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Fotobiomodulación para mejorar la función cerebral en la demencia (PBM Dementia) (PBM Dementia)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Examinando el impacto de la fotobiomodulación (PBM) en la función cerebral en la demencia

Un estudio reciente (Saltmarche et al., 21017) examinó los efectos de la fotobiomodulación (PBM), un tipo de terapia de luz que utiliza luz roja o infrarroja cercana para curar y proteger el tejido que ha sido lesionado, se está degenerando o está en riesgo de morir, en 5 adultos mayores con demencia. Después de 12 semanas de tratamientos con PBM, administrados con un dispositivo portátil disponible comercialmente, los pacientes con demencia de leve a moderadamente grave mostraron mejoras en el Mini-examen del estado mental (MMSE, p<0,003) y la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognitiva, ADAS- cog, p<0,03). Los cuidadores, que mantuvieron diarios de sus experiencias durante las 12 semanas de tratamiento con PBM, informaron dormir mejor, menos arrebatos de ira, menos ansiedad y deambular con sus seres queridos con demencia. Los objetivos de este ensayo son: (1) replicar este hallazgo en un grupo más grande de personas con demencia y (2) examinar los mecanismos cerebrales subyacentes detrás de los cambios en la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fotobiomodulación (PBM) describe un tipo de terapia de luz que utiliza luz roja o infrarroja cercana para estimular, curar, regenerar y proteger el tejido que ha sido lesionado, se está degenerando o corre el riesgo de morir. Los estudios de cadáveres humanos han demostrado que las longitudes de onda del infrarrojo cercano pueden penetrar 40-50 mm a través del cuero cabelludo y el cráneo. Saltmarche et al. (2017) informaron recientemente que 12 semanas de tratamiento transcraneal con un dispositivo PBM disponible comercialmente (es decir, Vielight "Neuro") beneficia la función cognitiva en pacientes con demencia leve a moderadamente grave. En concreto, Saltmarche et al. informaron mejoras en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE, p < 0,003) y la subescala cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog, p < 0,03) en 5 pacientes con demencia después de 12 semanas de tratamiento con PBM.

El primer objetivo de este ensayo es replicar los hallazgos de Saltmarche et al. de que los efectos de 12 semanas de tratamiento con PBM pueden mejorar la función cognitiva en adultos mayores con demencia. Debido a que el dispositivo Vielight Neuro se dirige a los nodos de la red de modo predeterminado (DMN), que está desregulada en la enfermedad de Alzheimer (EA), el segundo objetivo de este estudio piloto es investigar si 12 semanas de terapia PBM con el dispositivo Vielight Neuro mejoran la conectividad DMN. en adultos mayores con demencia. Finalmente, debido a que existe evidencia sugestiva de que la terapia con PBM mejora el flujo sanguíneo, el tercer objetivo del ensayo es examinar si 12 semanas de terapia con PBM mejoran el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en adultos mayores con demencia. El ensayo también explorará los efectos del tratamiento con PBM en la calidad de vida de los adultos mayores con demencia y en la carga del cuidador.

Diez adultos mayores con demencia (es decir, los participantes principales del estudio, PP) y sus cuidadores (CG) se inscribirán en un ensayo de control aleatorio en lista de espera. Cinco PP se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento de PBM "inmediato" después de las evaluaciones psicométricas y de resonancia magnética de referencia. Cinco PP se asignarán al azar a un grupo de tratamiento con PBM "retrasado" que no recibirá tratamiento con PBM con el dispositivo Vielight Neuro hasta después de las evaluaciones psicométricas y de resonancia magnética de 12 semanas.

Las medidas de neuroimagen se evaluarán en todos los PP al inicio y en la semana 12. La función cognitiva y la calidad de vida se evaluarán en todos los PP al inicio, en las semanas 6 y 12. Se les pedirá a los cuidadores (GC) que completen cuestionarios. Se les pedirá que completen cuestionarios sobre la carga del cuidador, los aspectos positivos de la prestación de cuidados, la sintomatología depresiva y los comportamientos relacionados con la demencia en el PP al inicio del estudio, las semanas 6 y 12.

Los PP aleatorizados al grupo de tratamiento con PBM "inmediato" recibirán PBM con el dispositivo Vielight Neuro una vez al día, cada dos días (p. ej., lunes, miércoles, viernes) durante 12 semanas. Los PP asignados al azar al grupo de tratamiento de PBM "retrasado" seguirán realizando sus actividades habituales durante 12 semanas. Después de las evaluaciones psicométricas y de resonancia magnética de 12 semanas, los PP asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con PBM "retrasado" recibirán PBM con el dispositivo Vielight Neuro una vez al día, cada dos días (p. ej., lunes, miércoles y viernes) durante 12 semanas. Los PP asignados al azar al grupo de tratamiento de PBM "retrasado" se someterán a una evaluación psicométrica adicional en las semanas 18 y 24. Se pedirá a los GC de los PP asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de PBM "retrasado" que completen cuestionarios adicionales sobre la carga del cuidador, los aspectos positivos de la prestación de cuidados, la sintomatología depresiva y los comportamientos relacionados con la demencia en el PP al inicio, las semanas 18 y 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los participantes principales del estudio (es decir, personas con demencia):

edad > 50 años un diagnóstico de demencia (preferiblemente EA) por parte de su neurólogo fluidez en el idioma inglés, consentimiento del representante legalmente autorizado sin contraindicaciones para resonancia magnética MMSE > 11

Criterios de inclusión para cuidadores:

prestación actual de atención al participante principal con demencia capacidad para responder preguntas sobre los comportamientos del participante principal, la calidad de vida y su propio nivel de estrés.

