Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för att förbättra hjärnans funktion vid demens (PBM Demens) (PBM Dementia)

16 september 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Undersöker effekten av fotobiomodulering (PBM) på hjärnans funktion vid demens

En nyligen genomförd studie (Saltmarche et al., 21017) undersökte effekterna av fotobiomodulering (PBM), en slags ljusterapi som använder rött eller nära-infrarött ljus för att läka och skydda vävnad som antingen har skadats, håller på att degenereras eller annars är riskerar att dö, hos 5 äldre vuxna med demens. Efter 12 veckors PBM-behandlingar, levererade med en kommersiellt tillgänglig, bärbar enhet, visade patienterna med mild till måttligt svår demens förbättringar på Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) och Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS- kugg, p<0,03). Vårdgivarna, som förde dagliga journaler över sina upplevelser under de 12 veckorna av PBM-behandling, rapporterade bättre sömn, färre ilska utbrott, minskad oro och vandrande i sina nära och kära med demens. Målen med denna studie är att: (1) replikera detta fynd i en större grupp individer med demens och (2) att undersöka de underliggande hjärnmekanismerna bakom förändringarna i kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotobiomodulering (PBM) beskriver en sorts ljusterapi som använder rött eller nära-infrarött ljus för att stimulera, läka, regenerera och skydda vävnad som antingen har skadats, degenererar eller annars riskerar att dö. Mänskliga kadaverstudier har visat att nära-infraröda våglängder kan penetrera 40-50 mm genom hårbotten och skallen. Saltmarche et al. (2017) rapporterade nyligen att 12 veckors transkraniell behandling med en kommersiellt tillgänglig PBM-enhet (d.v.s. Vielight "Neuro") gynnar kognitiv funktion hos patienter med mild till måttligt svår demens. Specifikt har Saltmarche et al. rapporterade förbättringar av Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) och Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog, p<0,03) hos 5 demenspatienter efter 12 veckors PBM-behandling.

Det första syftet med denna studie är att replikera Saltmarche et al:s resultat att effekterna av 12 veckors PBM-behandling kan förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med demens. Eftersom Vielight Neuro-enheten riktar sig mot noder i standardlägesnätverket (DMN), som är dysreglerat vid Alzheimers sjukdom (AD), är det andra syftet med denna pilotstudie att undersöka om 12 veckors PBM-behandling med Vielight Neuro-enheten förbättrar DMN-anslutningen hos äldre vuxna med demens. Slutligen, eftersom det finns tydande bevis för att PBM-terapi förbättrar blodflödet, är det tredje syftet med studien att undersöka om 12 veckors PBM-terapi förbättrar cerebralt blodflöde (CBF) hos äldre vuxna med demens. Studien kommer också att undersöka effekterna av PBM-behandling på livskvaliteten hos äldre vuxna med demens och på vårdgivarens börda.

Tio äldre vuxna med demens (d.v.s. de primära studiedeltagarna, PP) och deras vårdgivare (CG) kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollstudie på väntelistan. Fem PP:er kommer att randomiseras till den "omedelbara" PBM-behandlingsgruppen efter baslinjens psykometriska och MRT-bedömningar. Fem PP kommer att randomiseras till en "fördröjd" PBM-behandlingsgrupp som inte kommer att få PBM-behandling med Vielight Neuro-apparaten förrän efter 12 veckors psykometriska och MRT-bedömningar.

Neuroavbildningsåtgärder kommer att bedömas i alla PPs vid baslinjen och vecka 12. Kognitiv funktion och livskvalitet kommer att bedömas i alla PPs vid baseline, vecka 6 och 12. Caregivers (CGs) kommer att ombes fylla i frågeformulär Caregivers (CGs) kommer att bedömas bli ombedd att fylla i frågeformulär om vårdgivares börda, positiva aspekter av vård, depressiv symptomologi och demensrelaterade beteenden i PP vid baslinjen, vecka 6 och 12.

PP som randomiserats till den "omedelbara" PBM-behandlingsgruppen kommer att få PBM med Vielight Neuro-enheten en gång om dagen, varannan dag (t.ex. mån, ons, fre) i 12 veckor. PPs randomiserade till den "fördröjda" PBM-behandlingsgruppen kommer att fortsätta göra sina vanliga aktiviteter i 12 veckor. Efter 12 veckors psykometriska och MRT-utvärderingar kommer PPs randomiserade till den "fördröjda" PBM-behandlingsgruppen att få PBM med Vielight Neuro-enheten en gång om dagen, varannan dag (t.ex. mån, ons, fre) i 12 veckor. PP som randomiserats till den "fördröjda" PBM-behandlingsgruppen kommer att genomgå ytterligare psykometrisk bedömning vid veckorna 18 och 24. CG:er av PP: er randomiserade till den "fördröjda" PBM-behandlingsgruppen kommer att bli ombedd att fylla i ytterligare frågeformulär om vårdgivares börda, positiva aspekter av vård, depressiv symptomologi och demensrelaterade beteenden i PP vid baslinjen, veckorna 18 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För deltagare i primärstudien (dvs individer med demens):

ålder > 50 år en diagnos av demens (helst AD) av sin neurolog Behärska engelska språket, juridiskt auktoriserad representant samtycke inga kontraindikationer för MRT MMSE > 11

Inklusionskriterier för vårdgivare:

nuvarande tillhandahållande av vård till primärdeltagare med demens förmåga att svara på frågor om primärdeltagarens beteenden, livskvalitet och sin egen stressnivå.

Exklusions kriterier:

För deltagare i primärstudien (dvs individer med demens):

avsaknad av samtycke till studieprocedurer kontraindikationer för MRT (d.v.s. pacemakers, metallimplantat, klaustrofobi) terminal sjukdom (dvs. förväntad livslängd < 1 år) påbörjad demensmedicinering (d.v.s. kolinesterashämmare eller memantin) under de senaste 3 månaderna eller planerar att starta ny demensmedicin nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie som potentiellt skulle kunna förvirra aktuell studie (t.ex. medicinering eller beteendeintervention) MMSE < 11.

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

allvarligt neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd terminal sjukdom bevis på kognitiv funktionsnedsättning oförmåga att samtycka till studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar PBM-behandling
Denna arm kommer att få fotobiomodulering (PBM), levererad med Vielight Gamma-enheten, en gång varannan dag (t.ex. mån, ons, fre) i 20 minuter (enheten stänger automatiskt av sig själv efter 20 minuter) i 12 veckor.
Enhet: Vielight Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma är ett headset som levererar transkraniellt (genom hårbotten och skallen) och intranasalt (genom näsan) nära infrarött (NIR) ljus. Enheten är konstruerad för ökad effektivitet och enkel användning i hemmet för omfattande hjärnfotobiomodulering (PBM). NIR-ljusen pulseras med en frekvens på 40 Hz, vilket korrelerar med elektroencefalogram (EEG) gamma-hjärnvågen.
Inget ingripande: Försenad PBM-behandling
Denna arm kommer att upprätthålla vanliga aktiviteter i 12 veckor. Efter vecka 12 psykometrisk och MRT-bedömning kommer denna arm att få PBM, levererad med Vielight Gamma-enheten, en gång varannan dag (t.ex. mån, ons, fre) i 20 minuter (enheten stänger automatiskt av sig själv efter 20 minuter) för 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-cognitive Subscale (ADAS-cog)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor

Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)-testet är ett av de mest använda testerna för att mäta kognition i forskningsstudier och kliniska prövningar för nya läkemedel och andra interventioner. Den består av 11 uppgifter som mäter störningar av minne, språk, praxis (t.ex. förmågan att begreppsliggöra, planera och utföra de komplexa sekvenserna av motoriska handlingar), uppmärksamhet och andra kognitiva förmågor som ofta omnämns som de centrala symptomen på AD. ADAS-kuggpoängen baseras på antalet fel som gjorts i varje objekt. Totalpoäng varierar från 0 till 70. En poäng på 70 representerar den allvarligaste försämringen. En poäng på 0 representerar den minsta försämringen.

Detta resultat är ett förändringspoäng, härlett genom att subtrahera Baseline ADAS-cog-poäng från vecka 12 ADAS-cog-poäng.
ändra från baslinjen till 12 veckor
Ändring i klockritningstest
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
Klockritningstestet används för screening för kognitiv funktionsnedsättning och demens och som ett mått på rumslig dysfunktion och vanvård. Poängen sträcker sig från 0 (ingen korrekt) till 5 (alla korrekt). En poäng som är större än eller lika med 4 anses vara "normal". Resultatet är en förändringspoäng: Baseline - Poäng för vecka 12. Eller Vecka 12 - Vecka 24 för försenade PBM-deltagare som valde att genomgå 12 veckors PBM-behandlingar efter 12 veckors vanlig vård. Ett negativt förändringspoäng = förbättring; ett positivt förändringspoäng = nedgång.
ändra från baslinjen till 12 veckor
Ändring av funktionell anslutning för standardläge för nätverk (DMN).
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
DMN är ett nätverk av interagerande hjärnregioner som är kända för att ha aktivitet starkt korrelerad med varandra och skiljer sig från andra nätverk i hjärnan. Detta utfall består av styrkan i sambandet mellan den bakre cingulära cortex (PCC), ett nav i DMN, och vänster (L) och höger (R) lateral parietal cortex (LP) vid baslinjen och vid vecka 12. Studier i patienter med Alzheimers sjukdom (AD) tyder på att det finns minskad anslutning mellan noder i DMN i AD. Därför indikerar ökad anslutning mellan noder i DMN från baslinjen till vecka 12 (eller högre T-poäng för anslutningen) bättre resultat. Måtttypen "tal" för denna bedömning är det T-poäng som beräknades för varje "grupp".
ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i arteriell spinnmärkt (ASL) perfusion MRT-mått
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
Detta resultat består av mätningar av blodflödet till hjärnan vid baslinjen och vid vecka 12. Totala perfusionsvärden härleddes genom medelvärden över de överlägsna frontala, överlägsna parietal- och supramarginalregionerna av intresse (ROI), baserat på platsen för de transkraniala LED-klustren. Perfusionsvärdena normaliserades till den precentrala gyrus-perfusionen (dvs motorisk cortex).
ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i livskvalitetsskala vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor

QOL-AD är ett standardmått för livskvalitet som ställer parallella frågor till drabbade individer och deras vårdgivare. Nuvarande livskvalitet bedöms som dålig (1 poäng), rättvis (2 poäng), bra (3 poäng) eller utmärkt (4 poäng) inom 13 områden: fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, jag som helhet, förmåga att göra sysslor runt huset, förmåga att göra saker för skojs skull, pengar och livet som helhet. Poäng varierar från 0 (sämre livskvalitet) till 52 (bästa livskvalitet)

Detta resultat är ett förändringspoäng, härlett genom att subtrahera Baseline från Vecka 12-poäng (eller Vecka 12 - Vecka 24) för försenade PBM-deltagare som valde att genomgå 12 veckors PBM efter 12 veckors vanlig vård). Ett högre förändringspoäng = minskning av upplevd livskvalitet. Ett lägre eller negativt förändringspoäng = förbättrad upplevd livskvalitet.
ändra från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL-AD ur vårdgivarens perspektiv om individen med demens
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
Detta utfall är en förändring av livskvaliteten för individen med demens ur vårdgivarens perspektiv. Poäng varierar från 52 (bästa möjliga upplevda livskvalitet) till 0 (sämre möjliga upplevda livskvalitet). Ett positivt eller större förändringspoäng = minskad livskvalitet. En negativ eller mindre förändringspoäng = förbättrad livskvalitet.
ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
CBI är ett standardmått som inkluderar 24 artiklar och 5 domäner. Vårdgivare uppmanas att bedöma hur ofta varje påstående beskriver deras känslor (aldrig, sällan, ibland, ganska ofta, nästan alltid). Den totala poängen kan variera från 0 till 96 med högre poäng som återspeglar större känslor av börda. Detta resultat är ett förändringspoäng: Baseline CBI-poäng - Vecka 12 CBI-poäng. Ett positivt (eller större) förändringspoäng = minskning av vårdgivarbördan. En negativ (eller mindre) chanspoäng = ökning av vårdgivarbördan.
ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor

NPI bedömer frekvensen och svårighetsgraden av 12 vanliga demensrelaterade beteenden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn och aptit /äter). Det är ett frågeformulär som vårdgivaren fyllt i om individen med demens. Den totala NPI-poängen varierar från 0 till 144. En högre total NPI-poäng betyder fler, frekventa och/eller allvarligare demensrelaterade beteenden.

Detta resultat är ett förändringspoäng: Baseline NPI-poäng - Vecka 12 NPI-poäng. (eller vecka 12 - vecka 24 för försenade PBM-deltagare som valde att genomgå PBM-behandlingar) Ett positivt (eller större) förändringspoäng = minskning av antalet och/eller svårighetsgraden av demensrelaterade beteenden. En negativ (eller mindre) förändringspoäng = ökning av antalet och/eller svårighetsgraden av demensrelaterade beteenden.
ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i positiva aspekter av omsorgsskalan
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor

Positiva aspekter av omsorgsskalan är ett standardmått som ber vårdgivare att betygsätta sin överenskommelse/oenighet med 11 påståenden om positiva aspekter av omsorg på en 5-gradig likert-skala (håller inte med mycket ... håller mycket med). Poängen kan variera från 11 (få positiva aspekter av att ge vård till någon med demens) till 55 (många positiva aspekter av att ge vård för någon med demens).

Detta resultat är en förändringspoäng: Vecka 12-poäng - baslinjepoäng. Ett större (eller positivt) förändringspoäng = ökning av positiva aspekter av vård. En negativ (eller mindre) förändringspoäng = minskning av positiva aspekter av vård.
ändra från baslinjen till 12 veckor
Change in Geriatric Depression Scale (GDS) - Kortform hos vårdgivarna
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor

GDS-kortformen är en 15-punkts ja/nej-skala som mäter depressiva symtom hos äldre individer. Poäng varierar från 0-15. Högre poäng återspeglar förekomsten av mer depressiva symtom. En poäng på 0-5 är normalt; en poäng > 5 tyder på depression; en poäng ≥ 10 är en stark indikator på depression.

Detta resultat är ett förändringspoäng: Baseline GDS-poäng - vecka 12 GDS-poäng. I deltagare randomiserad fördröjd PBM-behandling som väljer att genomgå PBM-behandlingar efter 12 veckors vanlig vård, vecka 12 GDS-poäng - vecka 24 GDS-poäng. En positiv (eller större) förändringspoäng = minskning av depressiva symtom hos vårdgivare. En negativ (eller mindre) förändringspoäng = ökning av depressiva symtom hos vårdgivare.
ändra från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-21406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Demens, Alzheimertyp

Kliniska prövningar på Vielight Neuro Gamma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera