- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03160027
Photobiomodulation zur Verbesserung der Gehirnfunktion bei Demenz (PBM-Demenz) (PBM Dementia)
Untersuchung der Auswirkungen der Photobiomodulation (PBM) auf die Gehirnfunktion bei Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Photobiomodulation (PBM) beschreibt eine Art Lichttherapie, bei der mit rotem oder nahem Infrarotlicht verletztes, sich degenerierendes oder absterbendes Gewebe stimuliert, geheilt, regeneriert und geschützt wird. Studien an menschlichen Leichen haben gezeigt, dass Wellenlängen im nahen Infrarot 40-50 mm durch die Kopfhaut und den Schädel dringen können. Saltmarche et al. (2017) berichteten kürzlich, dass eine 12-wöchige transkranielle Behandlung mit einem kommerziell erhältlichen PBM-Gerät (d. h. dem Vielight „Neuro“) die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz fördert. Insbesondere Saltmarche et al. berichteten über Verbesserungen bei der Mini Mental State Examination (MMSE, p < 0,003) und der Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog, p < 0,03) bei 5 Demenzpatienten nach 12-wöchiger PBM-Behandlung.
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Saltmarche et al. zu replizieren, dass die Wirkungen einer 12-wöchigen PBM-Behandlung die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit Demenz verbessern können. Da das Vielight Neuro-Gerät auf Knoten des Default Mode Network (DMN) abzielt, das bei der Alzheimer-Krankheit (AD) fehlreguliert ist, besteht das zweite Ziel dieser Pilotstudie darin, zu untersuchen, ob eine 12-wöchige PBM-Therapie mit dem Vielight Neuro-Gerät die DMN-Konnektivität verbessert bei älteren Erwachsenen mit Demenz. Da es Hinweise darauf gibt, dass die PBM-Therapie den Blutfluss verbessert, besteht das dritte Ziel der Studie schließlich darin, zu untersuchen, ob eine 12-wöchige PBM-Therapie den zerebralen Blutfluss (CBF) bei älteren Erwachsenen mit Demenz verbessert. Die Studie wird auch die Auswirkungen der PBM-Behandlung auf die Lebensqualität älterer Erwachsener mit Demenz und auf die Belastung der Pflegekräfte untersuchen.
Zehn ältere Erwachsene mit Demenz (d. h. die primären Studienteilnehmer, PP) und ihre Betreuer (CG) werden in eine randomisierte Kontrollstudie auf der Warteliste aufgenommen. Fünf PPs werden nach den grundlegenden psychometrischen und MRT-Bewertungen in die „unmittelbare“ PBM-Behandlungsgruppe randomisiert. Fünf PP werden randomisiert einer „verzögerten“ PBM-Behandlungsgruppe zugeteilt, die erst nach den 12-wöchigen psychometrischen und MRT-Bewertungen eine PBM-Behandlung mit dem Vielight Neuro-Gerät erhält.
Neuroimaging-Maßnahmen werden in allen PPs zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Kognitive Funktion und Lebensqualität werden in allen PPs zu Studienbeginn in Woche 6 und 12 bewertet. Pflegekräfte (CGs) werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Pflegekräfte (CGs) werden gebeten gebeten werden, Fragebögen über die Belastung der Pflegekräfte, positive Aspekte der Pflege, depressive Symptomatik und demenzbezogenes Verhalten in der PP zu Studienbeginn, Wochen 6 und 12, auszufüllen.
PPs, die in die „unmittelbare“ PBM-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten PBM mit dem Vielight Neuro-Gerät einmal täglich, jeden zweiten Tag (z. B. Mo, Mi, Fr) für 12 Wochen. PPs, die in die „verzögerte“ PBM-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden ihre üblichen Aktivitäten für 12 Wochen fortsetzen. Nach den 12-wöchigen psychometrischen und MRT-Bewertungen erhalten PPs, die in die „verzögerte“ PBM-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, PBM mit dem Vielight Neuro-Gerät einmal täglich, jeden zweiten Tag (z. B. Mo, Mi, Fr) für 12 Wochen. PPs, die in die „verzögerte“ PBM-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden in den Wochen 18 und 24 einer zusätzlichen psychometrischen Bewertung unterzogen. CGs von PPs, die in die „verzögerte“ PBM-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, zusätzliche Fragebögen über die Belastung der Pflegekräfte, positive Aspekte der Pflege, depressive Symptomologie und demenzbezogenes Verhalten in der PP zu Studienbeginn, Wochen 18 und 24, auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für primäre Studienteilnehmer (d. h. Personen mit Demenz):
Alter > 50 Jahre Diagnose einer Demenz (vorzugsweise AD) durch ihren Neurologen Fließende Englischkenntnisse, gesetzlich bevollmächtigte Zustimmung des Vertreters Keine Kontraindikationen für MRT MMSE > 11
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
aktuelle Versorgung des primären Teilnehmers mit Demenz Fähigkeit, Fragen zum Verhalten des primären Teilnehmers, zur Lebensqualität und zum eigenen Stresslevel zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
Für primäre Studienteilnehmer (d. h. Personen mit Demenz):
fehlende Zustimmung zu Studienverfahren Kontraindikationen für MRT (d. h. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie) unheilbare Erkrankung (d. h. Lebenserwartung < 1 Jahr) Beginn der Behandlung mit Demenz (d. h. Cholinesterasehemmer oder Memantin) in den letzten 3 Monaten oder geplanter Beginn neue Demenzmedikamente aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die möglicherweise die aktuelle Studie verfälschen könnte (z. B. Medikation oder Verhaltensintervention) MMSE < 11.
Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige:
schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Zustand unheilbare Erkrankung Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung Unfähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige PBM-Behandlung
Dieser Arm erhält 12 Wochen lang einmal jeden zweiten Tag (z. B. Mo, Mi, Fr) für 20 Minuten (das Gerät schaltet sich nach 20 Minuten automatisch ab) eine Photobiomodulation (PBM), die mit dem Vielight Gamma-Gerät geliefert wird.
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Das Vielight Neuro Gamma ist ein Headset, das transkraniales (durch die Kopfhaut und den Schädel) und intranasales (durch die Nase) Nahinfrarotlicht (NIR) abgibt.
Das Gerät wurde für eine erhöhte Wirksamkeit und eine einfache häusliche Verwendung für eine umfassende Photobiomodulation (PBM) des Gehirns entwickelt.
Die NIR-Lichter werden mit einer Frequenz von 40 Hz gepulst, was mit der Mitnahme von Gamma-Gehirnwellen im Elektroenzephalogramm (EEG) korreliert.
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Kein Eingriff: Verzögerte PBM-Behandlung
Dieser Arm behält die üblichen Aktivitäten für 12 Wochen bei.
Nach der psychometrischen und MRT-Bewertung in Woche 12 erhält dieser Arm PBM, das mit dem Vielight Gamma-Gerät geliefert wird, einmal jeden zweiten Tag (z. B. Mo, Mi, Fr) für 20 Minuten (das Gerät schaltet sich nach 20 Minuten automatisch aus). 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog)-Test ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Messung der Kognition in Forschungsstudien und klinischen Studien für neue Medikamente und andere Interventionen. Es besteht aus 11 Aufgaben, die die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis (z. B. die Fähigkeit, die komplexen Sequenzen motorischer Handlungen zu konzipieren, zu planen und auszuführen), der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen, die oft als die Kernsymptome von AD bezeichnet werden. Der ADAS-cog-Score basiert auf der Anzahl der Fehler, die bei jedem Item gemacht wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Ein Wert von 70 stellt die schwerste Beeinträchtigung dar. Ein Wert von 0 bedeutet die geringste Beeinträchtigung. Dieses Ergebnis ist ein Änderungs-Score, der durch Subtrahieren des ADAS-cog-Scores zu Studienbeginn vom ADAS-cog-Score in Woche 12 abgeleitet wird. |
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Änderung im Uhrzeichentest
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Der Uhrzeichentest wird zum Screening auf kognitive Beeinträchtigung und Demenz sowie als Maß für räumliche Dysfunktion und Vernachlässigung eingesetzt.
Die Punktzahl reicht von 0 (nichts richtig) bis 5 (alles richtig).
Eine Punktzahl größer oder gleich 4 gilt als „normal“. Das Ergebnis ist eine Änderungspunktzahl: Baseline – Woche 12 Punktzahl.
Oder Woche 12 - Woche 24 für verzögerte PBM-Teilnehmer, die sich nach 12 Wochen üblicher Pflege für 12 Wochen PBM-Behandlungen entschieden haben.
Ein negativer Änderungswert = Verbesserung; ein positiver Veränderungswert = Rückgang.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Änderung der funktionalen Konnektivität des Standardmodusnetzwerks (DMN).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Das DMN ist ein Netzwerk interagierender Gehirnregionen, von denen bekannt ist, dass sie Aktivitäten aufweisen, die stark miteinander korrelieren und sich von anderen Netzwerken im Gehirn unterscheiden.
Dieses Ergebnis besteht aus der Stärke der Verbindung zwischen dem hinteren cingulären Kortex (PCC), einem Zentrum des DMN, und dem linken (L) und rechten (R) lateralen parietalen Kortex (LP) zu Studienbeginn und in Woche 12. Studien in Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) deuten darauf hin, dass die Konnektivität zwischen Knoten des DMN bei AD verringert ist.
Daher weist eine erhöhte Konnektivität zwischen Knoten des DMN von der Baseline bis Woche 12 (oder höhere T-Scores der Verbindung) auf bessere Ergebnisse hin.
Der Maßtyp „Zahl“ für diese Bewertung ist der T-Wert, der für jede „Gruppe“ berechnet wurde.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Änderung der Arterial Spin Labeled (ASL) Perfusions-MRT-Messung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Dieses Ergebnis besteht aus Messwerten des Blutflusses zum Gehirn zu Studienbeginn und in Woche 12.
Die Gesamtperfusionswerte wurden durch Mittelung über die oberen frontalen, oberen parietalen und supramarginalen interessierenden Regionen (ROI) basierend auf der Position der transkraniellen LED-Cluster abgeleitet.
Die Perfusionswerte wurden auf die Perfusion des präzentralen Gyrus (d. h. des motorischen Kortex) normalisiert.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualitätsskala bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Die QOL-AD ist ein Standardmaß für die Lebensqualität, das parallele Fragen an betroffene Personen und ihre Bezugspersonen stellt. Die aktuelle Lebensqualität wird in 13 Bereichen als schlecht (1 Punkt), befriedigend (2 Punkte), gut (3 Punkte) oder ausgezeichnet (4 Punkte) bewertet: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Wohnsituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, das Selbst als Ganzes, die Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, die Fähigkeit, Dinge zum Spaß, zum Geld und zum Leben als Ganzes zu tun. Score-Bereich von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 52 (beste Lebensqualität) Dieses Ergebnis ist ein Änderungswert, der durch Subtrahieren des Baseline-Werts von den Ergebnissen in Woche 12 (oder Woche 12 bis Woche 24) für Teilnehmer mit verzögerter PBM, die sich nach 12 Wochen üblicher Pflege für eine 12-wöchige PBM entschieden haben, abgeleitet wird. Ein höherer Veränderungswert = Abnahme der wahrgenommenen Lebensqualität. Ein niedrigerer oder negativer Änderungswert = verbesserte wahrgenommene Lebensqualität. |
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der QOL-AD aus der Sicht der Pflegekraft über die Person mit Demenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Dieses Ergebnis ist eine Veränderung der Lebensqualität der Person mit Demenz aus Sicht der Pflegekraft.
