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異なる異種移植材料を使用した抜歯後の治癒の比較

2020年9月1日 更新者:Yong Hur、Tufts University

このパイロット研究の目的は、組織形態計測およびマイクロ CT 分析を使用して新たに形成された骨の品質を比較することにより、隆線保存のための 3 つの異なる異種移植片の有効性を評価するための介入的前向き臨床試験を実施することです。調査中の 3 つの異種移植片材料は Bio-Oss です。 ® (ウシ由来異種移植片)、Equimatrix® (ウマ由来異種移植片)、および Endobon® (ウシ由来異種移植片)。 Bio-Oss®、Endobon®、Equimatrix® の 3 つの素材を抽出ソケットに挿入した場合の有効性を比較した前向き研究はありません。

参加者は、単根の非臼歯の抜歯を必要とし、将来歯科インプラントを受ける予定の治療である TUSDM クリニックの患者から募集されます。 参加者は無作為に抽出され、抜歯後に 3 つの異種移植材料のいずれかを受け取ります。 新たに形成された骨の割合と骨密度は、隆線保存の 4 ~ 6 か月後に 3 つの材料間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、Endobon®、Equimatrix®、および Bio-Oss® を比較するために組織学的およびマイクロ CT 分析を利用するパイロット前向き臨床試験です。

主な目的: Equimatrix®、Bio-Oss®、Endobon® の間で新しく形成された骨の割合を比較します。

研究者は、Equimatrix® から新たに形成された骨の平均パーセンテージが、Bio-Oss® および/または Endobon® よりも高いという仮説を立てています。

二次的な目的: Equimatrix®、Bio-Oss®、Endobon® の骨密度を比較します。

研究者は、Equimatrix® の骨密度が Bio-Oss® および/または Endobon® よりも高いという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前歯または小臼歯領域の修復不可能な単根歯
  • -患者は以前にインプラント処置およびインプラント修復のために計画された治療を受けました。
  • > 上顎洞または下歯槽管 (IAC) から 10 mm 以上
  • 無傷の頬骨(軽度の裂開または開窓(ソケットの深さの約50%未満)のみを受け入れることができます
  • 非喫煙者。
  • タフツ大学歯学部で抜歯と隆線保存を予定している患者の治療。

除外基準:

  • 口腔衛生不良 (歯垢指数 > 30%)。
  • 骨代謝に影響を与える全身性疾患:

    私。骨粗鬆症 ii. 骨軟化症 iii. 甲状腺機能亢進症 iv。 副甲状腺機能亢進症とパジェット病

  • 口腔の炎症性および自己免疫疾患(重度の骨量減少)(自己申告):

    私。重度の慢性歯周炎 ii. 進行性歯周炎 iii. 壊死性潰瘍性歯周炎 iv. クローン病 v.多発性硬化症 vi. 関節リウマチ vii. 全身性エリテマトーデス

  • -頭頸部への放射線療法、および/または化学療法の既往。
  • 現在のコルチコステロイド療法。
  • -IVビスフォスフォネート療法の歴史または3年以上の経口摂取。
  • HIV、結核、肝炎などの感染症(自己申告)。
  • 研究関連資料に対する既知のアレルギー。
  • 自己申告の妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクイマトリックス®
Equimatrix® + Mucograft または代替品
抜歯後の隆線保存骨移植
実験的:バイオオス®
Bio-Oss® + Mucograft または代替品
抜歯後の隆線保存骨移植
実験的:エンドボン®
Endobon® + Mucograft または代替品
抜歯後の隆線保存骨移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新骨形成率
時間枠:隆線保存手術後4~6ヶ月
新しい骨形成 % の組織形態学的測定
隆線保存手術後4~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:隆線保存手術後4~6ヶ月
マイクロCTスキャンによる測定
隆線保存手術後4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yong Hur, DDS, DMD, MS、Tufts University School of Dental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月20日

一次修了 (実際)

2016年6月7日

研究の完了 (実際)

2016年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #10963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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