Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro zlepšení funkce mozku u demence (PBM demence) (PBM Dementia)

16. září 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zkoumání dopadu fotobiomodulace (PBM) na funkci mozku u demence

Nedávná studie (Saltmarche et al., 21017) zkoumala účinky fotobiomodulace (PBM), což je druh světelné terapie, která využívá červené nebo blízké infračervené světlo k léčení a ochraně tkáně, která byla buď zraněná, degeneruje nebo jinak je v riziku úmrtí u 5 starších dospělých s demencí. Po 12 týdnech léčby PBM, dodávané s komerčně dostupným nositelným zařízením, pacienti s mírnou až středně těžkou demencí vykazovali zlepšení na Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) a Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS- zub, p<0,03). Pečovatelé, kteří si vedli denní deníky o svých zkušenostech během 12 týdnů léčby PBM, hlásili lepší spánek, méně výbuchů vzteku, snížení úzkosti a bloudění u svých blízkých s demencí. Cíle této studie jsou: (1) replikovat toto zjištění u větší skupiny jedinců s demencí a (2) prozkoumat základní mozkové mechanismy stojící za změnami kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotobiomodulace (PBM) popisuje druh světelné terapie, která využívá červené nebo blízké infračervené světlo ke stimulaci, hojení, regeneraci a ochraně tkáně, která byla buď zraněna, degeneruje nebo je ohrožena smrtí. Studie lidských mrtvol ukázaly, že blízké infračervené vlnové délky mohou proniknout 40-50 mm přes pokožku hlavy a lebku. Saltmarche a kol. (2017) nedávno uvedli, že 12týdenní transkraniální léčba komerčně dostupným zařízením PBM (tj. Vielight „Neuro“) prospívá kognitivním funkcím u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí. Konkrétně Saltmarche et al. zaznamenali zlepšení na Mini Mental State Examination (MMSE, p< 0,003) a na kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog, p< 0,03) u 5 pacientů s demencí po 12 týdnech léčby PBM.

Prvním cílem této studie je replikovat zjištění Saltmarche et al, že účinky 12týdenní léčby PBM mohou zlepšit kognitivní funkce u starších dospělých s demencí. Protože se zařízení Vielight Neuro zaměřuje na uzly sítě ve výchozím režimu (DMN), která je u Alzheimerovy choroby (AD) dysregulována, druhým cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda 12týdenní terapie PBM zařízením Vielight Neuro zlepšuje konektivitu DMN. u starších dospělých s demencí. Konečně, protože existují sugestivní důkazy, že terapie PBM zvyšuje průtok krve, třetím cílem studie je prozkoumat, zda 12týdenní terapie PBM zlepšuje průtok krve mozkem (CBF) u starších dospělých s demencí. Studie bude také zkoumat účinky léčby PBM na kvalitu života u starších dospělých s demencí a na zátěž pečovatelů.

Deset starších dospělých s demencí (tj. primární účastníci studie, PP) a jejich pečovatelé (CG) budou zařazeni do randomizované kontrolní studie na čekací listině. Pět PP bude randomizováno do skupiny „okamžité“ léčby PBM po základním psychometrickém a MRI hodnocení. Pět PP bude randomizováno do „zpožděné“ léčebné skupiny PBM, která dostane léčbu PBM pomocí zařízení Vielight Neuro až po 12 týdnech psychometrického a MRI hodnocení.

Neurozobrazovací opatření budou hodnocena u všech PP na začátku a v týdnu 12. Kognitivní funkce a kvalita života budou hodnoceny u všech PP na začátku, v týdnech 6 a 12. Pečovatelé (CG) budou požádáni o vyplnění dotazníků Pečovatelé (CG) budou být požádáni o vyplnění dotazníků o zátěži pečovatele, pozitivních aspektech poskytování péče, depresivní symptomologii a chování souvisejícím s demencí v PP na začátku, 6. a 12. týden.

PP randomizovaní do skupiny „okamžité“ léčby PBM budou dostávat PBM pomocí zařízení Vielight Neuro jednou denně, každý druhý den (např. Po, St, Pá) po dobu 12 týdnů. PP randomizovaní do "opožděné" léčebné skupiny PBM budou pokračovat ve svých obvyklých činnostech po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech psychometrických a MRI hodnocení budou PP randomizovaní do skupiny s „opožděnou“ léčbou PBM dostávat PBM pomocí zařízení Vielight Neuro jednou denně, každý druhý den (např. Po, St, Pá) po dobu 12 týdnů. PP randomizovaní do „opožděné“ léčebné skupiny PBM podstoupí další psychometrické vyšetření v 18. a 24. týdnu. CG PP randomizovaných do „opožděné“ léčebné skupiny PBM budou požádáni, aby vyplnili další dotazníky o zátěži pečovatele, pozitivních aspektech poskytování péče, depresivní symptomologii a chování souvisejícím s demencí u PP na začátku, 18. a 24. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky primární studie (tj. osoby s demencí):

věk > 50 let diagnóza demence (nejlépe AD) jejich neurologem plynulá angličtina, zákonný zástupce souhlas žádné kontraindikace pro MRI MMSE > 11

Kritéria zařazení pro pečovatele:

současné poskytování péče primárnímu účastníkovi s demencí, schopnost odpovídat na otázky týkající se chování primárního účastníka, kvality života a jeho vlastní úrovně stresu.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky primární studie (tj. osoby s demencí):

nedostatek souhlasu se studijními postupy kontraindikace pro MRI (tj. kardiostimulátory, kovové implantáty, klaustrofobie) terminální onemocnění (tj. očekávaná délka života < 1 rok) zahájená léčba demence (tj. inhibitor cholinesterázy nebo memantin) v posledních 3 měsících nebo plánování zahájení léčby nová léčba demence současná účast v jiné výzkumné studii, která by mohla potenciálně zmást současnou studii (např. medikace nebo behaviorální intervence) MMSE < 11.

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění terminální onemocnění důkaz kognitivní poruchy neschopnost souhlasit se studijními postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření PBM
Toto rameno bude podrobeno fotobiomodulaci (PBM), dodávané se zařízením Vielight Gamma, jednou za dva dny (např. Po, St, Pá) po dobu 20 minut (zařízení se automaticky vypne po 20 minutách) po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Viewlight Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma je náhlavní souprava, která dodává transkraniální (přes pokožku hlavy a lebku) a intranazální (přes nos) blízké infračervené (NIR) světlo. Zařízení je navrženo pro zvýšenou účinnost a snadné domácí použití pro komplexní mozkovou fotobiomodulaci (PBM). NIR světla jsou pulzována rychlostí 40 Hz, která koreluje s elektroencefalogramem (EEG) gama strháváním mozkových vln.
Žádný zásah: Zpožděná léčba PBM
Tato paže bude udržovat obvyklé aktivity po dobu 12 týdnů. Po psychometrickém a MRI vyhodnocení ve 12. týdnu bude toto rameno dostávat PBM, dodávané se zařízením Vielight Gamma, jednou za dva dny (např. Po, St, Pá) po dobu 20 minut (zařízení se po 20 minutách automaticky vypne) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Test Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) je jedním z nejčastěji používaných testů k měření kognice ve výzkumných studiích a klinických studiích nových léků a dalších intervencí. Skládá se z 11 úkolů měřících poruchy paměti, jazyka, praxe (např. schopnost konceptualizovat, plánovat a provádět komplexní sekvence motorických akcí), pozornosti a dalších kognitivních schopností, které jsou často označovány jako základní symptomy AD. ADAS-cog skóre je založeno na počtu chyb provedených v každé položce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Skóre 70 představuje nejzávažnější postižení. Skóre 0 představuje nejmenší poškození.

Tento výsledek je skóre změny odvozené odečtením základního skóre ADAS-cog od skóre ADAS-cog 12. týdne.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v testu kreslení hodin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Test kreslení hodin se používá pro screening kognitivní poruchy a demence a jako měřítko prostorové dysfunkce a zanedbávání. Skóre se pohybuje od 0 (žádná správná) do 5 (vše správně). Skóre větší nebo rovné 4 je považováno za „normální“. Výsledkem je skóre změny: Výchozí stav – skóre 12. týdne. Nebo Týden 12 – Týden 24 pro účastníky zpožděné PBM, kteří se rozhodli podstoupit 12 týdnů léčby PBM po 12 týdnech Obvyklé péče. Negativní skóre změny = zlepšení; pozitivní skóre změny = pokles.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve výchozím režimu funkčního připojení sítě (DMN).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
DMN je síť interagujících oblastí mozku, o kterých je známo, že mají aktivitu vysoce korelovanou mezi sebou a odlišnou od ostatních sítí v mozku. Tento výsledek se skládá ze síly spojení mezi zadní cingulární kůrou (PCC), středem DMN, a levým (L) a pravým (R) laterálním parietálním kortexem (LP) na začátku a ve 12. týdnu. pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD) naznačují, že u AD je snížená konektivita mezi uzly DMN. Proto zvýšená konektivita mezi uzly DMN od výchozího stavu do 12. týdne (nebo vyšší T-skóre spojení) indikují lepší výsledky. Typ měření "číslo" pro toto hodnocení je T-skóre, které bylo vypočteno pro každou "skupinu".
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v měření perfuze MRI označené arteriální rotací (ASL).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Tento výsledek se skládá z měření průtoku krve do mozku na začátku a v týdnu 12. Celkové hodnoty perfuze byly odvozeny zprůměrováním přes superiorní frontální, superior parietální a supramarginální zájmové oblasti (ROI), na základě umístění transkraniálních shluků LED. Hodnoty perfuze byly normalizovány na perfuzi precentrálního gyru (tj. motorického kortexu).
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna ve škále kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

QOL-AD je standardní měřítko kvality života, které klade paralelní otázky postiženým jedincům a jejich pečovatelům. Současná kvalita života je hodnocena jako špatná (1 bod), slušná (2 body), dobrá (3 body) nebo výborná (4 body) ve 13 oblastech: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já jako celek, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek. Skóre se pohybuje od 0 (horší kvalita života) do 52 (nejlepší kvalita života)

Tento výsledek je skóre změny odvozené odečtením výchozí hodnoty od skóre 12. týdne (nebo 12. týdne – 24. týdne) pro účastníky opožděné PBM, kteří se rozhodli podstoupit 12 týdnů PBM po 12 týdnech obvyklé péče). Vyšší skóre změny = pokles vnímané kvality života. Nižší nebo negativní skóre změny = zlepšená vnímaná kvalita života.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QOL-AD z pohledu pečovatele o jedinci s demencí
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Tento výsledek je změnou kvality života jedince s demencí z pohledu pečovatele. Skóre se pohybuje od 52 (nejlepší možná vnímaná kvalita života) do 0 (horší možná vnímaná kvalita života). Pozitivní nebo větší skóre změn = snížená kvalita života. Negativní nebo menší skóre změn = zlepšení kvality života.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v inventáři zátěže pečovatelů (CBI).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
CBI je standardní míra, která zahrnuje 24 položek a 5 domén. Pečovatelé jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často každý výrok popisuje jejich pocity (nikdy, zřídka, někdy, poměrně často, téměř vždy). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96, přičemž vyšší skóre odráží větší pocity zátěže. Tento výsledek je skóre změny: základní skóre CBI – skóre CBI 12. týdne. Pozitivní (nebo větší) skóre změny = snížení zátěže pečovatele. Negativní (nebo menší) skóre pravděpodobnosti = zvýšení zátěže pečovatele.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

NPI hodnotí frekvenci a závažnost 12 běžných chování souvisejících s demencí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování, spánek a chuť k jídlu /jíst). Jde o dotazník vyplněný pečovatelem o jedinci s demencí. Celkové skóre NPI se pohybuje od 0 do 144. Vyšší celkové skóre NPI znamená četnější, častější a/nebo závažnější chování související s demencí.

Tento výsledek je skóre změny: Základní skóre NPI – skóre NPI 12. týdne. (nebo týden 12 – týden 24 pro účastníky se zpožděním PBM, kteří se rozhodli podstoupit léčbu PBM) Pozitivní (nebo vyšší) skóre změny = snížení počtu a/nebo závažnosti chování souvisejícího s demencí. Negativní (nebo menší) skóre změny = zvýšení počtu a/nebo závažnosti chování souvisejícího s demencí.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna v pozitivních aspektech pečovatelské škály
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Škála pozitivních aspektů péče je standardním měřítkem, které od pečovatelů požaduje, aby ohodnotili svůj souhlas/nesouhlas 11 výroky o pozitivních aspektech péče na 5-ti bodové likertově škále (často nesouhlasím... hodně souhlasím). Skóre se může pohybovat od 11 (málo pozitivních aspektů poskytování péče o někoho s demencí) do 55 (mnoho pozitivních aspektů poskytování péče o někoho s demencí).

Tento výsledek je skóre změny: skóre týdne 12 – základní skóre. Větší (nebo pozitivní) skóre změny = zvýšení pozitivních aspektů péče. Negativní (nebo menší) skóre změny = snížení pozitivních aspektů péče.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS) – krátká forma u pečovatelů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

GDS-krátká forma je 15položková stupnice ano/ne, která měří příznaky deprese u starších jedinců. Skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre odráží přítomnost depresivnějších symptomů. Skóre 0-5 je normální; skóre > 5 naznačuje depresi; skóre ≥ 10 je silným indikátorem deprese.

Tento výsledek je skóre změny: Základní skóre GDS – skóre GDS 12. týdne. U účastníků randomizované léčby opožděnou PBM, kteří se rozhodli podstoupit léčbu PBM po 12 týdnech obvyklé péče, skóre GDS 12. týdne – skóre 24. týdne GDS. Pozitivní (nebo větší) skóre změny = snížení depresivních symptomů u pečovatelů. Negativní (nebo menší) skóre změny = nárůst depresivních symptomů u pečovatelů.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-21406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence, Alzheimerova typu

Klinické studie na Viewlight Neuro Gamma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit