Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaanpoiston jälkeisen paranemisen vertailu käyttämällä erilaisia ​​ksenograftimateriaaleja

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yong Hur, Tufts University

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on suorittaa interventioprospektiivinen kliininen tutkimus kolmen eri ksenografin tehokkuuden arvioimiseksi harjanteen säilyttämisessä vertaamalla juuri muodostuneen luun laatua histomorfometrisen ja mikro-CT-analyysin avulla. Kolme tutkittavana olevaa ksenograftimateriaalia ovat Bio-Oss. ® (nautaperäinen ksenografti), Equimatrix® (hevosesta peräisin oleva ksenografti) ja Endobon® (nautaperäinen ksenografti). Ei ole olemassa tulevia tutkimuksia, joissa verrattaisiin näiden kolmen materiaalin, Bio-Oss®, Endobon® ja Equimatrix®, tehokkuutta, kun ne sijoitetaan imupistorasiaan.

Osallistujat rekrytoidaan TUSDM-klinikoiden potilaista, jotka vaativat yhden juurtuneen ei-pohjahampaan poistoa ja joille suunnitellaan tulevaisuudessa hammasimplantteja. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta ksenograftimateriaalista hampaan poiston jälkeen. Uuden luun ja luun tiheyden prosenttiosuutta verrataan kolmen materiaalin välillä 4-6 kuukautta harjanteen säilytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kliininen pilottitutkimus, jossa käytetään histologista ja mikro-CT-analyysiä Endobon®-, Equimatrix®- ja Bio-Oss®-vertailussa.

Ensisijainen tavoite: Vertaa vasta muodostuneen luun prosenttiosuutta Equimatrixin®, Bio-Oss®:n ja Endobonin® välillä.

Tutkijat olettavat, että Equimatrix®:sta vasta muodostuneen luun keskimääräinen prosenttiosuus on suurempi kuin Bio-Oss® ja/tai Endobon®.

Toissijainen tavoite: Vertaa Equimatrixin®, Bio-Oss®:n ja Endobonin® luun tiheyttä.

Tutkijat olettavat, että Equimatrix®:n luun tiheys on suurempi kuin Bio-Oss®:n ja/tai Endobonin®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palautumaton yksijuurinen hammas etu- tai premolar-alueella
  • Potilaan aiemmin hoitoa suunniteltiin implanttioperaatiota ja implanttirestaurointia varten.
  • > 10 mm poskiontelosta tai alveolaarisesta kanavasta (IAC)
  • Ehjä poskiluun (vain vähäinen aukeama tai ulokkeet (noin < 50 % istukan syvyydestä) voidaan hyväksyä
  • Tupakoimattomat.
  • Potilaiden hoitoa suunnitellaan uuttamista ja harjanteen säilyttämistä varten Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suuhygienia (plakkiindeksi > 30%).

  • Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan:

    i. Osteoporoosi ii. Osteomalacia iii. Kilpirauhasen liikatoiminta iv. Hyperparatyreoosi v. Pagetin tauti

  • Tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet suuontelossa (vakava luukado) (omaraportti):

    i. Vaikea krooninen parodontiitti ii. Aggressiivinen parodontiitti iii. Nekrotisoiva haavainen parodontiitti iv. Crohnin tauti v. Multippeliskleroosi vi. Nivelreuma vii. Systeeminen lupus erythematosus

  • Pään ja kaulan säteily ja/tai kemoterapia.
  • Nykyinen kortikosteroidihoito.
  • Suonensisäisen bisfosfonaattihoidon historia tai yli 3 vuoden oraalinen käyttö.
  • Tartuntataudit, kuten HIV, tuberkuloosi, hepatiitti (omaraportti).
  • Tunnettu allergia tutkimukseen liittyville materiaaleille.
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft tai vaihtoehdot
Laite: Equimatrix®
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen
KOKEELLISTA: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft tai vaihtoehtoja
Laite: Bio-Oss®
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen
KOKEELLISTA: Endobon®
Endobon® + Mucograft tai vaihtoehtoja
Laite: Endobon®
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden luun muodostuminen prosentteina
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta harjanteen säilytysleikkauksen jälkeen
Uuden luun muodostumisen % histomorfometrinen määritys
4-6 kuukautta harjanteen säilytysleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuntiheys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta harjanteen säilytysleikkauksen jälkeen
Mitattu mikro-CT-skannauksella
4-6 kuukautta harjanteen säilytysleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #10963

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Kliiniset tutkimukset Equimatrix®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa