Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foghúzás utáni gyógyulás összehasonlítása különböző xenograft anyagok használatával

2020. szeptember 1. frissítette: Yong Hur, Tufts University

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy egy intervenciós prospektív klinikai vizsgálatot lehessen végezni három különböző xenograft hatékonyságának értékelésére a gerinc megőrzésére az újonnan képződött csont minőségének összehasonlításával hisztomorfometrikus és mikro CT analízissel. A három vizsgált xenograft anyag a Bio-Oss. ® (szarvasmarha eredetű xenograft), Equimatrix® (lóból származó xenograft) és Endobon® (szarvasmarha eredetű xenograft). Nincsenek prospektív tanulmányok, amelyek összehasonlítanák e három anyag, a Bio-Oss®, az Endobon® és az Equimatrix® hatékonyságát, ha elszívócsatlakozókba helyezik őket.

A résztvevők a TUSDM-klinikák azon páciensei közül kerülnek ki, akiknél egyetlen gyökeres, nem moláris fogat kell kihúzni, és a jövőben fogászati ​​implantátumot fognak kapni. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a három xenograft anyag egyikét a foghúzás után. Az újonnan képződött csont és a csontsűrűség százalékos arányát a gerinc megőrzése után 4-6 hónappal összehasonlítjuk a három anyag között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti prospektív klinikai vizsgálat, amelyben szövettani és mikro CT elemzést használnak az Endobon®, Equimatrix® és Bio-Oss® összehasonlítására.

Elsődleges cél: Hasonlítsa össze az újonnan képződött csont százalékos arányát az Equimatrix®, a Bio-Oss® és az Endobon® között.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Equimatrix®-ból újonnan képződött csont átlagos százaléka magasabb lesz, mint a Bio-Oss® és/vagy az Endobon®.

Másodlagos cél: Hasonlítsa össze az Equimatrix®, a Bio-Oss® és az Endobon® csontsűrűségét.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Equimatrix® csontsűrűsége magasabb lesz, mint a Bio-Oss® és/vagy az Endobon®.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem helyreállítható egygyökerezett fog az elülső vagy premoláris régióban
  • A páciens korábban tervezett kezelést implantációs beavatkozásra és implantátum helyreállításra.
  • > 10 mm-re a maxilláris sinustól vagy az alveoláris csatornától (IAC)
  • Ép szájcsont (csak kismértékű széthúzás vagy fenestráció (kb. a foglalatmélység < 50%-a) elfogadható
  • Nemdohányzók.
  • A Tufts University School of Dental Medicine-ben extrakcióra és gerincmegőrzésre tervezett betegek kezelése.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénia (plakk index>30%).

  • A csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségek:

    én. Osteoporosis ii. Osteomalacia iii. Pajzsmirigy túlműködés iv. Hyperparathyreosis v. Paget-kór

  • A szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei (súlyos csontvesztés) (önjelentés):

    én. Súlyos krónikus parodontitis ii. Agresszív parodontitis iii. Necrotizáló fekélyes parodontitis iv. Crohn-betegség v. Sclerosis multiplex vi. Rheumatoid arthritis vii. Szisztémás lupus erythematosus

  • Fej-nyaki besugárzás és/vagy kemoterápia anamnézisében.
  • Jelenlegi kortikoszteroid terápia.
  • Az anamnézisben szereplő IV biszfoszfonát-terápia vagy több mint 3 éves orális bevétel.
  • Fertőző betegségek, például HIV, tuberkulózis, hepatitis (önjelentés).
  • Ismert allergia a kutatással kapcsolatos anyagokkal szemben.
  • Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft vagy alternatívák
Eszköz: Equimatrix®
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
KÍSÉRLETI: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft vagy alternatívák
Eszköz: Bio-Oss®
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
KÍSÉRLETI: Endobon®
Endobon® + Mucograft vagy alternatívák
Eszköz: Endobon®
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos új csontképződés
Időkeret: 4-6 hónappal a gerincvédő műtét után
Új csontképződés %-os hisztomorfometriai meghatározása
4-6 hónappal a gerincvédő műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 4-6 hónappal a gerincvédő műtét után
Micro CT szkenneléssel mérve
4-6 hónappal a gerincvédő műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #10963

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris csontvesztés

Klinikai vizsgálatok a Equimatrix®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel