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Fotobiomodulazione per migliorare la funzione cerebrale nella demenza (demenza PBM) (PBM Dementia)

16 settembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Esaminando l'impatto della fotobiomodulazione (PBM) sulla funzione cerebrale nella demenza

Un recente studio (Saltmarche et al., 21017) ha esaminato gli effetti della fotobiomodulazione (PBM), un tipo di terapia della luce che utilizza la luce rossa o nel vicino infrarosso per guarire e proteggere il tessuto che è stato danneggiato, sta degenerando o è a rischio di morte, in 5 anziani con demenza. Dopo 12 settimane di trattamenti PBM, erogati con un dispositivo indossabile disponibile in commercio, i pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave hanno mostrato miglioramenti al Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) e all'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS- ingranaggio, p<0.03). I caregiver, che hanno tenuto un diario quotidiano delle loro esperienze durante le 12 settimane di trattamento PBM, hanno riportato un sonno migliore, meno scoppi di rabbia, diminuzione dell'ansia e vagabondaggio nei loro cari con demenza. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) replicare questa scoperta in un gruppo più ampio di individui con demenza e (2) esaminare i meccanismi cerebrali alla base dei cambiamenti nella funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotobiomodulazione (PBM) descrive un tipo di terapia della luce che utilizza la luce rossa o nel vicino infrarosso per stimolare, guarire, rigenerare e proteggere il tessuto che è stato danneggiato, sta degenerando o è a rischio di morte. Studi su cadaveri umani hanno dimostrato che le lunghezze d'onda del vicino infrarosso possono penetrare per 40-50 mm attraverso il cuoio capelluto e il cranio. Saltmarche et al. (2017) hanno recentemente riferito che 12 settimane di trattamento transcranico con un dispositivo PBM disponibile in commercio (ovvero il Vielight "Neuro") apporta benefici alla funzione cognitiva nei pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave. In particolare, Saltmarche et al. hanno riportato miglioramenti sul Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) e sull'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog, p<0,03) in 5 pazienti affetti da demenza dopo 12 settimane di trattamento PBM.

Il primo obiettivo di questo studio è replicare le scoperte di Saltmarche et al secondo cui gli effetti di 12 settimane di trattamento con PBM possono migliorare la funzione cognitiva negli anziani con demenza. Poiché il dispositivo Vielight Neuro prende di mira i nodi della rete in modalità predefinita (DMN), che è disregolata nella malattia di Alzheimer (AD), il secondo obiettivo di questo studio pilota è indagare se 12 settimane di terapia PBM con il dispositivo Vielight Neuro migliorano la connettività DMN negli anziani con demenza. Infine, poiché vi sono prove suggestive che la terapia PBM migliora il flusso sanguigno, il terzo obiettivo dello studio è esaminare se 12 settimane di terapia PBM migliorano il flusso sanguigno cerebrale (CBF) negli anziani con demenza. Lo studio esplorerà anche gli effetti del trattamento PBM sulla qualità della vita negli anziani con demenza e sul carico del caregiver.

Dieci anziani con demenza (vale a dire, i partecipanti allo studio primario, PP) e i loro caregiver (CG) saranno arruolati in uno studio di controllo randomizzato in lista d'attesa. Cinque PP saranno randomizzati al gruppo di trattamento PBM "immediato" dopo le valutazioni psicometriche e MRI di base. Cinque PP saranno randomizzati in un gruppo di trattamento PBM "ritardato" che non riceverà il trattamento PBM con il dispositivo Vielight Neuro fino a dopo le valutazioni psicometriche e MRI di 12 settimane.

Le misure di neuroimaging saranno valutate in tutti i PP al basale e alla settimana 12. La funzione cognitiva e la qualità della vita saranno valutate in tutti i PP al basale, settimane 6 e 12. Ai caregiver (CG) verrà chiesto di compilare questionari essere chiesto di compilare questionari sul carico del caregiver, sugli aspetti positivi dell'assistenza, sulla sintomatologia depressiva e sui comportamenti correlati alla demenza nel PP al basale, settimane 6 e 12.

I PP randomizzati al gruppo di trattamento PBM "immediato" riceveranno PBM con il dispositivo Vielight Neuro una volta al giorno, a giorni alterni (ad esempio, lunedì, mercoledì, venerdì) per 12 settimane. I PP randomizzati al gruppo di trattamento PBM "ritardato" continueranno a svolgere le loro normali attività per 12 settimane. Dopo le valutazioni psicometriche e MRI di 12 settimane, i PP randomizzati al gruppo di trattamento PBM "ritardato" riceveranno PBM con il dispositivo Vielight Neuro una volta al giorno, a giorni alterni (ad esempio, lunedì, mercoledì, venerdì) per 12 settimane. I PP randomizzati al gruppo di trattamento PBM "ritardato" saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione psicometrica alle settimane 18 e 24. Ai CG dei PP randomizzati nel gruppo di trattamento PBM "ritardato" verrà chiesto di compilare ulteriori questionari sul carico del caregiver, sugli aspetti positivi dell'assistenza, sulla sintomatologia depressiva e sui comportamenti correlati alla demenza nel PP al basale, settimane 18 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti allo studio primario (cioè, individui con demenza):

età > 50 anni una diagnosi di demenza (preferibilmente AD) da parte del loro neurologo conoscenza fluente della lingua inglese, consenso del rappresentante legalmente autorizzato nessuna controindicazione per MRI MMSE > 11

Criteri di inclusione per i caregiver:

attuale fornitura di assistenza al partecipante primario con demenza capacità di rispondere a domande sui comportamenti del partecipante primario, sulla qualità della vita e sul proprio livello di stress.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti allo studio primario (cioè, individui con demenza):

mancanza di consenso alle procedure di studio controindicazioni per risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici, claustrofobia) malattia terminale (ad es. aspettativa di vita < 1 anno) ha iniziato a prendere farmaci per la demenza (ad es. inibitore della colinesterasi o memantina) negli ultimi 3 mesi o ha intenzione di iniziare nuovo farmaco per la demenza partecipazione in corso a un altro studio di ricerca che potrebbe potenzialmente confondere lo studio in corso (ad esempio, farmaci o intervento comportamentale) MMSE < 11.

Criteri di esclusione per i caregiver:

grave condizione neurologica o psichiatrica malattia terminale prova di compromissione cognitiva incapacità di acconsentire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PBM immediato
Questo braccio riceverà la fotobiomodulazione (PBM), fornita con il dispositivo Vielight Gamma, una volta a giorni alterni (ad es. lunedì, mercoledì, venerdì) per 20 minuti (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 20 minuti) per 12 settimane.
Dispositivo: Visione Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma è un auricolare che fornisce luce transcranica (attraverso il cuoio capelluto e il cranio) e intranasale (attraverso il naso) nel vicino infrarosso (NIR). Il dispositivo è progettato per una maggiore efficacia e un facile utilizzo domestico per una fotobiomodulazione cerebrale completa (PBM). Le luci NIR vengono pulsate a una frequenza di 40 Hz, che è correlata al trascinamento dell'onda cerebrale gamma dell'elettroencefalogramma (EEG).
Nessun intervento: Trattamento PBM ritardato
Questo braccio manterrà le normali attività per 12 settimane. Dopo la valutazione psicometrica e MRI della settimana 12, questo braccio riceverà PBM, consegnato con il dispositivo Vielight Gamma, una volta a giorni alterni (ad esempio, lunedì, mercoledì, venerdì) per 20 minuti (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 20 minuti) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane

Il test ADAS-cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) è uno dei test più utilizzati per misurare la cognizione negli studi di ricerca e negli studi clinici per nuovi farmaci e altri interventi. Consiste in 11 compiti che misurano i disturbi della memoria, del linguaggio, della prassi (ad esempio, la capacità di concettualizzare, pianificare ed eseguire le complesse sequenze di azioni motorie), dell'attenzione e di altre abilità cognitive che sono spesso indicate come i sintomi principali dell'AD. Il punteggio ADAS-cog si basa sul numero di errori commessi in ciascun elemento. Il punteggio totale va da 0 a 70. Un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave. Un punteggio pari a 0 rappresenta il minor danno.

Questo risultato è un punteggio di variazione, derivato sottraendo il punteggio ADAS-cog di base dal punteggio ADAS-cog della settimana 12.
passare dal basale a 12 settimane
Modifica nel test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Il test del disegno dell'orologio viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo e della demenza e come misura della disfunzione spaziale e dell'abbandono. Il punteggio va da 0 (nessuno corretto) a 5 (tutti corretti). Un punteggio maggiore o uguale a 4 è considerato "normale" Il risultato è un punteggio di cambiamento: Basale - Punteggio della settimana 12. Oppure dalla settimana 12 alla settimana 24 per i partecipanti PBM ritardati che hanno scelto di sottoporsi a 12 settimane di trattamenti PBM dopo 12 settimane di cure abituali. Un punteggio di cambiamento negativo = miglioramento; un punteggio di cambiamento positivo = declino.
passare dal basale a 12 settimane
Modifica della connettività funzionale della rete in modalità predefinita (DMN).
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Il DMN è una rete di regioni cerebrali interagenti note per avere un'attività altamente correlata tra loro e distinta dalle altre reti nel cervello. Questo risultato consiste nella forza della connessione tra la corteccia cingolata posteriore (PCC), un hub del DMN, e la corteccia parietale laterale (LP) sinistra (L) e destra (R) al basale e alla settimana 12. Studi in i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) suggeriscono che vi è una ridotta connettività tra i nodi del DMN nell'AD. Pertanto, una maggiore connettività tra i nodi del DMN dal basale alla settimana 12 (o punteggi T superiori della connessione) indica risultati migliori. Il tipo di misura del "numero" per questa valutazione è il punteggio T che è stato calcolato per ciascun "gruppo".
passare dal basale a 12 settimane
Variazione della misurazione della risonanza magnetica della perfusione arteriosa con etichetta di rotazione (ASL).
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Questo risultato consiste nelle misure del flusso sanguigno al cervello al basale e alla settimana 12. I valori di perfusione totale sono stati ricavati calcolando la media tra le regioni di interesse (ROI) frontale superiore, parietale superiore e sopramarginale, in base alla posizione dei cluster LED transcranici. I valori di perfusione sono stati normalizzati alla perfusione del giro precentrale (cioè corteccia motoria).
passare dal basale a 12 settimane
Variazione della scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane

Il QOL-AD è una misura standard della qualità della vita che pone domande parallele alle persone affette e ai loro caregiver. L'attuale qualità della vita è valutata come scarsa (1 punto), discreta (2 punti), buona (3 punti) o eccellente (4 punti) in 13 aree: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, se stesso nel suo insieme, capacità di fare le faccende domestiche, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme. Intervallo di punteggio da 0 (peggiore qualità della vita) a 52 (migliore qualità della vita)

Questo risultato è un punteggio di variazione, derivato sottraendo il valore basale dai punteggi della settimana 12 (o dalla settimana 12 alla settimana 24) per i partecipanti con PBM ritardata che hanno scelto di sottoporsi a 12 settimane di PBM dopo 12 settimane di cure abituali). Un punteggio di cambiamento più alto = declino della qualità della vita percepita. Un punteggio di cambiamento inferiore o negativo = migliore qualità della vita percepita.
passare dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita-AD dal punto di vista del caregiver sull'individuo con demenza
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Questo risultato è un cambiamento nella qualità della vita dell'individuo con demenza dal punto di vista del caregiver. I punteggi vanno da 52 (la migliore qualità di vita percepita possibile) a 0 (la peggiore qualità di vita percepita possibile). Un punteggio di cambiamento positivo o maggiore = diminuzione della qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo o inferiore = migliore qualità della vita.
passare dal basale a 12 settimane
Modifica del Caregiver Burden Inventory (CBI).
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Il CBI è una misura standard che include 24 elementi e 5 domini. Ai caregiver viene chiesto di valutare la frequenza con cui ogni affermazione descrive i loro sentimenti (mai, raramente, a volte, abbastanza frequentemente, quasi sempre). Il punteggio totale può variare da 0 a 96 con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensazione di peso. Questo risultato è un punteggio di modifica: Punteggio CBI di base - Punteggio CBI della settimana 12. Un punteggio di cambiamento positivo (o maggiore) = diminuzione del carico del caregiver. Un punteggio di probabilità negativo (o inferiore) = aumento del carico del caregiver.
passare dal basale a 12 settimane
Modifica dell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane

L'NPI valuta la frequenza e la gravità di 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito /mangiare). È un questionario compilato dal caregiver sull'individuo con demenza. Il punteggio NPI totale varia da 0 a 144. Un punteggio NPI totale più alto indica comportamenti correlati alla demenza più numerosi, frequenti e/o più gravi.

Questo risultato è un punteggio di modifica: Punteggio NPI di base - Punteggio NPI della settimana 12. (o Settimana 12 - Settimana 24 per i partecipanti PBM ritardati che hanno scelto di sottoporsi a trattamenti PBM) Un punteggio di cambiamento positivo (o maggiore) = diminuzione del numero e/o della gravità dei comportamenti correlati alla demenza. Un punteggio di variazione negativo (o inferiore) = aumento del numero e/o della gravità dei comportamenti correlati alla demenza.
passare dal basale a 12 settimane
Cambiamento degli aspetti positivi della scala dell'assistenza
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane

La scala degli aspetti positivi dell'assistenza è una misura standard che chiede ai caregiver di valutare il loro accordo/disaccordo con 11 affermazioni sugli aspetti positivi dell'assistenza su una scala likert a 5 punti (molto in disaccordo... molto d'accordo). I punteggi possono variare da 11 (pochi aspetti positivi nel fornire assistenza a qualcuno con demenza) a 55 (molti aspetti positivi nel fornire assistenza a qualcuno con demenza).

Questo risultato è un punteggio di cambiamento: punteggio della settimana 12 - punteggio di riferimento. Un punteggio di cambiamento maggiore (o positivo) = aumento degli aspetti positivi dell'assistenza. Un punteggio di variazione negativo (o inferiore) = diminuzione degli aspetti positivi dell'assistenza.
passare dal basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica (GDS) - Forma abbreviata negli operatori sanitari
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane

La forma abbreviata GDS è una scala sì/no di 15 item che misura i sintomi depressivi negli individui più anziani. I punteggi vanno da 0 a 15. Punteggi più alti riflettono la presenza di più sintomi depressivi. Un punteggio di 0-5 è normale; un punteggio > 5 suggerisce depressione; un punteggio ≥ 10 è un forte indicatore di depressione.

Questo risultato è un punteggio di modifica: Punteggio GDS di base - Punteggio GDS della settimana 12. Nei partecipanti randomizzati al trattamento PBM ritardato che scelgono di sottoporsi a trattamenti PBM dopo 12 settimane di cure abituali, punteggio GDS settimana 12 - punteggio GDS settimana 24. Un punteggio di cambiamento positivo (o maggiore) = diminuzione dei sintomi depressivi nei caregiver. Un punteggio di variazione negativo (o inferiore) = aumento dei sintomi depressivi nei caregiver.
passare dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-21406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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