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Comparaison de la cicatrisation post-extraction dentaire à l'aide de différents matériaux de xénogreffe

1 septembre 2020 mis à jour par: Yong Hur, Tufts University

Le but de cette étude pilote est de mener un essai clinique prospectif interventionnel pour évaluer l'efficacité de trois xénogreffes différentes pour la préservation de la crête en comparant la qualité de l'os nouvellement formé à l'aide d'une analyse histomorphométrique et micro CT. Les trois matériaux de xénogreffe à l'étude sont Bio-Oss ® (xénogreffe d'origine bovine), Equimatrix® (xénogreffe d'origine équine) et Endobon® (xénogreffe d'origine bovine). Il n'existe pas d'études prospectives comparant l'efficacité de ces trois matériaux, Bio-Oss®, Endobon® et Equimatrix®, lorsqu'ils sont placés dans des alvéoles d'extraction.

Les participants seront recrutés parmi les patients des cliniques TUSDM qui nécessitent l'extraction d'une dent non molaire à racine unique et dont le traitement prévoit de recevoir des implants dentaires à l'avenir. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des trois matériaux de xénogreffe après l'extraction dentaire. Le pourcentage d'os nouvellement formé et la densité osseuse seront comparés entre les trois matériaux 4 à 6 mois après la préservation de la crête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif pilote dans lequel l'analyse histologique et micro-CT sera utilisée pour comparer Endobon®, Equimatrix® et Bio-Oss®.

Objectif principal : comparer le pourcentage d'os nouvellement formé entre Equimatrix®, Bio-Oss® et Endobon®.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le pourcentage moyen d'os nouvellement formé d'Equimatrix® sera supérieur à Bio-Oss® et/ou Endobon®.

Objectif secondaire : Comparer la densité osseuse entre Equimatrix®, Bio-Oss® et Endobon®.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la densité osseuse d'Equimatrix® sera supérieure à celle de Bio-Oss® et/ou Endobon®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dent à racine unique non restaurable dans la région antérieure ou prémolaire
  • Patient précédemment traité pour la procédure d'implantation et la restauration de l'implant.
  • > 10 mm du sinus maxillaire ou du canal alvéolaire inférieur (IAC)
  • Os vestibulaire intact (seules des déhiscences ou des fenestrations mineures (environ < 50 % de la profondeur de l'alvéole) peuvent être acceptées
  • Non-fumeurs.
  • Traitement des patients prévu pour l'extraction et la préservation de la crête à l'école de médecine dentaire de l'Université Tufts.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire (indice de plaque>30%).

  • Maladies systémiques affectant le métabolisme osseux :

    je. Ostéoporose ii. Ostéomalacie iii. Hyperthyroïdie iv. Hyperparathyroïdie c. Maladie de Paget

  • Maladies inflammatoires et auto-immunes de la cavité buccale (perte osseuse sévère) (auto-déclaration) :

    je. Parodontite chronique sévère ii. Parodontite agressive iii. Parodontite ulcérative nécrosante iv. Maladie de Crohn v. Sclérose en plaques vi. Polyarthrite rhumatoïde vii. Le lupus érythémateux disséminé

  • Antécédents de radiothérapie à la tête et au cou et/ou de chimiothérapie.
  • Corticothérapie en cours.
  • Antécédents de traitement par bisphosphonates IV ou > 3 ans de prise orale.
  • Maladies infectieuses telles que le VIH, la tuberculose, l'hépatite (auto-déclaration).
  • Allergie connue aux matériaux liés à la recherche.
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Équimatrice®
Equimatrix® + Mucogreffe ou alternatives
Dispositif: Équimatrice®
Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire
EXPÉRIMENTAL: Bio-Os®
Bio-Oss® + Mucogreffe ou alternatives
Dispositif: Bio-Os®
Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire
EXPÉRIMENTAL: Endobon®
Endobon® + Mucogreffe ou alternatives
Dispositif: Endobon®
Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de formation d'os nouveau
Délai: 4 à 6 mois après la chirurgie de préservation de la crête
Détermination histomorphométrique du % de néoformation osseuse
4 à 6 mois après la chirurgie de préservation de la crête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse
Délai: 4 à 6 mois après la chirurgie de préservation de la crête
Mesuré par Micro CT Scanning
4 à 6 mois après la chirurgie de préservation de la crête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #10963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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