和自身免疫性疾病(严重骨质流失)(自我报告):

    我。严重的慢性牙周炎 ii. 侵袭性牙周炎 iii. 坏死性溃疡性牙周炎 iv. 克罗恩病诉多发性硬化症 vi。 类风湿性关节炎七。 系统性红斑狼疮

  • 头颈部放疗史和/或化疗史。
  • 目前的皮质类固醇治疗。
  • IV 双膦酸盐治疗史或口服摄入 >3 年。
  • 传染病,如 HIV、肺结核、肝炎(自我报告)。
  • 研究相关材料已知过敏。
  • 自我报告怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft 或替代品
拔牙后牙槽嵴保存植骨术
实验性的:Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft 或替代品
拔牙后牙槽嵴保存植骨术
实验性的:恩多邦®
Endobon® + Mucograft 或替代品
拔牙后牙槽嵴保存植骨术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新骨形成百分比
大体时间:牙槽嵴保留手术后 4-6 个月
新骨形成百分比的组织形态学测定
牙槽嵴保留手术后 4-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间:牙槽嵴保留手术后 4-6 个月
通过显微CT扫描测量
牙槽嵴保留手术后 4-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yong Hur, DDS, DMD, MS、Tufts University School of Dental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月20日

初级完成 (实际的)

2016年6月7日

研究完成 (实际的)

2016年12月7日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Equimatrix®的临床试验

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