Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av läkning efter tandextraktion med hjälp av olika xenograftmaterial

1 september 2020 uppdaterad av: Yong Hur, Tufts University

Syftet med denna pilotstudie är att genomföra en interventionell prospektiv klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av tre olika xenotransplantat för åskonservering genom att jämföra kvaliteten på nybildat ben med histomorfometrisk och mikro-CT-analys. De tre xenotransplantatmaterialen som undersöks är Bio-Oss ® (bovint härlett xenotransplantat), Equimatrix® (equine-härlett xenotransplantat) och Endobon® (bovint härlett xenotransplantat). Det finns inga prospektiva studier som jämför effektiviteten av dessa tre material, Bio-Oss®, Endobon® och Equimatrix®, när de placeras i extraktionsuttag.

Deltagarna kommer att rekryteras från patienter på TUSDM-klinikerna som kräver extraktion av enkelrotad icke-molar tand och som planeras för behandling för att få tandimplantat i framtiden. Deltagarna kommer att randomiseras för att få ett av de tre xenograftmaterialen efter tandextraktion. Andelen nybildat bentäthet och bentäthet kommer att jämföras mellan de tre materialen 4-6 månader efter åskonservering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie där histologisk och mikro-CT-analys kommer att användas för att jämföra Endobon®, Equimatrix® och Bio-Oss®.

Primärt mål: Jämför andelen nybildat ben mellan Equimatrix®, Bio-Oss® och Endobon®.

Utredarna antar att den genomsnittliga andelen nybildat ben från Equimatrix® kommer att vara högre än Bio-Oss® och/eller Endobon®.

Sekundärt mål: Jämför bentätheten mellan Equimatrix®, Bio-Oss® och Endobon®.

Utredarna antar att bentätheten från Equimatrix® kommer att vara högre än Bio-Oss® och/eller Endobon®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-återställbar enkelrotad tand i främre eller premolar region
  • Patient tidigare planerad behandling för implantatprocedur och implantatrestaurering.
  • > 10 mm från sinus maxillary eller inferior alveolar canal (IAC)
  • Intakt buckalt ben (endast mindre dehiscens eller fenestrationer (ungefär < 50 % av hålets djup) kan accepteras
  • Icke-rökare.
  • Patientbehandling planerad för extraktion och åskonservering vid Tufts University School of Dental Medicine.

Exklusions kriterier:

  • Dålig munhygien (plackindex >30%).

  • Systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen:

    i. Osteoporos ii. Osteomalaci iii. Hypertyreos iv. Hyperparatyreos v. Pagets sjukdom

  • Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar i munhålan (svår benförlust) (självrapportering):

    i. Svår kronisk parodontit ii. Aggressiv parodontit iii. Nekrotiserande ulcerös parodontit iv. Crohns sjukdom v. Multipel skleros vi. Reumatoid artrit vii. Systemisk lupus erythematosus

  • Historik av strålning mot huvud och nacke och/eller kemoterapi.
  • Aktuell kortikosteroidbehandling.
  • Historik av IV bisfosfonaterbehandling eller >3 års oralt intag.
  • Infektionssjukdomar som HIV, tuberkulos, Hepatit (självrapportering).
  • Känd allergi mot forskningsrelaterade material.
  • Självrapporterad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft eller alternativ
Enhet: Equimatrix®
Åskonserverande bentransplantation efter tandutdragning
EXPERIMENTELL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft eller alternativ
Enhet: Bio-Oss®
Åskonserverande bentransplantation efter tandutdragning
EXPERIMENTELL: Endobon®
Endobon® + Mucograft eller alternativ
Enhet: Endobon®
Åskonserverande bentransplantation efter tandutdragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent ny benbildning
Tidsram: 4-6 månader efter nockkonserveringsoperation
Histomorfometrisk bestämning av % ny benbildning
4-6 månader efter nockkonserveringsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 4-6 månader efter nockkonserveringsoperation
Uppmätt med Micro CT-skanning
4-6 månader efter nockkonserveringsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #10963

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benförlust

Kliniska prövningar på Equimatrix®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera