Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for å forbedre hjernefunksjonen ved demens (PBM Demens) (PBM Dementia)

16. september 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Undersøker effekten av fotobiomodulasjon (PBM) på hjernefunksjon ved demens

En fersk studie (Saltmarche et al., 21017) undersøkte effekten av fotobiomodulasjon (PBM), en slags lysterapi som bruker rødt eller nær-infrarødt lys for å helbrede og beskytte vev som enten har blitt skadet, er i ferd med å degenerere, eller som er i fare for å dø, hos 5 eldre voksne med demens. Etter 12 uker med PBM-behandlinger, levert med en kommersielt tilgjengelig, bærbar enhet, viste pasientene med mild til moderat alvorlig demens forbedringer på Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) og Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS- tannhjul, p<0,03). Omsorgspersonene, som førte daglige journaler over sine erfaringer i løpet av de 12 ukene med PBM-behandling, rapporterte om bedre søvn, færre sinneutbrudd, redusert angst og vandring i sine kjære med demens. Målet med denne studien er å: (1) gjenskape dette funnet i en større gruppe individer med demens og (2) å undersøke de underliggende hjernemekanismene bak endringene i kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotobiomodulasjon (PBM) beskriver en slags lysterapi som bruker rødt eller nær-infrarødt lys for å stimulere, helbrede, regenerere og beskytte vev som enten har blitt skadet, er i ferd med å degenerere, eller som står i fare for å dø. Menneskelige kadaverstudier har vist nær-infrarøde bølgelengder kan trenge 40-50 mm gjennom hodebunnen og hodeskallen. Saltmarche et al. (2017) rapporterte nylig at 12 ukers transkraniell behandling med en kommersielt tilgjengelig PBM-enhet (dvs. Vielight "Neuro") fordeler kognitiv funksjon hos pasienter med mild til moderat alvorlig demens. Spesielt, Saltmarche et al. rapporterte forbedringer på Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) og Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog, p<0,03) hos 5 demenspasienter etter 12 ukers PBM-behandling.

Det første målet med denne studien er å gjenskape Saltmarche et al's funn om at effekten av 12 ukers PBM-behandling kan forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med demens. Fordi Vielight Neuro-enheten retter seg mot noder i standardmodusnettverket (DMN), som er dysregulert ved Alzheimers sykdom (AD), er det andre målet med denne pilotstudien å undersøke om 12 uker med PBM-behandling med Vielight Neuro-enheten forbedrer DMN-tilkoblingen hos eldre voksne med demens. Til slutt, fordi det er antydende bevis for at PBM-terapi forbedrer blodstrømmen, er det tredje målet med studien å undersøke om 12 uker med PBM-terapi forbedrer cerebral blodstrøm (CBF) hos eldre voksne med demens. Studien vil også utforske effekten av PBM-behandling på livskvalitet hos eldre voksne med demens og på omsorgsbyrden.

Ti eldre voksne med demens (dvs. de primære studiedeltakerne, PP) og deres omsorgspersoner (CG) vil bli registrert i en randomisert, ventelistekontrollstudie. Fem PP-er vil bli randomisert til den "umiddelbare" PBM-behandlingsgruppen etter baseline psykometriske og MR-vurderinger. Fem PP vil bli randomisert til en «forsinket» PBM-behandlingsgruppe som ikke vil motta PBM-behandling med Vielight Neuro-apparatet før etter 12 ukers psykometriske og MR-vurderinger.

Nevrobildetiltak vil bli vurdert i alle PP ved baseline og uke 12. Kognitiv funksjon og livskvalitet vil bli vurdert i alle PP ved baseline, uke 6 og 12. Caregivers (CGs) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema Caregivers (CGs) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om omsorgsbyrde, positive aspekter ved omsorg, depressiv symptomologi og demensrelatert atferd i PP ved baseline, uke 6 og 12.

PP-er som er randomisert til den "umiddelbare" PBM-behandlingsgruppen vil motta PBM med Vielight Neuro-enheten en gang om dagen, annenhver dag (f.eks. man, ons, fre) i 12 uker. PP-er randomisert til den "forsinkede" PBM-behandlingsgruppen vil fortsette å gjøre sine vanlige aktiviteter i 12 uker. Etter 12 ukers psykometriske og MR-vurderinger vil PP-er randomisert til den "forsinkede" PBM-behandlingsgruppen motta PBM med Vielight Neuro-enheten én gang daglig, annenhver dag (f.eks. man, ons, fre) i 12 uker. PP-er randomisert til "forsinket" PBM-behandlingsgruppe vil gjennomgå ytterligere psykometrisk vurdering i uke 18 og 24. CG-er av PP-er randomisert til den "forsinkede" PBM-behandlingsgruppen vil bli bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer om omsorgsbyrde, positive aspekter ved omsorg, depressiv symptomologi og demensrelatert atferd i PP ved baseline, uke 18 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deltakere i primærstudien (dvs. personer med demens):

alder > 50 år en diagnose av demens (helst AD) av deres nevrolog Beherske engelskspråklig, juridisk autorisert representant samtykke ingen kontraindikasjoner for MR MMSE > 11

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

nåværende omsorgstilbud til primærdeltaker med demens evne til å svare på spørsmål om primærdeltagers atferd, livskvalitet og eget stressnivå.

