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認知症の脳機能を改善するためのフォトバイオモジュレーション (PBM 認知症) (PBM Dementia)

2020年9月16日 更新者：University of California, San Francisco

認知症の脳機能に対するフォトバイオモジュレーション (PBM) の影響の調査

最近の研究 (Saltmarche et al., 21017) では、フォトバイオモジュレーション (PBM) の効果を調べました。PBM は、赤色または近赤外光を使用して、損傷した組織、変性している組織、または損傷している組織を治癒および保護する一種の光線療法です。認知症の高齢者 5 人で、死亡のリスクがあります。 市販のウェアラブル デバイスで提供される 12 週間の PBM 治療の後、軽度から中程度の重度の認知症患者は、Mini-mental State Exam (MMSE、p<0.003) および Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS- で改善を示しました。コグ、p < 0.03)。 12週間のPBM治療中の経験を毎日日記につけていた介護者は、より良い睡眠、怒りの爆発の減少、不安の減少、認知症の愛する人たちの中でさまようことを報告しました. この試験の目標は、(1) 認知症患者のより大きなグループでこの発見を再現すること、および (2) 認知機能の変化の背後にある脳のメカニズムを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フォトバイオモジュレーション (PBM) は、赤色光または近赤外光を使用して、損傷した組織、変性している組織、または死の危険にさらされている組織を刺激、治癒、再生、および保護する一種の光線療法です。 人間の死体研究では、近赤外線波長が頭皮と頭蓋骨を 40 ～ 50 mm 貫通できることが示されています。 Saltmarcheら。 (2017) は最近、市販の PBM デバイス (すなわち、Vielight "Neuro ") による 12 週間の経頭蓋治療が、軽度から中程度の重度の認知症患者の認知機能に利益をもたらすことを報告しました。 具体的には、Saltmarche et al。は、12 週間の PBM 治療後の 5 人の認知症患者における Mini Mental State Examination (MMSE、p< 0.003) および Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog、p< 0.03) の改善を報告しました。

この試験の最初の目的は、12 週間の PBM 治療の効果が認知症の高齢者の認知機能を改善できるという Saltmarche らの発見を再現することです。 Vielight Neuro デバイスは、アルツハイマー病 (AD) で調節不全になっているデフォルト モード ネットワーク (DMN) のノードをターゲットにしているため、このパイロット研究の 2 番目の目的は、Vielight Neuro デバイスを使用した 12 週間の PBM 療法が DMN 接続を改善するかどうかを調査することです。認知症の高齢者に。 最後に、PBM 療法が血流を促進することを示唆する証拠があるため、試験の 3 番目の目的は、12 週間の PBM 療法が認知症の高齢者の脳血流 (CBF) を改善するかどうかを調べることです。 この試験では、認知症の高齢者の生活の質と介護者の負担に対する PBM 治療の効果も調査します。

認知症の 10 人の高齢者 (すなわち、主要な研究参加者、PP) とその介護者 (CG) は、ランダム化された待機リスト対照試験に登録されます。 ベースラインの心理測定および MRI 評価の後、5 つの PP が「即時」PBM 治療群に無作為化されます。 5 つの PP は、12 週間の精神測定および MRI 評価後まで、Vielight Neuro デバイスによる PBM 治療を受けない「遅延」PBM 治療グループに無作為に割り付けられます。

ベースラインおよび 12 週目にすべての PP で神経画像測定を評価します。ベースライン、6 週目および 12 週目にすべての PP で認知機能と生活の質を評価します。ベースラインの 6 週目と 12 週目の PP で、介護者の負担、介護の肯定的な側面、抑うつ症状、および認知症関連の行動に関するアンケートに記入するよう求められます。

「即時」PBM治療グループにランダム化されたPPは、Vielight Neuroデバイスを使用して1日1回、隔日（月、水、金など）に12週間PBMを受けます。 「遅延」PBM 治療グループに無作為に割り付けられた PP は、通常の活動を 12 週間続けます。 12 週間の心理測定および MRI 評価の後、「遅延」PBM 治療グループに無作為に割り付けられた PP は、1 日 1 回、隔日 (月、水、金など) に 12 週間、Vielight Neuro デバイスを使用して PBM を受けます。 「遅延」PBM 治療グループにランダム化された PP は、18 週目と 24 週目に追加の精神測定評価を受けます。 「遅延」PBM 治療群に無作為化された PP の CG は、介護者の負担、介護の肯定的な側面、うつ病の症状、ベースライン、18 週目および 24 週目の PP における認知症関連の行動に関する追加のアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主要な研究参加者 (すなわち、認知症の個人) の場合:

年齢 > 50 歳 神経科医による認知症 (できれば AD) の診断 英語が流暢で、法定代理人の同意がある MRI MMSE > 11 の禁忌がない

介護者の包含基準:

主参加者の行動、生活の質、および彼ら自身のストレスレベルに関する質問に答える認知症の主参加者への現在のケアの提供。

除外基準:

主要な研究参加者 (すなわち、認知症の個人) の場合:

研究手順への同意の欠如 MRI の禁忌 (すなわち、ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症) 末期疾患 (すなわち、平均余命 1 年未満) 過去 3 か月以内に認知症治療薬 (すなわち、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン) を開始した、または開始する計画がある新しい認知症薬 現在の研究を混乱させる可能性のある別の調査研究への現在の参加 (例えば、投薬または行動介入) MMSE < 11.

介護者の除外基準:

主要な神経学的または精神医学的状態 末期疾患 認知障害の証拠 研究手順に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時PBM治療
この腕は、Vielight Gamma デバイスで提供されるフォトバイオモジュレーション (PBM) を 1 日おき (月、水、金など) に 20 分間受けます (デバイスは 20 分後に自動的にオフになります)。
デバイス：ヴィーライト ニューロ ガンマ
Vielight Neuro Gamma は、経頭蓋 (頭皮と頭蓋骨を介して) および鼻腔内 (鼻を介して) 近赤外 (NIR) 光を提供するヘッドセットです。 このデバイスは、包括的な脳のフォトバイオモジュレーション (PBM) の有効性を高め、家庭で簡単に使用できるように設計されています。 NIR ライトは、脳波 (EEG) ガンマ脳波エントレインメントと相関する 40 Hz レートでパルス化されます。
介入なし：PBM 治療の遅延
このアームは通常の活動を 12 週間維持します。 12 週目の心理測定および MRI 評価の後、この腕は Vielight Gamma デバイスで配信される PBM を 1 日おきに (月、水、金など) 20 分間受けます (デバイスは 20 分後に自動的にオフになります)。 12週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更

アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-cog) テストは、新薬やその他の介入の調査研究や臨床試験で認知を測定するために最も頻繁に使用されるテストの 1 つです。 これは、記憶、言語、実践 (複雑な一連の運動動作を概念化し、計画し、実行する能力など)、注意力、および AD の中核症状と呼ばれることが多いその他の認知能力の障害を測定する 11 のタスクで構成されています。 ADAS-cog スコアは、各項目で発生したエラーの数に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 スコア 70 は、最も重度の障害を表します。 スコア 0 は、障害が最も少ないことを表します。

この結果は、第 12 週の ADAS-cog スコアからベースライン ADAS-cog スコアを差し引いた変化スコアです。
ベースラインから 12 週間に変更
クロック描画テストの変更
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
時計描画テストは、認知障害と認知症のスクリーニング、および空間機能障害と無視の尺度として使用されます。 スコアの範囲は 0 (不正解) から 5 (すべて正解) までです。 4 以上のスコアは「正常」と見なされます。結果は変更スコアです。ベースライン - 12 週目のスコア。 または、12 週間の通常ケアの後に 12 週間の PBM 治療を受けることを選択した遅延型 PBM 参加者の場合は、12 週間から 24 週間。 負の変化スコア = 改善。プラスの変化スコア = 減少。
ベースラインから 12 週間に変更
デフォルト モード ネットワーク (DMN) 機能接続の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
DMN は、相互に高度に相関し、脳内の他のネットワークとは異なる活動を持つことが知られている相互作用する脳領域のネットワークです。 この結果は、DMN のハブである後帯状皮質 (PCC) と、ベースライン時および 12 週目の左 (L) および右 (R) 外側頭頂皮質 (LP) との間の接続の強さで構成されます。アルツハイマー病 (AD) の患者は、AD の DMN のノード間の接続性が低下していることを示唆しています。 したがって、ベースラインから 12 週目までの DMN のノード間の接続の増加 (または接続の T スコアが高い) は、より良い結果を示します。 この評価の「数値」のメジャー タイプは、「グループ」ごとに計算された T スコアです。
ベースラインから 12 週間に変更
動脈スピン標識 (ASL) 灌流 MRI 測定値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
この結果は、ベースライン時と 12 週目の脳への血流の測定値で構成されます。 総灌流値は、経頭蓋 LED クラスターの位置に基づいて、上前頭葉、上頭頂葉、および縁上関心領域 (ROI) を平均することによって導出されました。 灌流値は、中心前回 (すなわち、運動皮質) 灌流に正規化されました。
ベースラインから 12 週間に変更
アルツハイマー病における生活の質の変化 (QOL-AD)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更

