Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av heling etter tannekstraksjon ved bruk av forskjellige xenograftmaterialer

1. september 2020 oppdatert av: Yong Hur, Tufts University

Hensikten med denne pilotstudien er å gjennomføre en intervensjonell prospektiv klinisk studie for å evaluere effekten av tre forskjellige xenotransplantater for ryggbevaring ved å sammenligne kvaliteten på nydannet bein ved bruk av histomorfometrisk og mikro-CT-analyse. De tre xenograftmaterialene som undersøkes er Bio-Oss ® (bovint avledet xenograft), Equimatrix® (hesteavledet xenograft) og Endobon® (bovint avledet xenograft). Det er ingen prospektive studier som sammenligner effektiviteten til disse tre materialene, Bio-Oss®, Endobon® og Equimatrix®, når de plasseres i ekstraksjonssokler.

Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter i TUSDM-klinikkene som krever ekstraksjon av enkeltrotet ikke-molar tann og som er planlagt behandling for å motta tannimplantater i fremtiden. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ett av de tre xenograftmaterialene etter tannekstraksjon. Prosentandelen av nydannet bein og bentetthet vil sammenlignes mellom de tre materialene 4-6 måneder etter mønekonservering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie der histologisk og mikro-CT-analyse vil bli brukt for å sammenligne Endobon®, Equimatrix® og Bio-Oss®.

Primært mål: Sammenligne prosentandelen av nydannet bein mellom Equimatrix®, Bio-Oss® og Endobon®.

Etterforskerne antar at den gjennomsnittlige prosentandelen av nydannet bein fra Equimatrix® vil være høyere enn Bio-Oss® og/eller Endobon®.

Sekundært mål: Sammenligne bentettheten mellom Equimatrix®, Bio-Oss® og Endobon®.

Etterforskerne antar at bentettheten fra Equimatrix® vil være høyere enn Bio-Oss® og/eller Endobon®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-restaurerbar enkeltrotet tann i fremre eller premolar region
  • Pasient tidligere planlagt behandling for implantatprosedyre og implantatrestaurering.
  • > 10 mm fra maxillary sinus eller inferior alveolar canal (IAC)
  • Intakt munnbein (bare mindre dehiscens eller fenestrasjoner (ca. < 50 % av socket-dybden) kan aksepteres
  • Ikke-røykere.
  • Pasientbehandling planlagt for ekstraksjon og ryggbevaring ved Tufts University School of Dental Medicine.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene (plakkindeks>30%).

  • Systemiske sykdommer som påvirker beinmetabolismen:

    Jeg. Osteoporose ii. Osteomalacia iii. Hypertyreose iv. Hyperparathyroidisme v. Pagets sykdom

  • Inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen (alvorlig bentap) (selvrapportering):

    Jeg. Alvorlig kronisk periodontitt ii. Aggressiv periodontitt iii. Nekrotiserende ulcerøs periodontitt iv. Crohns sykdom v. Multippel sklerose vi. Revmatoid artritt vii. Systemisk lupus erythematosus

  • Anamnese med stråling mot hode og nakke og/eller cellegift.
  • Gjeldende kortikosteroidbehandling.
  • Anamnese med IV-bisfosfonaterbehandling eller >3 års oralt inntak.
  • Smittsomme sykdommer som HIV, tuberkulose, Hepatitt (selvmelding).
  • Kjent allergi mot forskningsrelaterte materialer.
  • Selvrapportert graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft eller alternativer
Enhet: Equimatrix®
Ryggbevarende beintransplantasjon etter tanntrekking
EKSPERIMENTELL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft eller alternativer
Enhet: Bio-Oss®
Ryggbevarende beintransplantasjon etter tanntrekking
EKSPERIMENTELL: Endobon®
Endobon® + mucograft eller alternativer
Enhet: Endobon®
Ryggbevarende beintransplantasjon etter tanntrekking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent ny beindannelse
Tidsramme: 4-6 måneder etter ryggbevaringsoperasjon
Histomorfometrisk bestemmelse av % ny bendannelse
4-6 måneder etter ryggbevaringsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: 4-6 måneder etter ryggbevaringsoperasjon
Målt ved Micro CT-skanning
4-6 måneder etter ryggbevaringsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #10963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Equimatrix®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere