Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение заживления после удаления зуба с использованием различных материалов ксенотрансплантата

1 сентября 2020 г. обновлено: Yong Hur, Tufts University

Целью этого пилотного исследования является проведение интервенционного проспективного клинического испытания для оценки эффективности трех различных ксенотрансплантатов для сохранения альвеолярного отростка путем сравнения качества новообразованной кости с использованием гистоморфометрического и микро-КТ-анализа. ® (ксенотрансплантат бычьего происхождения), Equimatrix® (ксенотрансплантат бычьего происхождения) и Endobon® (ксенотрансплантат бычьего происхождения). Проспективных исследований, сравнивающих эффективность этих трех материалов, Bio-Oss®, Endobon® и Equimatrix®, при размещении в экстракционных лунках не проводилось.

Участники будут набраны из числа пациентов в клиниках TUSDM, которым требуется удаление однокорневого немолярного зуба и планируется лечение для установки зубных имплантатов в будущем. Участники будут рандомизированы для получения одного из трех материалов ксенотрансплантата после удаления зуба. Процент новообразованной кости и плотность кости будут сравниваться между тремя материалами через 4-6 месяцев после сохранения гребня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное проспективное клиническое исследование, в котором для сравнения между Endobon®, Equimatrix® и Bio-Oss® будут использоваться гистологический анализ и анализ микро-КТ.

Основная цель: Сравнить процент новообразованной кости между Equimatrix®, Bio-Oss® и Endobon®.

Исследователи предполагают, что средний процент новообразованной кости из Equimatrix® будет выше, чем из Bio-Oss® и/или Endobon®.

Второстепенная цель: сравнить плотность кости между Equimatrix®, Bio-Oss® и Endobon®.

Исследователи предполагают, что плотность костной ткани Equimatrix® будет выше, чем у Bio-Oss® и/или Endobon®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нереставрируемый однокорневой зуб в переднем или премолярном отделе
  • Пациент ранее планировал процедуру имплантации и восстановление имплантата.
  • > 10 мм от верхнечелюстной пазухи или нижнего альвеолярного канала (IAC)
  • Интактная щечная кость (допускаются только незначительные расхождения или фенестрации (примерно < 50% глубины лунки)
  • Некурящие.
  • Лечение пациентов, запланированное для удаления и сохранения альвеолярного отростка, в Школе стоматологической медицины Университета Тафтса.

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта (индекс зубного налета >30%).

  • Системные заболевания, влияющие на костный метаболизм:

    я. Остеопороз II. Остеомаляция III. Гипертиреоз IV. Гиперпаратиреоз против болезни Педжета

  • Воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта (тяжелая потеря костной массы) (самоотчет):

    я. Тяжелый хронический пародонтит ii. Агрессивный пародонтит III. Язвенно-некротический периодонтит iv. Болезнь Крона v. Рассеянный склероз vi. Ревматоидный артрит VII. Системная красная волчанка

  • История облучения головы и шеи и/или химиотерапии.
  • Текущая кортикостероидная терапия.
  • История внутривенной терапии бисфосфонатами или более 3 лет перорального приема.
  • Инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, туберкулез, гепатит (самоотчет).
  • Известная аллергия на материалы, связанные с исследованиями.
  • Самооценка беременности или лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эквиматрица®
Equimatrix® + Мукотрансплантат или альтернативы
Устройство: Эквиматрица®
Костная пластика с сохранением гребня после удаления зуба
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Био-Осс®
Bio-Oss® + Мукотрансплантат или альтернативы
Устройство: Био-Осс®
Костная пластика с сохранением гребня после удаления зуба
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндобон®
Endobon® + Мукотрансплантат или альтернативы
Устройство: Эндобон®
Костная пластика с сохранением гребня после удаления зуба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент образования новой кости
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции по сохранению гребня
Гистоморфометрическое определение % образования новой кости
4-6 месяцев после операции по сохранению гребня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции по сохранению гребня
Измерено с помощью микро-КТ сканирования
4-6 месяцев после операции по сохранению гребня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Следователи

  • Главный следователь: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #10963

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эквиматрица®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться