改善痴呆症脑功能的光生物调节（PBM 痴呆症） (PBM Dementia)
检查光生物调节 (PBM) 对痴呆症脑功能的影响
研究概览
详细说明
光生物调节 (PBM) 描述了一种光疗法，它使用红光或近红外光来刺激、治愈、再生和保护受伤、退化或有死亡风险的组织。 人类尸体研究表明，近红外波长可以穿透头皮和颅骨 40-50 毫米。 Saltmarche 等人。 (2017) 最近报道，使用市售 PBM 设备（即 Vielight“Neuro”）进行为期 12 周的经颅治疗有益于轻度至中度严重痴呆患者的认知功能。 具体来说，Saltmarche 等人。报告了 5 名痴呆患者在接受 PBM 治疗 12 周后的简易精神状态检查（MMSE，p < 0.003）和阿尔茨海默氏病评估量表认知量表（ADAS-cog，p < 0.03）的改善。
该试验的首要目的是复制 Saltmarche 等人的发现，即 12 周的 PBM 治疗可以改善患有痴呆症的老年人的认知功能。 由于 Vielight Neuro 设备以默认模式网络 (DMN) 的节点为目标，默认模式网络 (DMN) 在阿尔茨海默氏病 (AD) 中失调，因此本试点研究的第二个目的是调查使用 Vielight Neuro 设备进行 12 周的 PBM 治疗是否会改善 DMN 连接在患有痴呆症的老年人中。 最后，由于有提示性证据表明 PBM 疗法可增强血流量，因此该试验的第三个目的是检查 12 周的 PBM 疗法是否能改善老年痴呆症患者的脑血流量 (CBF)。 该试验还将探讨 PBM 治疗对老年痴呆症患者生活质量和照顾者负担的影响。
十名患有痴呆症的老年人（即主要研究参与者，PP）及其护理人员 (CG) 将参加一项随机的等候名单对照试验。 在基线心理测量和 MRI 评估后，五个 PP 将被随机分配到“即时”PBM 治疗组。 五名 PP 将被随机分配到“延迟”PBM 治疗组，直到 12 周的心理测量和 MRI 评估后，他们才会接受使用 Vielight Neuro 设备的 PBM 治疗。
将在基线和第 12 周评估所有 PP 的神经影像学措施。将在基线、第 6 周和第 12 周评估所有 PP 的认知功能和生活质量。将要求护理人员 (CG) 填写问卷 护理人员 (CG) 将在基线、第 6 周和第 12 周时，要求他们填写关于 PP 中照顾者负担、照顾的积极方面、抑郁症状和痴呆相关行为的问卷。
随机分配到“立即”PBM 治疗组的 PP 将每天一次、每隔一天（例如周一、周三、周五）使用 Vielight Neuro 设备接受 PBM，持续 12 周。 随机分配到“延迟”PBM 治疗组的 PPs 将继续进行他们通常的活动 12 周。 在 12 周的心理测量和 MRI 评估后，随机分配到“延迟”PBM 治疗组的 PP 将每天一次、每隔一天（例如，周一、周三、周五）接受一次带有 Vielight Neuro 设备的 PBM，持续 12 周。 随机分配到“延迟”PBM 治疗组的 PPs 将在第 18 周和第 24 周接受额外的心理测量评估。 将要求随机分配到“延迟”PBM 治疗组的 PP 的 CG 在基线、第 18 周和第 24 周时填写关于护理人员负担、护理的积极方面、抑郁症状和 PP 中痴呆相关行为的额外问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于主要研究参与者（即患有痴呆症的人）：
年龄 > 50 岁 他们的神经科医生诊断为痴呆症（最好是 AD） 英语流利，合法授权代表同意 MRI 没有禁忌症 MMSE > 11
照顾者的纳入标准：
当前向患有痴呆症的主要参与者提供护理 能够回答有关主要参与者的行为、生活质量和他们自己的压力水平的问题。
排除标准：
对于主要研究参与者（即患有痴呆症的人）：
不同意研究程序 MRI 的禁忌症（即起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症） 绝症（即预期寿命 < 1 年） 在过去 3 个月内开始服用痴呆症药物（即胆碱酯酶抑制剂或美金刚）或计划开始新的痴呆药物目前参与另一项可能混淆当前研究的研究（例如，药物或行为干预） MMSE < 11。
照顾者的排除标准：
严重的神经或精神疾病绝症 认知障碍的证据 无法同意学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时 PBM 治疗
这只手臂将每隔一天（例如，周一、周三、周五）接受光生物调节 (PBM)，随 Vielight Gamma 设备一起提供，持续 20 分钟（设备在 20 分钟后自动关闭），持续 12 周。
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Vielight Neuro Gamma 是一种耳机，可提供经颅（通过头皮和颅骨）和鼻内（通过鼻子）近红外 (NIR) 光。
该设备经过精心设计，可提高全面脑光生物调节 (PBM) 的功效并便于家庭使用。
NIR 灯以 40 Hz 的频率发出脉冲，这与脑电图 (EEG) 伽马脑电波夹带相关。
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无干预：延迟 PBM 治疗
这只手臂将维持正常活动 12 周。
在第 12 周的心理测量和 MRI 评估之后，这只手臂将每隔一天（例如，周一、周三、周五）接受一次 PBM，与 Vielight Gamma 设备一起交付，持续 20 分钟（设备在 20 分钟后自动关闭） 12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表认知量表 (ADAS-cog) 的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表 (ADAS-cog) 测试是新药和其他干预措施的研究和临床试验中最常用的测量认知的测试之一。 它由 11 个任务组成，测量记忆、语言、实践（例如，概念化、计划和执行复杂的运动动作序列的能力）、注意力和其他认知能力的障碍，这些通常被称为 AD 的核心症状。 ADAS-cog 分数基于每个项目中的错误数量。 总分范围从 0 到 70。 70 分代表最严重的损伤。 0 分表示减值最少。 该结果是一个变化分数，通过从第 12 周的 ADAS-cog 分数中减去基线 ADAS-cog 分数得出。 |
从基线到 12 周的变化
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时钟绘图测试的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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画钟测试用于筛查认知障碍和痴呆症，并作为空间功能障碍和忽视的衡量标准。
分数范围从 0（不正确）到 5（全部正确）。
大于或等于 4 的分数被认为是“正常”。结果是变化的分数：基线 - 第 12 周的分数。
或第 12 周至第 24 周，延迟 PBM 参与者在 12 周的常规护理后选择接受 12 周的 PBM 治疗。
负变化分数 = 改进；积极的变化分数 = 下降。
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从基线到 12 周的变化
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默认模式网络 (DMN) 功能连接的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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DMN 是一个相互作用的大脑区域网络，已知这些区域的活动彼此高度相关，并且与大脑中的其他网络不同。
这一结果包括在基线和第 12 周时后扣带皮层 (PCC)、DMN 的枢纽与左 (L) 和右 (R) 外侧顶叶皮层 (LP) 之间的连接强度。阿尔茨海默病 (AD) 患者表明 AD 中 DMN 节点之间的连接性减弱。
因此，从基线到第 12 周（或更高的连接 T 分数），DMN 节点之间的连接性增加表明结果更好。
此评估的“数字”度量类型是为每个“组”计算的 T 分数。
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从基线到 12 周的变化
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动脉自旋标记 (ASL) 灌注 MRI 测量的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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该结果包括在基线和第 12 周时流向大脑的血流量测量值。
总灌注值是根据经颅 LED 簇的位置，通过对上额叶、上顶叶和边缘上感兴趣区域 (ROI) 取平均值得出的。
灌注值标准化为中央前回（即运动皮层）灌注。
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从基线到 12 周的变化
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阿尔茨海默病生活质量量表的变化 (QOL-AD)
大体时间：从基线到 12 周的变化
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QOL-AD 是一种标准的生活质量测量，它向受影响的个人及其护理人员提出平行的问题。 目前的生活质量在 13 个方面被评为差（1 分）、一般（2 分）、良好（3 分）或优秀（4 分）：身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友，作为一个整体的自我，做家务的能力，为乐趣、金钱和生活做事的能力。 分数范围从 0（生活质量较差）到 52（生活质量最好） 这个结果是一个变化分数，通过从第 12 周分数（或第 12 周 - 第 24 周）中减去基线得出，延迟 PBM 参与者选择在 12 周的常规护理后接受 12 周的 PBM）。 更高的变化分数 = 感知生活质量下降。 较低或负的变化分数 = 改善的感知生活质量。 |
从基线到 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从照顾者的角度看痴呆症患者 QOL-AD 的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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从照料者的角度来看，这一结果是痴呆症患者生活质量的改变。
分数范围从 52（最佳可能的生活质量感知）到 0（最差的可能感知生活质量）。
积极或更大的变化分数 = 生活质量下降。
负数或更小的变化分数 = 生活质量提高。
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从基线到 12 周的变化
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看护者负担清单 (CBI) 的变化。
大体时间：从基线到 12 周的变化
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CBI 是一个标准衡量标准，包括 24 个项目和 5 个领域。
看护者被要求对每个陈述描述他们感受的频率进行评分（从不、很少、有时、相当频繁、几乎总是）。
总分可能在 0 到 96 之间，较高的分数反映了较大的负担感。
这个结果是一个变化分数：基线 CBI 分数 - 第 12 周 CBI 分数。
积极（或更大）的变化分数 = 照顾者负担的减少。
负（或更小）的机会得分 = 看护者负担增加。
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从基线到 12 周的变化
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神经精神量表 (NPI) 的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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NPI 评估 12 种常见痴呆相关行为的频率和严重程度（妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠和食欲/吃）。 这是一份由护理人员完成的关于痴呆症患者的问卷。 NPI 总分介于 0 到 144 之间。 NPI 总分越高表示与痴呆症相关的行为越多、越频繁和/或越严重。 该结果是一个变化分数：基线 NPI 分数 - 第 12 周 NPI 分数。 （或选择接受 PBM 治疗的延迟 PBM 参与者的第 12 周至第 24 周）积极（或更大）的变化评分 = 痴呆症相关行为的数量和/或严重程度下降。 负面（或更小）的变化分数 = 痴呆症相关行为的数量和/或严重程度增加。 |
从基线到 12 周的变化
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看护量表积极方面的变化
大体时间：从基线到 12 周的变化
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看护积极方面量表是一种标准测量方法，它要求看护者根据李克特 5 点量表（非常不同意...非常同意）对 11 项关于看护积极方面的陈述评价他们的同意/不同意程度。 分数范围从 11（为痴呆症患者提供护理的积极方面很少）到 55（为痴呆症患者提供护理的许多积极方面）。 这个结果是一个变化分数：第 12 周分数 - 基线分数。 更大（或积极）的变化分数 = 护理积极方面的增加。 负面（或更小）的变化分数 = 护理积极方面的减少。 |
从基线到 12 周的变化
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老年抑郁量表 (GDS) 的变化 - 照顾者的简表
大体时间：从基线到 12 周的变化
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GDS 简表是一个包含 15 个项目的是/否量表，用于测量老年人的抑郁症状。 分数范围为 0-15。 较高的分数反映了更多抑郁症状的存在。 0-5分属于正常；分数 > 5 表示抑郁；分数 ≥ 10 是抑郁症的强烈指标。 这个结果是一个变化分数：基线 GDS 分数 - 第 12 周 GDS 分数。 在接受 12 周常规护理后选择接受 PBM 治疗的随机延迟 PBM 治疗参与者中，第 12 周 GDS 评分 - 第 24 周 GDS 评分。 积极（或更大）的变化分数 = 照顾者的抑郁症状减少。 负面（或更小）的变化分数 = 照顾者的抑郁症状增加。 |
从基线到 12 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda L Chao, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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