QOL-AD は、罹患者とその介護者に並行して質問する標準的な生活の質の尺度です。 現在の生活の質は、身体的健康、活力、気分、生活状況、記憶、家族、結婚、健康状態、生活習慣、生活習慣、身体的健康、エネルギー、気分、生活環境の 13 項目で、悪い (1 点)、普通 (2 点)、良い (3 点)、または非常に良い (4 点) で評価されます。友人、全体としての自己、家の周りで雑用をする能力、楽しみ、お金、そして人生全体のために物事を行う能力。 0 (生活の質が悪い) から 52 (生活の質が最高) までのスコア範囲

この結果は、12 週間の通常治療の後に 12 週間の PBM を受けることを選択した遅延 PBM 参加者の 12 週目 (または 12 週目 - 24 週目) のスコアからベースラインを差し引いて得られる変化スコアです。 変化スコアが高い = 知覚される生活の質の低下。 変化スコアが低いまたは負の場合 = 生活の質の向上。
ベースラインから 12 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症患者の介護者から見たQOL-ADの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
この結果は、介護者の観点から見た認知症患者の生活の質の変化です。 スコアの範囲は 52 (知覚される生活の質が最高) から 0 (知覚される生活の質が悪い) までです。 正またはそれ以上の変化スコア = 生活の質の低下。 変化スコアが負または小さい = 生活の質が向上しています。
ベースラインから 12 週間に変更
介護負担目録（CBI）の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
CBI は、24 のアイテムと 5 つのドメインを含む標準的な尺度です。 介護者は、それぞれの発言が自分の気持ちをどのくらいの頻度で説明しているかを評価するように求められます (まったくない、ほとんどない、時々、かなり頻繁に、ほぼ常に)。 合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど負担感が大きいことを示します。 この結果は変更スコアです: ベースライン CBI スコア - 12 週目の CBI スコア。 正の (またはそれ以上の) 変化スコア = 介護者の負担の減少。 チャンス スコアが負の (または小さい) = 介護者の負担が増える。
ベースラインから 12 週間に変更
Neuropsychiatric Inventory (NPI) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更

NPI は、認知症に関連する 12 の一般的な行動 (妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠および食欲) の頻度と重症度を評価します。 /食べる）。 これは、認知症患者について介護者が記入するアンケートです。 合計 NPI スコアの範囲は 0 ～ 144 です。 合計 NPI スコアが高いほど、認知症関連の行動がより多く、頻繁に、および/またはより深刻であることを意味します。

この結果は変更スコアです: ベースライン NPI スコア - 12 週目の NPI スコア。 (または、PBM 治療を受けることを選択した遅延型 PBM 参加者の場合は 12 週目から 24 週目) 正の (またはそれ以上の) 変化スコア = 認知症関連行動の数および/または重症度の減少。 負の（または小さい）変化スコア = 認知症関連行動の数および/または重症度の増加。
ベースラインから 12 週間に変更
介護スケールの肯定的な側面の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更

介護の肯定的な側面評価尺度は、介護の肯定的な側面に関する 11 の意見について、5 段階のリッカート スケールで同意/不同意を評価するよう介護者に求める標準的な尺度です (かなり同意しない ... かなり同意する)。 スコアの範囲は、11 (認知症の人にケアを提供することのいくつかの肯定的な側面) から 55 (認知症の人にケアを提供することの多くの肯定的な側面) までです。

この結果は変更スコアです。12 週目のスコア - ベースライン スコアです。 より大きな（またはプラスの）変化スコア = 介護のプラス面の増加。 負の (またはより小さい) 変化スコア = 介護の肯定的な側面の減少。
ベースラインから 12 週間に変更
Geriatric Depression Scale（GDS）の変化 - 介護者の短縮形
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更

GDS ショート フォームは、高齢者の抑うつ症状を測定する 15 項目のはい/いいえの尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 15 です。 より高いスコアは、より抑うつ症状の存在を反映しています。 0 ～ 5 のスコアが正常です。スコア > 5 はうつ病を示唆します。 10 以上のスコアは、うつ病の強力な指標です。

この結果は変更スコアです: ベースライン GDS スコア - 12 週目の GDS スコア。 12 週間の通常ケアの後に PBM 治療を受けることを選択した遅延 PBM 治療の無作為化参加者で、12 週目の GDS スコア - 24 週目の GDS スコア。 ポジティブ（またはそれ以上）の変化スコア = 介護者の抑うつ症状の減少。 変化スコアが負（または小さい）の場合 = 介護者の抑うつ症状が増加。
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Linda L Chao, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-21406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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