Die Werte reichen von 52 (bestmöglich empfundene Lebensqualität) bis 0 (schlechter empfundene Lebensqualität).
Ein positiver oder größerer Veränderungswert = verminderte Lebensqualität.
Ein negativer oder kleinerer Veränderungswert = verbesserte Lebensqualität.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Änderung im Caregiver Burden Inventory (CBI).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Der CBI ist ein Standardmaß, das 24 Elemente und 5 Domänen umfasst.
Betreuer werden gebeten, einzuschätzen, wie oft jede Aussage ihre Gefühle beschreibt (nie, selten, manchmal, ziemlich häufig, fast immer).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Gefühl der Belastung widerspiegeln.
Dieses Ergebnis ist ein Änderungs-Score: Ausgangs-CBI-Score – Woche 12 CBI-Score.
Ein positiver (oder größerer) Änderungswert = Verringerung der Belastung der Pflegekräfte.
Ein negativer (oder kleinerer) Wahrscheinlichkeitswert = Zunahme der Belastung der Pflegekräfte.
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Änderung des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Der NPI bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 häufigen demenzbedingten Verhaltensweisen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Appetit). /Essen). Es ist ein Fragebogen, der von der Pflegekraft über die Person mit Demenz ausgefüllt wird. Der NPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 144. Ein höherer NPI-Gesamtwert bedeutet zahlreichere, häufigere und/oder schwerwiegendere demenzbedingte Verhaltensweisen. Dieses Ergebnis ist ein Änderungs-Score: Baseline-NPI-Score – Woche 12 NPI-Score. (oder Woche 12–Woche 24 für Teilnehmer mit verzögerter PBM, die sich für PBM-Behandlungen entschieden haben) Ein positiver (oder größerer) Änderungswert = Abnahme der Anzahl und/oder des Schweregrads demenzbezogener Verhaltensweisen. Ein negativer (oder kleinerer) Änderungswert = Zunahme der Anzahl und/oder Schwere demenzbezogener Verhaltensweisen. |
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Veränderung der positiven Aspekte der Pflegeskala
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Die Skala „Positive Aspekte der Pflege“ ist ein Standardmaß, bei dem pflegende Angehörige gebeten werden, ihre Zustimmung/Ablehnung zu 11 Aussagen zu positiven Aspekten der Pflege auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu … stimme sehr zu) zu bewerten. Die Werte können von 11 (wenige positive Aspekte der Pflege von Menschen mit Demenz) bis 55 (viele positive Aspekte der Pflege von Menschen mit Demenz) reichen. Dieses Ergebnis ist ein Änderungsscore: Score in Woche 12 – Ausgangsscore. Ein größerer (oder positiver) Änderungswert = Zunahme positiver Aspekte der Pflege. Ein negativer (oder kleinerer) Änderungswert = Abnahme der positiven Aspekte der Pflege. |
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Change in Geriatric Depression Scale (GDS) – Kurzform bei den Pflegekräften
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Die GDS-Kurzform ist eine 15-Punkte-Ja/Nein-Skala, die depressive Symptome bei älteren Menschen misst. Die Werte reichen von 0-15. Höhere Werte spiegeln das Vorhandensein depressiverer Symptome wider. Eine Punktzahl von 0-5 ist normal; eine Punktzahl > 5 deutet auf eine Depression hin; ein Score ≥ 10 ist ein starker Indikator für eine Depression. Dieses Ergebnis ist ein Änderungs-Score: Baseline-GDS-Score – Woche 12 GDS-Score. Bei Teilnehmern mit randomisierter verzögerter PBM-Behandlung, die sich nach 12 Wochen der üblichen Pflege für eine PBM-Behandlung entscheiden, Woche 12 GDS-Score – Woche 24 GDS-Score. Ein positiver (oder größerer) Änderungswert = Rückgang der depressiven Symptome bei Pflegekräften. Ein negativer (oder kleinerer) Änderungswert = Zunahme depressiver Symptome bei Pflegepersonen. |
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-21406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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