Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van genezing na tandextractie met behulp van verschillende xenotransplantaatmaterialen

1 september 2020 bijgewerkt door: Yong Hur, Tufts University

Het doel van deze pilootstudie is het uitvoeren van een interventioneel prospectief klinisch onderzoek om de werkzaamheid van drie verschillende xenotransplantaten voor het behoud van richels te evalueren door de kwaliteit van nieuw gevormd bot te vergelijken met behulp van histomorfometrische en micro-CT-analyse. De drie onderzochte xenotransplantaatmaterialen zijn Bio-Oss ® (xenograft afkomstig van runderen), Equimatrix® (xenograft afkomstig van paarden) en Endobon® (xenograft afgeleid van runderen). Er zijn geen prospectieve studies die de effectiviteit van deze drie materialen, Bio-Oss®, Endobon® en Equimatrix®, vergelijken wanneer ze in afzuigbussen worden geplaatst.

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten in de TUSDM-klinieken die extractie van een enkelwortelige niet-molaire tand nodig hebben en waarvoor een behandeling gepland staat om in de toekomst tandheelkundige implantaten te ontvangen. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de drie xenotransplantaatmaterialen te ontvangen na het trekken van tanden. Het percentage nieuw gevormd bot en de botdichtheid zullen worden vergeleken tussen de drie materialen 4-6 maanden na behoud van de rugkam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-prospectieve klinische studie waarin histologische en micro-CT-analyse zal worden gebruikt om Endobon®, Equimatrix® en Bio-Oss® te vergelijken.

Hoofddoel: Vergelijk het percentage nieuw gevormd bot tussen Equimatrix®, Bio-Oss® en Endobon®.

De onderzoekers veronderstellen dat het gemiddelde percentage nieuw gevormd bot van Equimatrix® hoger zal zijn dan dat van Bio-Oss® en/of Endobon®.

Secundair doel: Vergelijk de botdichtheid tussen Equimatrix®, Bio-Oss® en Endobon®.

De onderzoekers veronderstellen dat de botdichtheid van Equimatrix® hoger zal zijn dan die van Bio-Oss® en/of Endobon®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-herstelbare tand met enkele wortel in het voorste of premolaargebied
  • Patiënt eerder geplande behandeling voor implantaatprocedure en implantaatherstel.
  • > 10 mm van maxillaire sinus of inferieur alveolair kanaal (IAC)
  • Intact buccaal bot (slechts geringe dehiscentie of fenestraties (ongeveer < 50% van de kokerdiepte) kan worden geaccepteerd
  • Niet-rokers.
  • Patiëntenbehandeling gepland voor extractie en behoud van de nok aan de Tufts University School of Dental Medicine.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne (plaque-index>30%).

  • Systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden:

    i. Osteoporose II. Osteomalacie iii. Hyperthyreoïdie iv. Hyperparathyreoïdie v. de ziekte van Paget

  • Ontstekings- en auto-immuunziekten van de mondholte (ernstig botverlies) (zelfrapportage):

    i. Ernstige chronische parodontitis ii. Agressieve parodontitis iii. Necrotiserende ulceratieve parodontitis iv. Ziekte van Crohn v. Multiple sclerose vi. Reumatoïde artritis vii. Systemische lupus erythematosus

  • Geschiedenis van bestraling van het hoofd en de nek en/of chemotherapie.
  • Huidige behandeling met corticosteroïden.
  • Geschiedenis van IV Bisfosfonaten-therapie of> 3 jaar orale inname.
  • Infectieziekten zoals hiv, tuberculose, hepatitis (zelfrapportage).
  • Bekende allergie voor onderzoeksgerelateerde materialen.
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft of alternatieven
Apparaat: Equimatrix®
Ridge behoud bottransplantatie na tandextractie
EXPERIMENTEEL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft of alternatieven
Apparaat: Bio-Oss®
Ridge behoud bottransplantatie na tandextractie
EXPERIMENTEEL: Endobon®
Endobon® + Mucograft of alternatieven
Apparaat: Endobon®
Ridge behoud bottransplantatie na tandextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuwe botvorming
Tijdsspanne: 4-6 maanden na operatie voor behoud van de nok
Histomorfometrische bepaling van % nieuwe botvorming
4-6 maanden na operatie voor behoud van de nok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid
Tijdsspanne: 4-6 maanden na operatie voor behoud van de nok
Gemeten door Micro CT Scanning
4-6 maanden na operatie voor behoud van de nok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #10963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op Equimatrix®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren