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Photobiomodulation pour améliorer la fonction cérébrale dans la démence (démence PBM) (PBM Dementia)

16 septembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Examen de l'impact de la photobiomodulation (PBM) sur la fonction cérébrale dans la démence

Une étude récente (Saltmarche et al., 21017) a examiné les effets de la photobiomodulation (PBM), une sorte de luminothérapie qui utilise la lumière rouge ou proche infrarouge pour guérir et protéger les tissus qui ont été blessés, dégénèrent ou sont à risque de mourir, chez 5 personnes âgées atteintes de démence. Après 12 semaines de traitements PBM, délivrés avec un appareil portable disponible dans le commerce, les patients atteints de démence légère à modérément sévère ont montré des améliorations au Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) et à l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, ADAS- rouage, p<0,03). Les soignants, qui ont tenu des journaux quotidiens de leurs expériences pendant les 12 semaines de traitement PBM, ont signalé un meilleur sommeil, moins d'explosions de colère, une diminution de l'anxiété et de l'errance chez leurs proches atteints de démence. Les objectifs de cet essai sont de : (1) reproduire cette découverte dans un groupe plus large de personnes atteintes de démence et (2) d'examiner les mécanismes cérébraux sous-jacents à l'origine des modifications de la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photobiomodulation (PBM) décrit un type de luminothérapie qui utilise la lumière rouge ou proche infrarouge pour stimuler, guérir, régénérer et protéger les tissus qui ont été blessés, qui dégénèrent ou qui risquent de mourir. Des études sur des cadavres humains ont montré que les longueurs d'onde du proche infrarouge peuvent pénétrer de 40 à 50 mm à travers le cuir chevelu et le crâne. Saltmarche et al. (2017) ont récemment rapporté que 12 semaines de traitement transcrânien avec un dispositif PBM disponible dans le commerce (c'est-à-dire le Vielight "Neuro") sont bénéfiques pour la fonction cognitive chez les patients atteints de démence légère à modérément sévère. Plus précisément, Saltmarche et al. ont rapporté des améliorations sur le Mini Mental State Examination (MMSE, p < 0,003) et la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog, p < 0,03) chez 5 patients atteints de démence après 12 semaines de traitement PBM.

Le premier objectif de cet essai est de reproduire les conclusions de Saltmarche et al selon lesquelles les effets de 12 semaines de traitement PBM peuvent améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de démence. Étant donné que l'appareil Vielight Neuro cible les nœuds du réseau en mode par défaut (DMN), qui est dérégulé dans la maladie d'Alzheimer (MA), le deuxième objectif de cette étude pilote est de déterminer si 12 semaines de thérapie PBM avec l'appareil Vielight Neuro améliorent la connectivité DMN chez les personnes âgées atteintes de démence. Enfin, comme il existe des preuves suggérant que la thérapie PBM améliore le flux sanguin, le troisième objectif de l'essai est d'examiner si 12 semaines de thérapie PBM améliorent le flux sanguin cérébral (CBF) chez les personnes âgées atteintes de démence. L'essai explorera également les effets du traitement PBM sur la qualité de vie des personnes âgées atteintes de démence et sur le fardeau des soignants.

Dix personnes âgées atteintes de démence (c'est-à-dire les principaux participants à l'étude, PP) et leurs soignants (CG) seront inscrits à un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente. Cinq PP seront randomisés dans le groupe de traitement PBM "immédiat" après les évaluations psychométriques et IRM de base. Cinq PP seront randomisés dans un groupe de traitement PBM "retardé" qui ne recevra pas de traitement PBM avec le dispositif Vielight Neuro avant la fin des évaluations psychométriques et IRM de 12 semaines.

Les mesures de neuroimagerie seront évaluées dans tous les PP au départ et à la semaine 12. La fonction cognitive et la qualité de vie seront évaluées dans tous les PP au départ, aux semaines 6 et 12. Les soignants (CG) seront invités à remplir des questionnaires Les soignants (CG) être invité à remplir des questionnaires sur le fardeau des soignants, les aspects positifs de la prestation de soins, la symptomatologie dépressive et les comportements liés à la démence dans le PP au départ, semaines 6 et 12.

Les PP randomisés dans le groupe de traitement PBM "immédiat" recevront le PBM avec l'appareil Vielight Neuro une fois par jour, tous les deux jours (par exemple, lundi, mercredi, vendredi) pendant 12 semaines. Les PP randomisés dans le groupe de traitement PBM "retardé" continueront à faire leurs activités habituelles pendant 12 semaines. Après les évaluations psychométriques et IRM de 12 semaines, les PP randomisés dans le groupe de traitement PBM « retardé » recevront PBM avec le dispositif Vielight Neuro une fois par jour, tous les deux jours (par exemple, lundi, mercredi, vendredi) pendant 12 semaines. Les PP randomisés dans le groupe de traitement PBM « retardé » subiront une évaluation psychométrique supplémentaire aux semaines 18 et 24. Les CG des PP randomisés dans le groupe de traitement PBM « retardé » seront invités à remplir des questionnaires supplémentaires sur le fardeau des soignants, les aspects positifs de la prestation de soins, la symptomatologie dépressive et les comportements liés à la démence dans le PP au départ, semaines 18 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les principaux participants à l'étude (c'est-à-dire les personnes atteintes de démence) :

âge > 50 ans un diagnostic de démence (de préférence MA) par leur neurologue maîtrise de l'anglais, consentement du représentant légal pas de contre-indication à l'IRM MMSE > 11

Critères d'inclusion pour les aidants :

la prestation actuelle de soins au participant principal atteint de démence la capacité de répondre aux questions sur les comportements du participant principal, sa qualité de vie et son propre niveau de stress.

Critère d'exclusion:

Pour les principaux participants à l'étude (c'est-à-dire les personnes atteintes de démence) :

absence d'assentiment aux procédures d'étude contre-indications à l'IRM (c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, implants métalliques, claustrophobie) maladie en phase terminale (c'est-à-dire espérance de vie < 1 an) traitement contre la démence commencé (c'est-à-dire inhibiteur de la cholinestérase ou mémantine) au cours des 3 derniers mois ou planification de commencer nouveau médicament contre la démence participation actuelle à une autre étude de recherche qui pourrait potentiellement confondre l'étude actuelle (par exemple, médicament ou intervention comportementale) MMSE < 11.

Critères d'exclusion pour les soignants :

trouble neurologique ou psychiatrique majeur maladie en phase terminale preuve de déficience cognitive incapacité à consentir aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PBM immédiat
Ce bras recevra la photobiomodulation (PBM), livrée avec l'appareil Vielight Gamma, une fois tous les deux jours (par exemple, lundi, mercredi, vendredi) pendant 20 minutes (l'appareil s'éteint automatiquement après 20 minutes) pendant 12 semaines.
Dispositif: Vielight Neuro Gamma
Le Vielight Neuro Gamma est un casque qui délivre une lumière transcrânienne (à travers le cuir chevelu et le crâne) et intranasale (à travers le nez) dans le proche infrarouge (NIR). L'appareil est conçu pour une efficacité accrue et une utilisation domestique facile pour une photobiomodulation cérébrale complète (PBM). Les lumières NIR sont pulsées à une fréquence de 40 Hz, ce qui correspond à l'entraînement des ondes cérébrales gamma de l'électroencéphalogramme (EEG).
Aucune intervention: Traitement PBM retardé
Ce bras maintiendra les activités habituelles pendant 12 semaines. Après l'évaluation psychométrique et IRM de la semaine 12, ce bras recevra PBM, livré avec l'appareil Vielight Gamma, une fois tous les deux jours (par exemple, lundi, mercredi, vendredi) pendant 20 minutes (l'appareil s'éteint automatiquement après 20 minutes) pour 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines

Le test ADAS-cog (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive) est l'un des tests les plus fréquemment utilisés pour mesurer la cognition dans les études de recherche et les essais cliniques pour de nouveaux médicaments et d'autres interventions. Il se compose de 11 tâches mesurant les perturbations de la mémoire, du langage, de la pratique (par exemple, la capacité à conceptualiser, planifier et exécuter les séquences complexes d'actions motrices), l'attention et d'autres capacités cognitives qui sont souvent appelées les principaux symptômes de la MA. Le score ADAS-cog est basé sur le nombre d'erreurs commises dans chaque élément. Le score total varie de 0 à 70. Un score de 70 représente la déficience la plus sévère. Un score de 0 représente la moindre déficience.

Ce résultat est un score de changement, obtenu en soustrayant le score ADAS-cog de base du score ADAS-cog de la semaine 12.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Changement dans le test de tirage d'horloge
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Le test de dessin d'horloge est utilisé pour le dépistage des troubles cognitifs et de la démence et comme mesure du dysfonctionnement spatial et de la négligence. Le score varie de 0 (aucun correct) à 5 (tout correct). Un score supérieur ou égal à 4 est considéré comme « normal » Le résultat est un score de changement : score de base - score de la semaine 12. Ou Semaine 12 - Semaine 24 pour les participants PBM retardés qui ont choisi de subir 12 semaines de traitements PBM après 12 semaines de soins habituels. Un score de changement négatif = amélioration ; un score de changement positif = déclin.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut (DMN)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Le DMN est un réseau de régions cérébrales en interaction connues pour avoir une activité hautement corrélée les unes aux autres et distincte des autres réseaux du cerveau. Ce résultat consiste en la force de la connexion entre le cortex cingulaire postérieur (PCC), un moyeu du DMN, et le cortex pariétal latéral gauche (L) et droit (R) (LP) au départ et à la semaine 12. les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) suggèrent qu'il y a une connectivité réduite entre les nœuds du DMN dans la MA. Par conséquent, une connectivité accrue entre les nœuds du DMN de la ligne de base à la semaine 12 (ou des scores T plus élevés de la connexion) indiquent de meilleurs résultats. Le type de mesure de « nombre » pour cette évaluation est le score T qui a été calculé pour chaque « groupe ».
passer de la ligne de base à 12 semaines
Modification de la mesure de l'IRM de perfusion marquée par spin artériel (ASL)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Ce résultat consiste en des mesures du flux sanguin vers le cerveau au départ et à la semaine 12. Les valeurs de perfusion totales ont été dérivées en faisant la moyenne des régions d'intérêt frontales supérieures, pariétales supérieures et supramarginales (ROI), en fonction de l'emplacement des grappes de DEL transcrâniennes. Les valeurs de perfusion ont été normalisées à la perfusion du gyrus précentral (c'est-à-dire le cortex moteur).
passer de la ligne de base à 12 semaines
Échelle de changement de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines

Le QOL-AD est une mesure standard de la qualité de vie qui pose des questions parallèles aux personnes concernées et à leurs soignants. La qualité de vie actuelle est jugée mauvaise (1 point), passable (2 points), bonne (3 points) ou excellente (4 points) dans 13 domaines : santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi dans son ensemble, capacité à faire des tâches ménagères, capacité à faire des choses pour le plaisir, l'argent et la vie dans son ensemble. Score allant de 0 (moins bonne qualité de vie) à 52 (meilleure qualité de vie)

Ce résultat est un score de changement, obtenu en soustrayant la ligne de base des scores de la semaine 12 (ou de la semaine 12 à la semaine 24) pour les participants PBM retardés qui ont choisi de subir 12 semaines de PBM après 12 semaines de soins habituels). Un score de changement plus élevé = baisse de la qualité de vie perçue. Un score de changement inférieur ou négatif = amélioration de la qualité de vie perçue.
passer de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QOL-AD du point de vue de l'aidant à propos de la personne atteinte de démence
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Ce résultat est un changement dans la qualité de vie de la personne atteinte de démence du point de vue de l'aidant. Les scores vont de 52 (meilleure qualité de vie perçue possible) à 0 (moins bonne qualité de vie perçue possible). Un score de changement positif ou supérieur = diminution de la qualité de vie. Un score de changement négatif ou inférieur = amélioration de la qualité de vie.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Changement dans l'inventaire du fardeau des soignants (CBI).
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Le CBI est une mesure standard qui comprend 24 éléments et 5 domaines. On demande aux aidants d'évaluer la fréquence à laquelle chaque énoncé décrit leurs sentiments (jamais, rarement, parfois, assez fréquemment, presque toujours). Le score total peut varier de 0 à 96, les scores les plus élevés reflétant un plus grand sentiment de fardeau. Ce résultat est un score de changement : Score CBI de base - Score CBI de la semaine 12. Un score de changement positif (ou supérieur) = diminution du fardeau des soignants. Un score de chance négatif (ou plus petit) = augmentation du fardeau des soignants.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Modification de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines

Le NPI évalue la fréquence et la gravité de 12 comportements courants liés à la démence (délires, hallucinations, agitation/agression, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant, sommeil et appétit /alimentaire). Il s'agit d'un questionnaire rempli par le soignant sur la personne atteinte de démence. Le score NPI total varie de 0 à 144. Plus le score NPI total est élevé, plus les comportements liés à la démence sont nombreux, fréquents et/ou plus graves.

Ce résultat est un score de changement : score NPI de base - score NPI de la semaine 12. (ou Semaine 12 - Semaine 24 pour les participants PBM retardés qui ont choisi de suivre des traitements PBM) Un score de changement positif (ou supérieur) = diminution du nombre et/ou de la gravité des comportements liés à la démence. Un score de changement négatif (ou inférieur) = augmentation du nombre et/ou de la gravité des comportements liés à la démence.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Changement dans l'échelle des aspects positifs de la prestation de soins
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines

L'échelle des aspects positifs de la prestation de soins est une mesure standard qui demande aux soignants d'évaluer leur accord/désaccord avec 11 affirmations sur les aspects positifs de la prestation de soins sur une échelle de type Likert à 5 points (pas du tout d'accord... très d'accord). Les scores peuvent aller de 11 (peu d'aspects positifs de la prestation de soins à une personne atteinte de démence) à 55 (beaucoup d'aspects positifs de la prestation de soins à une personne atteinte de démence).

Ce résultat est un score de changement : score de la semaine 12 - score de base. Un score de changement plus important (ou positif) = augmentation des aspects positifs de la prestation de soins. Un score de changement négatif (ou plus petit) = diminution des aspects positifs de la prestation de soins.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) - Formulaire abrégé chez les aidants
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines

Le formulaire abrégé GDS est une échelle oui/non en 15 items qui mesure les symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Les scores vont de 0 à 15. Des scores plus élevés reflètent la présence de symptômes plus dépressifs. Un score de 0 à 5 est normal ; un score > 5 suggère une dépression ; un score ≥ 10 est un indicateur fort de dépression.

Ce résultat est un score de changement : Score GDS de base - Score GDS de la semaine 12. Chez les participants randomisés Traitement PBM retardé qui choisissent de subir des traitements PBM après 12 semaines de soins habituels, score GDS de la semaine 12 - score GDS de la semaine 24. Un score de changement positif (ou supérieur) = diminution des symptômes dépressifs chez les soignants. Un score de changement négatif (ou plus petit) = augmentation des symptômes dépressifs chez les soignants.
passer de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-21406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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