Criterio de exclusión:

Para los participantes principales del estudio (es decir, personas con demencia):

falta de consentimiento para los procedimientos del estudio contraindicaciones para resonancia magnética (es decir, marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia) enfermedad terminal (es decir, esperanza de vida < 1 año) comenzó medicación para la demencia (es decir, inhibidor de la colinesterasa o memantina) en los últimos 3 meses o planea comenzar nueva medicación para la demencia participación actual en otro estudio de investigación que podría confundir el estudio actual (p. ej., medicación o intervención conductual) MMSE < 11.

Criterios de exclusión para cuidadores:

afección neurológica o psiquiátrica importante enfermedad terminal evidencia de deterioro cognitivo incapacidad para dar su consentimiento para los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento PBM inmediato
Este brazo recibirá fotobiomodulación (PBM), entregada con el dispositivo Vielight Gamma, una vez cada dos días (por ejemplo, lunes, miércoles, viernes) durante 20 minutos (el dispositivo se apaga automáticamente después de 20 minutos) durante 12 semanas.
Dispositivo: Vielight Neuro Gamma
El Vielight Neuro Gamma es un auricular que emite luz transcraneal (a través del cuero cabelludo y el cráneo) e intranasal (a través de la nariz) cerca del infrarrojo (NIR). El dispositivo está diseñado para aumentar la eficacia y facilitar el uso doméstico para la fotobiomodulación cerebral integral (PBM). Las luces NIR se pulsan a una frecuencia de 40 Hz, lo que se correlaciona con el arrastre de ondas cerebrales gamma del electroencefalograma (EEG).
Sin intervención: Tratamiento de PBM retrasado
Este brazo mantendrá sus actividades habituales durante 12 semanas. Después de la evaluación psicométrica y de resonancia magnética de la semana 12, este brazo recibirá PBM, entregado con el dispositivo Vielight Gamma, una vez cada dos días (por ejemplo, lunes, miércoles, viernes) durante 20 minutos (el dispositivo se apaga automáticamente después de 20 minutos) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

La prueba Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-cog) es una de las pruebas más utilizadas para medir la cognición en estudios de investigación y ensayos clínicos para nuevos medicamentos y otras intervenciones. Consta de 11 tareas que miden las alteraciones de la memoria, el lenguaje, la praxis (p. ej., la capacidad de conceptualizar, planificar y ejecutar las secuencias complejas de acciones motoras), la atención y otras habilidades cognitivas que a menudo se denominan síntomas centrales de la EA. La puntuación ADAS-cog se basa en la cantidad de errores cometidos en cada elemento. La puntuación total oscila entre 0 y 70. Una puntuación de 70 representa el deterioro más grave. Una puntuación de 0 representa el menor deterioro.

Este resultado es una puntuación de cambio, derivada de restar la puntuación ADAS-cog inicial de la puntuación ADAS-cog de la semana 12.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Prueba de cambios en el dibujo del reloj
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La prueba del dibujo del reloj se utiliza para la detección del deterioro cognitivo y la demencia y como una medida de la disfunción espacial y la negligencia. La puntuación va de 0 (ninguna correcta) a 5 (todas correctas). Una puntuación mayor o igual a 4 se considera "normal". El resultado es una puntuación de cambio: Línea de base: puntuación de la semana 12. O de la semana 12 a la semana 24 para los participantes con PBM retrasado que optaron por someterse a 12 semanas de tratamientos con PBM después de 12 semanas de atención habitual. Una puntuación de cambio negativa = mejora; un puntaje de cambio positivo = disminución.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la conectividad funcional de la red de modo predeterminado (DMN)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La DMN es una red de regiones cerebrales que interactúan y se sabe que tienen una actividad altamente correlacionada entre sí y distinta de otras redes en el cerebro. Este resultado consiste en la fuerza de la conexión entre la corteza cingulada posterior (PCC), un centro de la DMN, y la corteza parietal lateral (LP) izquierda (L) y derecha (R) al inicio del estudio y en la Semana 12. Estudios en los pacientes con enfermedad de Alzheimer (AD) sugieren que existe una conectividad disminuida entre los nodos de la DMN en AD. Por lo tanto, una mayor conectividad entre los nodos de la DMN desde el inicio hasta la semana 12 (o puntuaciones T más altas de la conexión) indican mejores resultados. El tipo de medida de "número" para esta evaluación es la puntuación T que se calculó para cada "grupo".
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la medida de IRM de perfusión marcada con espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Este resultado consta de medidas del flujo sanguíneo al cerebro al inicio y en la Semana 12. Los valores de perfusión total se obtuvieron promediando las regiones de interés (ROI) frontal superior, parietal superior y supramarginal, en función de la ubicación de los grupos de LED transcraneales. Los valores de perfusión se normalizaron a la perfusión de la circunvolución precentral (es decir, la corteza motora).
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

El QOL-AD es una medida estándar de calidad de vida que hace preguntas paralelas a las personas afectadas y sus cuidadores. La calidad de vida actual se califica como mala (1 punto), regular (2 puntos), buena (3 puntos) o excelente (4 puntos) en 13 áreas: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, la capacidad de hacer las tareas del hogar, la capacidad de hacer cosas por diversión, el dinero y la vida como un todo. Rango de puntuación de 0 (peor calidad de vida) a 52 (mejor calidad de vida)

Este resultado es una puntuación de cambio, derivada de restar el valor inicial de las puntuaciones de la semana 12 (o de la semana 12 a la semana 24) para los participantes con PBM retrasado que eligieron someterse a 12 semanas de PBM después de 12 semanas de atención habitual). Una puntuación de cambio más alta = disminución de la calidad de vida percibida. Una puntuación de cambio más baja o negativa = mejora de la calidad de vida percibida.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en QOL-AD desde la perspectiva del cuidador sobre el individuo con demencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Este resultado es un cambio en la calidad de vida del individuo con demencia desde la perspectiva del cuidador. Las puntuaciones van desde 52 (mejor calidad de vida percibida posible) hasta 0 (peor calidad de vida percibida posible). Una puntuación de cambio positiva o mayor = disminución de la calidad de vida. Una puntuación de cambio negativa o menor = mejor calidad de vida.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el Inventario de Carga del Cuidador (CBI).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El CBI es una medida estándar que incluye 24 elementos y 5 dominios. Se les pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia cada declaración describe sus sentimientos (nunca, rara vez, a veces, con bastante frecuencia, casi siempre). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 96, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensación de carga. Este resultado es una puntuación de cambio: Puntuación CBI inicial - Puntuación CBI de la semana 12. Una puntuación de cambio positiva (o mayor) = disminución de la carga del cuidador. Una puntuación de probabilidad negativa (o menor) = aumento de la carga del cuidador.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

El NPI evalúa la frecuencia y la gravedad de 12 conductas comunes relacionadas con la demencia (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, conducta motora aberrante, sueño y apetito /comiendo). Es un cuestionario que completa el cuidador sobre el individuo con demencia. La puntuación total del NPI oscila entre 0 y 144. Una puntuación más alta en el NPI total significa comportamientos más numerosos, frecuentes y/o más graves relacionados con la demencia.

Este resultado es una puntuación de cambio: Puntuación NPI inicial - Puntuación NPI de la semana 12. (o Semana 12 - Semana 24 para participantes con PBM Retrasado que optaron por someterse a tratamientos con PBM) Un puntaje de cambio positivo (o mayor) = disminución en el número y/o la gravedad de los comportamientos relacionados con la demencia. Una puntuación de cambio negativa (o más pequeña) = aumento en el número y/o la gravedad de los comportamientos relacionados con la demencia.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de cambios en los aspectos positivos de la prestación de cuidados
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

La Escala de aspectos positivos de la prestación de cuidados es una medida estándar que pide a los cuidadores que califiquen su acuerdo/desacuerdo con 11 afirmaciones sobre aspectos positivos de la prestación de cuidados en una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo... muy de acuerdo). Las puntuaciones pueden variar de 11 (pocos aspectos positivos de brindar atención a alguien con demencia) a 55 (muchos aspectos positivos de brindar atención a alguien con demencia).

Este resultado es una puntuación de cambio: Puntuación de la semana 12 - puntuación inicial. Una puntuación de cambio mayor (o positiva) = aumento de los aspectos positivos de la prestación de cuidados. Una puntuación de cambio negativa (o menor) = disminución de los aspectos positivos del cuidado.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) - Forma Corta en los Cuidadores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

La forma abreviada de GDS es una escala de sí/no de 15 ítems que mide los síntomas depresivos en personas mayores. Las puntuaciones van de 0 a 15. Las puntuaciones más altas reflejan la presencia de más síntomas depresivos. Una puntuación de 0 a 5 es normal; una puntuación > 5 sugiere depresión; una puntuación ≥ 10 es un fuerte indicador de depresión.

Este resultado es una puntuación de cambio: Puntuación GDS inicial - Puntuación GDS de la semana 12. En los participantes asignados al azar al tratamiento con PBM diferido que optaron por someterse a tratamientos con PBM después de 12 semanas de atención habitual, puntuación GDS de la semana 12 - puntuación GDS de la semana 24. Una puntuación de cambio positiva (o mayor) = disminución de los síntomas depresivos en los cuidadores. Una puntuación de cambio negativa (o menor) = aumento de los síntomas depresivos en los cuidadores.
cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-21406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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