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Comparación de la cicatrización posterior a la extracción del diente utilizando diferentes materiales de xenoinjerto

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Yong Hur, Tufts University

El propósito de este estudio piloto es realizar un ensayo clínico prospectivo de intervención para evaluar la eficacia de tres xenoinjertos diferentes para la preservación de la cresta mediante la comparación de la calidad del hueso recién formado mediante análisis histomorfométrico y micro CT. Los tres materiales de xenoinjerto bajo investigación son Bio-Oss ® (xenoinjerto de origen bovino), Equimatrix® (xenoinjerto de origen equino) y Endobon® (xenoinjerto de origen bovino). No hay estudios prospectivos que comparen la efectividad de estos tres materiales, Bio-Oss®, Endobon® y Equimatrix®, cuando se colocan en alvéolos de extracción.

Los participantes serán reclutados de pacientes en las clínicas TUSDM que requieren la extracción de un diente no molar de una sola raíz y cuyo tratamiento está planificado para recibir implantes dentales en el futuro. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los tres materiales de xenoinjerto después de la extracción del diente. El porcentaje de hueso recién formado y la densidad ósea se compararán entre los tres materiales 4 a 6 meses después de la preservación de la cresta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo piloto en el que se utilizará el análisis histológico y micro CT para comparar Endobon®, Equimatrix® y Bio-Oss®.

Objetivo principal: Comparar el porcentaje de hueso recién formado entre Equimatrix®, Bio-Oss® y Endobon®.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el porcentaje medio de hueso recién formado de Equimatrix® será mayor que el de Bio-Oss® y/o Endobon®.

Objetivo secundario: Comparar la densidad ósea entre Equimatrix®, Bio-Oss® y Endobon®.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la densidad ósea de Equimatrix® será mayor que la de Bio-Oss® y/o Endobon®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diente uniradicular no restaurable en región anterior o premolar
  • Paciente con tratamiento previamente planificado para procedimiento de implante y restauración de implante.
  • > 10 mm desde el seno maxilar o el canal alveolar inferior (IAC)
  • Hueso bucal intacto (solo se pueden aceptar dehiscencias o fenestraciones menores (aproximadamente <50 % de la profundidad del alvéolo)
  • no fumadores.
  • Tratamiento de pacientes planificado para extracción y conservación de crestas en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts.

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal (índice de placa >30%).

  • Enfermedades sistémicas que afectan el metabolismo óseo:

    i. Osteoporosis ii. Osteomalacia iii. Hipertiroidismo iv. Hiperparatiroidismo versus enfermedad de Paget

  • Enfermedades inflamatorias y autoinmunes de la cavidad oral (pérdida ósea severa) (autoinforme):

    i. Periodontitis crónica severa ii. Periodontitis agresiva iii. Periodontitis ulcerosa necrosante iv. Enfermedad de Crohn v. Esclerosis múltiple vi. Artritis reumatoide viii. Lupus eritematoso sistémico

  • Antecedentes de radiación a la cabeza y el cuello y/o quimioterapia.
  • Tratamiento actual con corticoides.
  • Antecedentes de tratamiento con bisfosfonatos intravenosos o >3 años de ingesta oral.
  • Enfermedades infecciosas como VIH, tuberculosis, Hepatitis (autoinforme).
  • Alergia conocida a materiales relacionados con la investigación.
  • Embarazo o lactancia autoinformados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucoinjerto o alternativas
Dispositivo: Equimatrix®
Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente
EXPERIMENTAL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft o alternativas
Dispositivo: Bio-Oss®
Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente
EXPERIMENTAL: Endobon®
Endobon® + Mucoinjerto o alternativas
Dispositivo: Endobon®
Injerto óseo de preservación de cresta después de la extracción del diente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta
Determinación histomorfométrica del % de formación de hueso nuevo
4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad osea
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta
Medido por Micro CT Scanning
4-6 meses después de la cirugía de preservación de la cresta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #10963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar

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