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Confronto tra la guarigione dopo l'estrazione del dente utilizzando diversi materiali per xenotrapianti

1 settembre 2020 aggiornato da: Yong Hur, Tufts University

Lo scopo di questo studio pilota è condurre uno studio clinico prospettico interventistico per valutare l'efficacia di tre diversi xenoinnesti per la conservazione della cresta confrontando la qualità dell'osso neoformato mediante analisi istomorfometrica e micro CT. I tre materiali xenotrapianti in esame sono Bio-Oss ® (xenotrapianto di derivazione bovina), Equimatrix® (xenotrapianto di derivazione equina) ed Endobon® (xenotrapianto di derivazione bovina). Non ci sono studi prospettici che confrontino l'efficacia di questi tre materiali, Bio-Oss®, Endobon® ed Equimatrix®, quando inseriti negli alveoli estrattivi.

I partecipanti saranno reclutati da pazienti nelle cliniche TUSDM che richiedono l'estrazione di dente non molare a radice singola e sono pianificati trattamenti per ricevere impianti dentali in futuro. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre materiali xenotrapianti dopo l'estrazione del dente. La percentuale di osso neoformato e la densità ossea saranno confrontate tra i tre materiali 4-6 mesi dopo la conservazione della cresta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico pilota in cui verranno utilizzate analisi istologiche e microTC per confrontare Endobon®, Equimatrix® e Bio-Oss®.

Obiettivo primario: Confrontare la percentuale di osso neoformato tra Equimatrix®, Bio-Oss® ed Endobon®.

I ricercatori ipotizzano che la percentuale media di osso neoformato da Equimatrix® sarà superiore a Bio-Oss® e/o Endobon®.

Obiettivo secondario: Confrontare la densità ossea tra Equimatrix®, Bio-Oss® ed Endobon®.

I ricercatori ipotizzano che la densità ossea di Equimatrix® sarà superiore a Bio-Oss® e/o Endobon®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente a radice singola non restaurabile nella regione anteriore o premolare
  • Paziente precedentemente sottoposto a trattamento pianificato per la procedura implantare e il restauro implantare.
  • > 10 mm dal seno mascellare o dal canale alveolare inferiore (IAC)
  • Osso vestibolare intatto (possono essere accettate solo deiscenze minori o fenestrazioni (circa < 50% della profondità dell'alveolo)
  • Non fumatori.
  • Trattamento dei pazienti pianificato per l'estrazione e la conservazione della cresta presso la Tufts University School of Dental Medicine.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale (indice di placca>30%).

  • Malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo:

    io. Osteoporosi II. Osteomalacia iii. Ipertiroidismo IV. Iperparatiroidismo contro morbo di Paget

  • Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale (grave perdita ossea) (autovalutazione):

    io. Parodontite cronica grave ii. Parodontite aggressiva iii. Parodontite ulcerativa necrotizzante iv. Malattia di Crohn v. Sclerosi multipla vi. Artrite reumatoide vii. Lupus eritematoso sistemico

  • Storia di radiazioni alla testa e al collo e/o chemioterapia.
  • Attuale terapia con corticosteroidi.
  • Storia di terapia con bifosfonati EV o > 3 anni di assunzione orale.
  • Malattie infettive come HIV, tubercolosi, epatite (autovalutazione).
  • Allergia nota ai materiali correlati alla ricerca.
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Equimatrice®
Equimatrix® + Mucograft o alternative
Dispositivo: Equimatrice®
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
SPERIMENTALE: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft o alternative
Dispositivo: Bio-Oss®
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
SPERIMENTALE: Endobon®
Endobon® + Mucograft o alternative
Dispositivo: Endobon®
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di nuova formazione ossea
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento di preservazione della cresta
Determinazione istomorfometrica della % di neoformazione ossea
4-6 mesi dopo l'intervento di preservazione della cresta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento di preservazione della cresta
Misurato dalla scansione Micro CT
4-6 mesi dopo l'intervento di preservazione della cresta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #10963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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