Ekskluderingskriterier:

For deltakere i primærstudien (dvs. personer med demens):

mangel på samtykke til studieprosedyrer kontraindikasjoner for MR (dvs. pacemakere, metallimplantater, klaustrofobi) terminal sykdom (dvs. forventet levealder < 1 år) startet demensmedisinering (dvs. kolinesterasehemmer eller memantin) i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å starte ny demensmedisin nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie som potensielt kan forvirre gjeldende studie (f.eks. medisinering eller atferdsintervensjon) MMSE < 11.

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand terminal sykdom bevis på kognitiv svikt manglende evne til å samtykke til studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar PBM-behandling
Denne armen vil motta fotobiomodulering (PBM), levert med Vielight Gamma-enheten, en gang annenhver dag (f.eks. man, ons, fre) i 20 minutter (enheten slår seg automatisk av etter 20 minutter) i 12 uker.
Enhet: Vielight Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma er hodesett som leverer transkranielt (gjennom hodebunnen og skallen) og intranasalt (gjennom nesen) nær infrarødt (NIR) lys. Enheten er konstruert for økt effektivitet og enkel bruk i hjemmet for omfattende hjernefotobiomodulering (PBM). NIR-lysene pulseres med en hastighet på 40 Hz, som korrelerer med elektroencefalogram (EEG) gamma-hjernebølge-medriving.
Ingen inngripen: Forsinket PBM-behandling
Denne armen vil opprettholde vanlige aktiviteter i 12 uker. Etter uke 12 psykometrisk og MR-vurdering vil denne armen motta PBM, levert med Vielight Gamma-enheten, en gang annenhver dag (f.eks. man, ons, fre) i 20 minutter (enheten slår seg automatisk av etter 20 minutter) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker

Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)-testen er en av de mest brukte testene for å måle kognisjon i forskningsstudier og kliniske studier for nye medisiner og andre intervensjoner. Den består av 11 oppgaver som måler forstyrrelser av hukommelse, språk, praksis (f.eks. evnen til å konseptualisere, planlegge og utføre de komplekse sekvensene av motoriske handlinger), oppmerksomhet og andre kognitive evner som ofte refereres til som kjernesymptomene ved AD. ADAS-tannskåren er basert på antall feil som er gjort i hvert element. Total poengsum varierer fra 0 til 70. En score på 70 representerer den alvorligste svekkelsen. En poengsum på 0 representerer den minste svekkelsen.

Dette utfallet er en endringsscore, utledet ved å subtrahere Baseline ADAS-cog-score fra uke 12 ADAS-cog-score.
endre fra baseline til 12 uker
Endring i klokketegningstest
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Klokketegningstesten brukes til screening for kognitiv svikt og demens og som mål på romlig dysfunksjon og omsorgssvikt. Poengsummen varierer fra 0 (ingen riktig) til 5 (alle riktig). En poengsum større enn eller lik 4 regnes som "normal" Utfallet er en endringsscore: Baseline - Uke 12 poengsum. Eller uke 12 - uke 24 for deltakere med forsinket PBM som valgte å gjennomgå 12 uker med PBM-behandlinger etter 12 uker med vanlig pleie. En negativ endringsscore = forbedring; en positiv endringsscore = nedgang.
endre fra baseline til 12 uker
Endring i funksjonell tilkobling for standardmodusnettverk (DMN).
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
DMN er et nettverk av samvirkende hjerneregioner kjent for å ha aktivitet sterkt korrelert med hverandre og forskjellig fra andre nettverk i hjernen. Dette utfallet består av styrken av forbindelsen mellom posterior cingulate cortex (PCC), en hub av DMN, og venstre (L) og høyre (R) lateral parietal cortex (LP) ved baseline og ved uke 12. Studier i pasienter med Alzheimers sykdom (AD) antyder at det er redusert forbindelse mellom noder i DMN i AD. Derfor indikerer økt tilkobling mellom noder i DMN fra baseline til uke 12 (eller høyere T-score for forbindelsen) bedre resultater. Tiltakstypen «tall» for denne vurderingen er T-skåren som ble beregnet for hver «gruppe».
endre fra baseline til 12 uker
Endring i arteriell spinn merket (ASL) perfusjon MR-mål
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Dette utfallet består av målinger av blodstrømmen til hjernen ved baseline og ved uke 12. Totale perfusjonsverdier ble utledet ved å beregne gjennomsnitt over de overlegne frontale, overlegne parietale og supramarginale regionene av interesse (ROI), basert på plasseringen av de transkranielle LED-klyngene. Perfusjonsverdiene ble normalisert til den presentrale gyrus (dvs. motorisk cortex) perfusjon.
endre fra baseline til 12 uker
Endring i livskvalitetsskala ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker

QOL-AD er et standard livskvalitetsmål som stiller parallelle spørsmål til berørte individer og deres omsorgspersoner. Nåværende livskvalitet er vurdert som dårlig (1 poeng), rettferdig (2 poeng), god (3 poeng) eller utmerket (4 poeng) på 13 områder: fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvet som helhet, evnen til å gjøre husarbeid rundt huset, evnen til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som helhet. Poengsummen varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 52 (best livskvalitet)

Dette resultatet er en endringsscore, utledet ved å trekke fra baseline fra uke 12-poengsum (eller uke 12 - uke 24) for deltakere med forsinket PBM som valgte å gjennomgå 12 uker med PBM etter 12 uker med vanlig pleie). En høyere endringsscore = nedgang i opplevd livskvalitet. En lavere eller negativ endringsscore = forbedret opplevd livskvalitet.
endre fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL-AD fra omsorgspersonens perspektiv om individet med demens
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Dette utfallet er en endring i livskvaliteten til den enkelte med demens fra omsorgspersonens perspektiv. Poeng varierer fra 52 (best mulig opplevd livskvalitet) til 0 (verre mulig opplevd livskvalitet). En positiv eller større endringsscore = redusert livskvalitet. En negativ eller mindre endringsscore = forbedret livskvalitet.
endre fra baseline til 12 uker
Endring i Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
CBI er et standardmål som inkluderer 24 elementer og 5 domener. Omsorgspersoner blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert utsagn beskriver følelsene deres (aldri, sjelden, noen ganger, ganske ofte, nesten alltid). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 96 med høyere poengsum som reflekterer større følelse av belastning. Dette utfallet er en endringsscore: Baseline CBI-score - Uke 12 CBI-score. En positiv (eller større) endringsscore = reduksjon i omsorgsbyrden. En negativ (eller mindre) sjansescore = økning i omsorgsbyrden.
endre fra baseline til 12 uker
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker

NPI vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av 12 vanlige demensrelaterte atferder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd, søvn og appetitt /spiser). Det er et spørreskjema utfylt av omsorgspersonen om den enkelte med demens. Den totale NPI-poengsummen varierer fra 0 til 144. En høyere total NPI-score betyr flere, hyppigere og/eller mer alvorlig demensrelatert atferd.

Dette utfallet er en endringsscore: Baseline NPI-score - Uke 12 NPI-score. (eller uke 12 - uke 24 for forsinkede PBM-deltakere som valgte å gjennomgå PBM-behandlinger) En positiv (eller større) endringsscore = reduksjon i antall og/eller alvorlighetsgrad av demensrelatert atferd. En negativ (eller mindre) endringsscore = økning i antall og/eller alvorlighetsgrad av demensrelatert atferd.
endre fra baseline til 12 uker
Endring i positive aspekter av omsorgsskala
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker

Positive aspekter ved omsorgsskalaen er et standardmål som ber omsorgspersoner vurdere sin enighet/uenighet med 11 påstander om positive aspekter ved omsorg på en 5-punkts likert-skala (uenig mye ... enig). Poeng kan variere fra 11 (få positive aspekter ved å gi omsorg til noen med demens) til 55 (mange positive aspekter ved å gi omsorg for noen med demens).

Dette utfallet er en endringsscore: Uke 12-score - grunnlinjescore. En større (eller positiv) endringsscore = økning i positive aspekter ved omsorg. En negativ (eller mindre) endringsscore = reduksjon i positive aspekter ved omsorg.
endre fra baseline til 12 uker
Change in Geriatric Depression Scale (GDS) - Short Form in the Caregivers
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker

GDS-kortskjemaet er en 15-punkts ja/nei-skala som måler depressive symptomer hos eldre individer. Resultatene varierer fra 0-15. Høyere score reflekterer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer. En score på 0-5 er normalt; en score > 5 antyder depresjon; en score ≥ 10 er en sterk indikator på depresjon.

Dette resultatet er en endringsscore: Grunnlinje GDS-score - Uke 12 GDS-score. Hos deltakerne randomiserte forsinket PBM-behandling som velger å gjennomgå PBM-behandlinger etter 12 uker med vanlig pleie, uke 12 GDS-score - uke 24 GDS-score. En positiv (eller større) endringsscore = reduksjon i depressive symptomer hos omsorgspersoner. En negativ (eller mindre) endringsscore = økning i depressive symptomer hos omsorgspersoner.
endre fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-21406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vielight Neuro Gamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere